Ilmasulkujärjestelmä leikkauspaikan infektioiden ehkäisyyn (ABS)

Proteesin implantoinnin ja muiden invasiivisten toimenpiteiden jälkeinen kirurgisen alueen infektio (SSI) on vakava komplikaatio, joka johtaa lisääntyneeseen kuolleisuuteen, sairastumiseen ja taloudellisiin kustannuksiin potilaille ja Yhdysvaltojen terveydenhuoltoinfrastruktuurille. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että leikkauspaikan bakteeripesäkkeiden ensisijainen lähde on stafylokokit, jotka irtoavat leikkaussalissa olevien ihmisten ihosta. Nämä bakteereja kuljettavat ihosolut aerosolisoituvat ympäristöön ja kerääntyvät kirurgisiin viiltoihin.

Tutkimuksessa ja teollisuudessa tällä hetkellä toteutetut innovaatiot sairaalainfektioiden torjumiseksi jakautuvat pääasiassa kolmeen luokkaan: (1) uusien antimikrobisten lääkkeiden ja aineiden kehittäminen, (2) antimikrobisten pinnoitteiden kehittäminen laitteille ja (3) menetelmien toteuttaminen ristikkäisten infektioiden riskin vähentämiseksi. saastuminen. Merkittäviä resursseja kohdennetaan infektioiden kehittymisen estämiseen leikkauksen jälkeen ja infektioiden vaikutusten lieventämiseen, kun mikro-organismit pääsevät kehoon. Uusia teknologioita, joita voidaan käyttää leikkaussalissa estämään ensimmäinen tunkeutuminen leikkausalueelle, ei kuitenkaan kehitetä.

Kaikki nykyaikaiset kirurgiset teatterit käyttävät jonkinlaista ilmansuodatusta. Perinteisessä virtausjärjestelmässä ilmavirrat sekoittuvat vapaasti huoneessa. Laminaarivirtaukseen (LFOR) suunnitellussa OR:ssa ilma lähtee suodattimista ja kulkee huoneeseen suhteellisen yhtenäisinä virroina. LFOR:n periaatteessa saavutettavan hyödyn uskotaan olevan se, että suodatettu ilma ei sekoitu saastuneen ilman kanssa ennen kuin se saapuu leikkausalueelle. Vaikeus saavuttaa haluttuja tuloksia LFOR:ssa johtuu siitä, että kun virtauskuvio tulee huoneeseen, se altistuu hyvin monimutkaiselle dynamiikalle huomattavan matkan päässä. Ilma on puhdasta poistuessaan suodatinpankista, mutta se pääsee tilaan, joka on täynnä ilmassa leviäviä bakteereja ja hiukkasia, jotka ovat irronneet OR-alueella olevista ihmisistä.

Nimbic Systems on kehittänyt laitteen, Air Barrier Systemin (ABS), joka suojaa leikkauspaikkoja leikkaussalissa olevilta epäpuhtauksilta luomalla paikallisen puhtaan ilmakentän suoraan viiltokohdan viereen ja ympärille. ABS koostuu kahdesta osasta: suodattimesta ja ilmasuuttimesta, jossa on letku. Suodatin on ei-steriili uudelleenkäytettävä komponentti, joka suodattaa ympäröivän leikkaussalin ilman ja pakottaa sen yksikön päällä olevan poistoaukon läpi. Suutin kiinnitetään leikkausliinan päälle kirurgisen viillon viereen Velcro®-kiinnitystyynyillä. Letkun pää on kytketty suodattimen ilmanpoistoaukkoon. Epäpuhtaudeton ilma virtaa sitten letkun ja suuttimen läpi viiltokohdan yli. ABS ylläpitää tätä suojaavaa bakteereista vapaata ilmaa useilla potilas- ja viiltokohdan geometrioilla, mutta suojakuori ei kuitenkaan häiritse käsien ja instrumenttien työntämistä.

ABS-tekniikka oli erittäin onnistunut vähentämään bakteerien ja muiden pesäkkeitä muodostavien yksiköiden esiintymistä viiltokohdissa I vaiheen tutkimuksen aikana. Satunnaistetussa, prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa 36 lonkkanivelleikkaustoimenpiteestä ABS vähensi pesäkkeitä muodostavien yksiköiden esiintymistä viiltokohdissa 84 % verrattuna ympäröivään leikkaussalin tasoon.

Tämä on mahdollinen ABS:n satunnaistettu kaksoissokkopilottikoe kolmessa kirurgisessa erikoissovelluksessa (koko lonkkanivelleikkaus, lannerangan laminektomia instrumenteilla ja reisiluun ja polvitaipeen ohitussiirto). 300 rekrytoidun potilaan kohortti jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko kontrolliryhmään (ei ABS:ää) tai koeryhmään (ABS:n kanssa). Kokeen ensisijainen tulos on SSI:n esiintyminen vuoden kuluttua leikkauksesta käyttäen CDC:n vakiintuneita määritelmiä ja leikkauskohdan infektion luokituksia. Toissijaisia ​​tuloksia ovat (1) leikkaussalin ilmassa olevien pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) tasojen mittaaminen kirurgisten toimenpiteiden aikana korrelaatioiden tutkimiseksi SSI:n esiintymisen kanssa; (2) SSI:tä aiheuttavien organismityyppien tutkiminen kahdessa tutkimusryhmässä; ja (3) kirurgin tyytyväisyys ABS-laitteeseen. Potilaiden ominaisuudet ja leikkaussaliympäristön mitat kerätään leikkauksen aikana, ja potilaiden leikkauspaikat arvioidaan kliinisesti leikkauksen jälkeen mahdollisen pinnallisen tai syvän SSI:n tunnistamiseksi vuoden kuluttua leikkauksesta. SSI:n arvioitu esiintyminen kontrolliryhmässä on 6 % perustuen lähtötasotietoihin, jotka koskevat kolmea tutkittua leikkaustyyppiä Michael E. DeBakey VA Medical Centerissä. SSI:n odotettu määrä koeryhmässä on 3 %. Ehdotettu pilottitutkimus on suunniteltu havaitsemaan kliinisesti merkityksellinen väheneminen (eli 50 %:n väheneminen, 6 %:sta 3 prosenttiin) havaitussa SSI:ssä potilailla, jotka ovat altistuneet ABS:lle vs. ei ABS:ää. Tämän ehdotetun pilottikokeen tuloksia käytetään rakentamaan myöhempi keskeinen prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus.