System bariery powietrznej do zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego (ABS)

Zakażenie miejsca operowanego (SSI) po wszczepieniu protezy i innych zabiegach inwazyjnych jest poważnym powikłaniem prowadzącym do zwiększonej śmiertelności, zachorowalności i kosztów finansowych dla pacjentów i infrastruktury opieki zdrowotnej w USA. W wielu badaniach wykazano, że głównym źródłem kolonizacji bakteryjnej miejsca operowanego są gronkowce wydalane ze skóry osób przebywających na sali operacyjnej. Te przenoszące bakterie komórki skóry są rozpylane w środowisku i osadzają się w nacięciach chirurgicznych.

Innowacje stosowane obecnie w badaniach i przemyśle w celu zwalczania zakażeń szpitalnych dzielą się przede wszystkim na trzy kategorie: (1) opracowywanie nowych leków i środków przeciwdrobnoustrojowych, (2) opracowywanie powłok przeciwdrobnoustrojowych do urządzeń oraz (3) wdrażanie procedur zmniejszających ryzyko zakażenia krzyżowego zanieczyszczenie. Znaczne środki są przeznaczane na zapobieganie rozwojowi infekcji pooperacyjnych i łagodzenie skutków infekcji po wniknięciu mikroorganizmów do organizmu. Jednak rozwój nowych technologii, które można zastosować na sali operacyjnej, jest niewielki, aby zapobiec początkowej ingerencji w miejsce operacji.

Wszystkie nowoczesne sale operacyjne wykorzystują jakąś formę filtracji powietrza. W konwencjonalnym systemie przepływowym strumienie powietrza swobodnie mieszają się w pomieszczeniu. W sali operacyjnej z przepływem laminarnym (LFOR) powietrze wydostaje się z filtrów i napływa do pomieszczenia względnie spójnymi strumieniami. Uważa się, że korzyścią osiąganą przez LFOR jest zasadniczo to, że przefiltrowane powietrze nie miesza się z zanieczyszczonym powietrzem przed dotarciem do obszaru operacyjnego. Trudność w osiągnięciu pożądanych rezultatów w LFOR polega na tym, że gdy wzór przepływu wejdzie do pomieszczenia, podlega bardzo złożonemu zestawowi dynamiki na znacznej odległości. Powietrze jest czyste po opuszczeniu banku filtrów, ale dostaje się do przestrzeni wypełnionej bakteriami unoszącymi się w powietrzu i cząstkami stałymi wyrzucanymi przez ludzi na sali operacyjnej.

Firma Nimbic Systems opracowała urządzenie, Air Barrier System (ABS), które chroni miejsca operacji przed zanieczyszczeniami unoszącymi się w powietrzu na sali operacyjnej, tworząc zlokalizowane pole czystego powietrza bezpośrednio przylegające do miejsca nacięcia i otaczające je. ABS składa się z dwóch elementów: filtra i dyszy powietrznej z dołączonym wężem. Filtr jest niesterylnym elementem wielokrotnego użytku, który filtruje powietrze w sali operacyjnej i przepuszcza je przez otwór wylotowy w górnej części urządzenia. Dysza jest mocowana na wierzchu obłożenia nacięcia w sąsiedztwie nacięcia chirurgicznego za pomocą podkładek mocujących Velcro®. Koniec węża jest podłączony do portu wylotowego powietrza filtra. Powietrze wolne od zanieczyszczeń przepływa następnie przez wąż i dyszę nad miejscem nacięcia. ABS utrzymuje tę ochronną otoczkę wolnego od bakterii powietrza w szerokim zakresie geometrii pacjenta i miejsca nacięcia, jednak wkładanie rąk i instrumentów nie jest zakłócane przez ochronną otoczkę.

Technologia ABS okazała się niezwykle skuteczna w zmniejszaniu obecności bakterii i innych jednostek tworzących kolonie w miejscach nacięć podczas badania fazy I. W randomizowanym, prospektywnym badaniu klinicznym 36 zabiegów protezoplastyki stawu biodrowego ABS zmniejszyło obecność jednostek tworzących kolonie w miejscach nacięć o 84% w porównaniu z poziomem panującym na sali operacyjnej.

Będzie to prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa próba pilotażowa ABS w trzech specjalistycznych zastosowaniach chirurgicznych (całkowita alloplastyka stawu biodrowego, laminektomia lędźwiowa z instrumentacją i pomostowanie udowo-podkolanowe). Kohorta 300 zrekrutowanych pacjentów zostanie losowo przydzielona w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej (bez ABS) lub grupy eksperymentalnej (z ABS). Pierwszorzędowym wynikiem badania jest wystąpienie ZMO w ciągu jednego roku od operacji, przy użyciu ustalonych definicji CDC i klasyfikacji zakażenia miejsca operowanego. Wyniki drugorzędowe obejmują (1) pomiar poziomów jednostek tworzących kolonie (CFU) obecnych w powietrzu sali operacyjnej podczas zabiegów chirurgicznych w celu zbadania korelacji z występowaniem ZMO; (2) zbadanie typów organizmów powodujących ZMO w dwóch grupach badawczych; oraz (3) zadowolenie chirurga z urządzenia ABS. Charakterystyka pacjenta i pomiary środowiska sali operacyjnej zostaną zebrane podczas operacji, a miejsca operacji pacjentów zostaną ocenione klinicznie po operacji w celu zidentyfikowania potencjalnego powierzchownego lub głębokiego ZMO w okresie do jednego roku po operacji. Szacowana częstość występowania ZMO w grupie kontrolnej wynosi 6%, na podstawie danych wyjściowych dotyczących trzech badanych rodzajów operacji w Michael E. DeBakey VA Medical Center. Przewidywany wskaźnik ZMO w grupie eksperymentalnej wynosi 3%. Proponowane badanie pilotażowe ma na celu wykrycie istotnej klinicznie redukcji (tj. 50% redukcji, z 6% do 3%) obserwowanej częstości występowania ZMO u pacjentów narażonych na ABS w porównaniu z pacjentami bez ABS. Wyniki tego proponowanego badania pilotażowego zostaną wykorzystane do skonstruowania kolejnego kluczowego prospektywnego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania klinicznego.