Sistema de barrera de aire para la prevención de la infección del sitio quirúrgico (ABS)

La infección del sitio quirúrgico (SSI) después de la implantación de prótesis y otros procedimientos invasivos es una complicación grave que conduce a una mayor mortalidad, morbilidad y costo financiero para los pacientes y la infraestructura de atención médica de los EE. UU. Múltiples estudios han demostrado que la principal fuente de colonización bacteriana en el sitio quirúrgico son los estafilococos que se desprenden de la piel de las personas presentes en el quirófano. Estas células de la piel portadoras de bacterias se aerosolizan en el medio ambiente y se depositan en las incisiones quirúrgicas.

Las innovaciones que se persiguen actualmente en la investigación y la industria para combatir la infección nosocomial se dividen principalmente en tres categorías: (1) desarrollo de nuevos fármacos y agentes antimicrobianos, (2) desarrollo de recubrimientos antimicrobianos para dispositivos y (3) implementación de procedimientos para reducir el riesgo de contaminación cruzada. contaminación. Se están asignando recursos significativos para evitar que se desarrollen infecciones después de la operación y para mitigar los efectos de la infección una vez que los microorganismos ingresan al cuerpo. Sin embargo, hay poco desarrollo de nuevas tecnologías que puedan emplearse en el quirófano para prevenir la intrusión inicial en el sitio de la cirugía.

Todos los quirófanos modernos utilizan algún tipo de filtración de aire. En un sistema de flujo convencional, las corrientes de aire se mezclan libremente en la habitación. En un quirófano diseñado para flujo laminar (LFOR), el aire sale de los filtros y entra en la habitación en corrientes relativamente coherentes. El beneficio que se cree que se logra con un LFOR, en principio, es que el aire filtrado no se mezcla con el aire contaminado antes de llegar al área de cirugía. La dificultad para lograr los resultados deseados en una LFOR radica en el hecho de que una vez que el patrón de flujo ingresa a la sala, se somete a un conjunto muy complejo de dinámicas a lo largo de una distancia significativa. El aire está limpio al salir del banco de filtros, pero ingresa a un espacio cargado de bacterias en el aire y partículas que se desprenden de las personas en el quirófano.

Nimbic Systems ha desarrollado un dispositivo, el Air Barrier System (ABS), que protege los sitios quirúrgicos de los contaminantes transportados por el aire en el quirófano al crear un campo de aire limpio localizado directamente adyacente al sitio de la incisión y alrededor de este. El ABS consta de dos componentes: un filtro y una boquilla de aire con manguera adjunta. El filtro es un componente reutilizable no estéril que filtra el aire ambiental del quirófano y lo fuerza a través de un puerto de salida en la parte superior de la unidad. La boquilla se coloca encima del paño de incisión adyacente a una incisión quirúrgica con almohadillas de sujeción de Velcro®. El extremo de la manguera está enchufado en el puerto de salida de aire del filtro. Luego, el aire libre de contaminantes fluye a través de la manguera y la boquilla sobre el sitio de la incisión. El ABS mantiene esta envoltura protectora de aire libre de bacterias en una amplia gama de geometrías de pacientes y sitios de incisión, sin embargo, la inserción de manos e instrumentos no se ve interrumpida por la envoltura protectora.

La tecnología ABS tuvo un gran éxito en la reducción de la presencia de bacterias y otras unidades formadoras de colonias en los sitios de incisión durante el estudio de Fase I. En un estudio clínico prospectivo aleatorizado de 36 procedimientos de artroplastia de cadera, el ABS redujo la presencia de unidades formadoras de colonias en los sitios de incisión en un 84 % en comparación con los niveles ambientales del quirófano.

Este será un ensayo piloto prospectivo, aleatorizado, doble ciego, del ABS en tres aplicaciones quirúrgicas especializadas (artroplastia total de cadera, laminectomía lumbar con instrumentación e injerto de derivación femoropoplíteo). Se asignará aleatoriamente una cohorte de 300 pacientes reclutados, en una proporción de 1:1, a un grupo de control (sin ABS) o a un grupo experimental (con ABS). El resultado principal del ensayo es la aparición de SSI un año después de la cirugía utilizando las definiciones y clasificaciones establecidas por los CDC de infección del sitio quirúrgico. Los resultados secundarios incluyen (1) medir los niveles de unidades formadoras de colonias (UFC) presentes en el aire del quirófano durante los procedimientos quirúrgicos para examinar las correlaciones con la aparición de ISQ; (2) examinar los tipos de organismos que causan ISQ en los dos grupos de estudio; y (3) satisfacción del cirujano con el dispositivo ABS. Las características del paciente y las medidas del entorno del quirófano se recopilarán durante la cirugía, y los sitios quirúrgicos de los pacientes se evaluarán clínicamente después de la cirugía para identificar posibles SSI superficiales o profundas hasta un año después de la cirugía. La incidencia estimada de ISQ en el grupo de control es del 6 %, según los datos de referencia correspondientes a los tres tipos de cirugía estudiados en el Centro Médico Michael E. DeBakey VA. La tasa anticipada de SSI en el grupo experimental es del 3%. El estudio piloto propuesto está diseñado para detectar una reducción clínicamente relevante (es decir, una reducción del 50 %, del 6 % al 3 %) en la tasa observada de SSI en pacientes que están expuestos al ABS frente a los que no lo tienen. Los resultados de este ensayo piloto propuesto se utilizarán para construir un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y multicéntrico posterior.