Sistema di barriere d'aria per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico (ABS)

L'infezione del sito chirurgico (SSI) a seguito dell'impianto di protesi e di altre procedure invasive è una grave complicanza che porta a un aumento della mortalità, della morbilità e dei costi finanziari per i pazienti e per l'infrastruttura sanitaria statunitense. Numerosi studi hanno dimostrato che la fonte primaria di colonizzazione batterica del sito chirurgico è rappresentata dagli stafilococchi emessi dalla pelle delle persone presenti in sala operatoria. Queste cellule della pelle che trasportano i batteri vengono aerosolizzate nell'ambiente e depositate nelle incisioni chirurgiche.

Le innovazioni attualmente perseguite nella ricerca e nell'industria per combattere le infezioni nosocomiali rientrano principalmente in tre categorie: (1) sviluppo di nuovi farmaci e agenti antimicrobici, (2) sviluppo di rivestimenti antimicrobici per dispositivi e (3) implementazione di procedure per ridurre il rischio di infezioni incrociate contaminazione. Sono state stanziate risorse significative per prevenire lo sviluppo di infezioni post-operatorie e per mitigare gli effetti dell'infezione una volta che i microrganismi entrano nel corpo. Tuttavia, c'è poco sviluppo di nuove tecnologie che possono essere impiegate in sala operatoria per prevenire l'iniziale intrusione nel sito chirurgico.

Tutte le moderne sale chirurgiche utilizzano una qualche forma di filtrazione dell'aria. In un sistema di flusso convenzionale, i flussi d'aria si mescolano liberamente nella stanza. In una sala operatoria progettata per il flusso laminare (LFOR), l'aria esce dai filtri e procede nella stanza in flussi relativamente coerenti. Il vantaggio che si pensa di ottenere da un LFOR, in linea di principio, è che l'aria filtrata non si mescola con l'aria contaminata prima di raggiungere l'area chirurgica. La difficoltà nel raggiungere i risultati desiderati in un LFOR risiede nel fatto che una volta che il modello di flusso entra nella stanza, è soggetto a una serie di dinamiche molto complesse su una distanza significativa. L'aria è pulita quando lascia il banco di filtri, ma entra in uno spazio carico di batteri presenti nell'aria e particolato rilasciato dalle persone in sala operatoria.

Nimbic Systems ha sviluppato un dispositivo, l'Air Barrier System (ABS), che protegge i siti chirurgici dai contaminanti presenti nell'aria nella sala operatoria creando un campo di aria pulita localizzato direttamente adiacente e attorno al sito di incisione. L'ABS è costituito da due componenti: un filtro e un ugello dell'aria con tubo annesso. Il filtro è un componente riutilizzabile non sterile che filtra l'aria ambiente della sala operatoria e la forza attraverso una porta di uscita sulla parte superiore dell'unità. L'ugello è fissato sulla parte superiore della pellicola per incisione adiacente a un'incisione chirurgica con cuscinetti di fissaggio in Velcro®. L'estremità del tubo è inserita nella porta di uscita dell'aria del filtro. L'aria priva di contaminanti scorre quindi attraverso il tubo e l'ugello sul sito di incisione. L'ABS mantiene questo involucro protettivo di aria priva di batteri su un'ampia gamma di geometrie del paziente e del sito di incisione, ma l'inserimento delle mani e degli strumenti non viene interrotto dall'involucro protettivo.

La tecnologia ABS ha avuto un enorme successo nel ridurre la presenza di batteri e altre unità formanti colonie nei siti di incisione durante lo studio di Fase I. In uno studio clinico prospettico randomizzato su 36 procedure di artroplastica dell'anca, l'ABS ha ridotto la presenza di unità formanti colonie nei siti di incisione dell'84% rispetto ai livelli ambientali della sala operatoria.

Questo sarà uno studio pilota prospettico randomizzato in doppio cieco dell'ABS in tre applicazioni specialistiche chirurgiche (artroplastica totale dell'anca, laminectomia lombare con strumentazione e innesto di bypass femorale-popliteo). Una coorte di 300 pazienti reclutati verrà assegnata in modo casuale, con un rapporto 1: 1, a un gruppo di controllo (senza ABS) o gruppo sperimentale (con ABS). L'esito primario dello studio è l'insorgenza di SSI entro un anno dall'intervento chirurgico utilizzando le definizioni e le classificazioni stabilite del CDC per l'infezione del sito chirurgico. Gli esiti secondari includono (1) la misurazione dei livelli di unità formanti colonia (CFU) presenti nell'aria della sala operatoria durante le procedure chirurgiche per esaminare le correlazioni con l'insorgenza di SSI; (2) esaminare i tipi di microrganismi che causano SSI nei due gruppi di studio; e (3) soddisfazione del chirurgo per il dispositivo ABS. Le caratteristiche del paziente e le misure dell'ambiente della sala operatoria saranno raccolte durante l'intervento chirurgico e i siti chirurgici dei pazienti saranno valutati clinicamente dopo l'intervento chirurgico per identificare potenziali SSI superficiali o profonde fino a un anno dopo l'intervento. L'occorrenza stimata di SSI nel gruppo di controllo è del 6%, sulla base dei dati di riferimento relativi ai tre tipi di chirurgia studiati presso il Michael E. DeBakey VA Medical Center. Il tasso previsto di SSI nel gruppo sperimentale è del 3%. Lo studio pilota proposto è progettato per rilevare una riduzione clinicamente rilevante (ovvero una riduzione del 50%, dal 6% al 3%) nel tasso osservato di SSI nei pazienti che sono esposti all'ABS rispetto a quelli senza ABS. I risultati di questo studio pilota proposto saranno utilizzati per costruire un successivo studio clinico cardine prospettico, randomizzato e multicentrico.