Sistema de Barreira de Ar para Prevenção de Infecção de Local Cirúrgico (ABS)

A infecção do sítio cirúrgico (ISC) após o implante de prótese e outros procedimentos invasivos é uma complicação grave que leva ao aumento da mortalidade, morbidade e custo financeiro para os pacientes e para a infraestrutura de saúde dos EUA. Vários estudos mostraram que a fonte primária de colonização bacteriana no local da cirurgia são os estafilococos eliminados da pele das pessoas presentes no centro cirúrgico. Essas células da pele que carregam bactérias são aerossolizadas no ambiente e depositadas em incisões cirúrgicas.

As inovações atualmente buscadas na pesquisa e na indústria para combater a infecção nosocomial se enquadram principalmente em três categorias: (1) desenvolvimento de novos medicamentos e agentes antimicrobianos, (2) desenvolvimento de revestimentos antimicrobianos para dispositivos e (3) implementação de procedimentos para reduzir o risco de infecção cruzada. contaminação. Recursos significativos estão sendo alocados para prevenir o desenvolvimento de infecções no pós-operatório e para mitigar os efeitos da infecção uma vez que os microorganismos entrem no corpo. No entanto, há pouco desenvolvimento de novas tecnologias que possam ser empregadas na sala de cirurgia para evitar a intrusão inicial no local da cirurgia.

Todos os centros cirúrgicos modernos utilizam alguma forma de filtragem de ar. Em um sistema de fluxo convencional, os fluxos de ar se misturam livremente na sala. Em uma sala de cirurgia projetada para fluxo laminar (LFOR), o ar sai dos filtros e segue para a sala em fluxos relativamente coerentes. O benefício que se acredita ser alcançado por um LFOR, em princípio, é que o ar filtrado não se mistura com o ar contaminado antes de chegar à área da cirurgia. A dificuldade em alcançar os resultados desejados em um LFOR reside no fato de que, uma vez que o padrão de fluxo entra na sala, ele é submetido a um conjunto muito complexo de dinâmicas em uma distância significativa. O ar é limpo ao sair do banco de filtros, mas entra em um espaço carregado de bactérias transportadas pelo ar e material particulado derramado pelas pessoas na sala de cirurgia.

A Nimbic Systems desenvolveu um dispositivo, o Air Barrier System (ABS), que protege os locais cirúrgicos de contaminantes transportados pelo ar na sala de cirurgia, criando um campo de ar limpo localizado diretamente adjacente e ao redor do local da incisão. O ABS consiste em dois componentes: um filtro e um bocal de ar com mangueira anexada. O Filtro é um componente reutilizável não estéril que filtra o ar ambiente da sala de cirurgia e o força através de uma porta de saída na parte superior da unidade. O bocal é fixado na parte superior da cortina de incisão adjacente a uma incisão cirúrgica com almofadas de fixação de Velcro®. A extremidade da mangueira é conectada à porta de saída de ar do filtro. O ar livre de contaminantes flui então através da mangueira e do bocal sobre o local da incisão. O ABS mantém esse envelope protetor de ar livre de bactérias em uma ampla gama de geometrias de pacientes e locais de incisão, mas a inserção de mãos e instrumentos não é interrompida pelo envelope protetor.

A tecnologia ABS foi extremamente bem-sucedida na redução da presença de bactérias e outras unidades formadoras de colônias nos locais de incisão durante o estudo da Fase I. Em um estudo clínico prospectivo randomizado de 36 procedimentos de artroplastia de quadril, o ABS reduziu a presença de unidades formadoras de colônias nos locais de incisão em 84% em relação aos níveis de sala de cirurgia ambiente.

Este será um estudo piloto prospectivo randomizado duplo-cego do ABS em três aplicações de especialidade cirúrgica (artroplastia total do quadril, laminectomia lombar com instrumentação e enxerto de bypass femoral-poplíteo). Uma coorte de 300 pacientes recrutados será designada aleatoriamente, na proporção de 1:1, para um grupo controle (sem ABS) ou um grupo experimental (com ABS). O resultado primário do estudo é a ocorrência de ISC um ano após a cirurgia usando as definições e classificações estabelecidas do CDC para infecção do sítio cirúrgico. Os resultados secundários incluem (1) medir os níveis de unidades formadoras de colônias (CFU) presentes no ar da sala de cirurgia durante procedimentos cirúrgicos para examinar as correlações com a ocorrência de SSI; (2) examinar os tipos de organismos que causam ISC nos dois grupos de estudo; e (3) satisfação do cirurgião com o dispositivo ABS. As características do paciente e as medidas do ambiente da sala de cirurgia serão coletadas durante a cirurgia, e os locais cirúrgicos dos pacientes serão avaliados clinicamente após a cirurgia para identificar potencial ISC superficial ou profunda até um ano após a cirurgia. A ocorrência estimada de ISC no grupo controle é de 6%, com base nos dados basais pertencentes aos três tipos de cirurgia estudados no Michael E. DeBakey VA Medical Center. A taxa prevista de SSI no grupo experimental é de 3%. O estudo piloto proposto é projetado para detectar uma redução clinicamente relevante (isto é, uma redução de 50%, de 6% para 3%) na taxa observada de SSI em pacientes expostos ao ABS versus nenhum ABS. Os resultados deste ensaio piloto proposto serão usados ​​para construir um ensaio clínico prospectivo, randomizado e multicêntrico subseqüente.