Luftbarrieresystem til forebyggelse af infektion på operationsstedet (ABS)

Surgical site-infektion (SSI) efter implantation af protese og andre invasive procedurer er en alvorlig komplikation, der fører til øget dødelighed, morbiditet og økonomiske omkostninger for patienter og den amerikanske sundhedsinfrastruktur. Flere undersøgelser har vist, at den primære kilde til bakteriel kolonisering på operationsstedet er stafylokokker, der udskilles fra huden på personer, der er til stede i det kirurgiske teater. Disse bakteriebærende hudceller aerosoliseres i miljøet og aflejres i kirurgiske snit.

De innovationer, der i øjeblikket forfølges inden for forskning og industri for at bekæmpe nosokomiel infektion, falder primært i tre kategorier: (1) udvikling af nye antimikrobielle lægemidler og midler, (2) udvikling af antimikrobielle belægninger til enheder og (3) implementering af procedurer til at reducere risikoen for kryds- forurening. Der afsættes betydelige ressourcer til at forhindre infektioner i at udvikle sig postoperativt og for at afbøde virkningerne af infektion, når først mikroorganismer kommer ind i kroppen. Der er dog kun lidt udvikling af nye teknologier, der kan anvendes på operationsstuen for at forhindre den første indtrængen på operationsstedet.

Alle moderne kirurgiske teatre anvender en form for luftfiltrering. I et konventionelt flowsystem blandes luftstrømme frit i rummet. I en OR designet til laminar flow (LFOR) udsendes luft fra filtre og fortsætter ind i rummet i relativt sammenhængende strømme. Den fordel, man i princippet mener at opnå ved en LFOR, er, at filtreret luft ikke blandes med forurenet luft, før den når operationsområdet. Vanskeligheden ved at opnå de ønskede resultater i en LFOR ligger i, at når strømningsmønsteret kommer ind i rummet, udsættes det for et meget komplekst sæt af dynamik over en betydelig afstand. Luften er ren, når den forlader filterbanken, men den trænger ind i et rum fyldt med luftbårne bakterier og partikler, der udskilles fra mennesker i operationsstuen.

Nimbic Systems har udviklet en enhed, Air Barrier System (ABS), som beskytter operationssteder mod luftbårne forurenende stoffer i operationsstuen ved at skabe et lokaliseret rent luftfelt direkte tilstødende og omkring snitstedet. ABS består af to komponenter: et filter og en luftdyse med påsat slange. Filteret er en ikke-steril genanvendelig komponent, som filtrerer den omgivende luft fra operationsstuen og tvinger den gennem en udgangsport på toppen af ​​enheden. Dysen er fastgjort oven på snitafdækningen ved siden af ​​et kirurgisk snit med velcro®-fastgørelsespuder. Enden af ​​slangen er sat i filterets luftudgangsport. Forureningsfri luft strømmer derefter gennem slangen og dysen over incisionsstedet. ABS bibeholder denne beskyttende kappe af bakteriefri luft over en bred vifte af patient- og snitstedsgeometrier, men alligevel forstyrres indføringen af ​​hænder og instrumenter ikke af den beskyttende kappe.

ABS-teknologien var yderst vellykket til at reducere tilstedeværelsen af ​​bakterier og andre kolonidannende enheder på snitsteder under fase I-studiet. I et randomiseret, prospektivt klinisk studie af 36 hoftearthroplastikprocedurer reducerede ABS tilstedeværelsen af ​​kolonidannende enheder på snitsteder med 84 % i forhold til operationsstueniveauer i omgivelserne.

Dette vil være et prospektivt randomiseret dobbeltblindt pilotforsøg med ABS i tre kirurgiske specialapplikationer (total hoftearthroplasty, lumbal laminektomi med instrumentering og femoral-popliteal bypassgraft). En kohorte på 300 rekrutterede patienter vil blive tilfældigt tildelt, i et 1:1-forhold, til enten en kontrolgruppe (ingen ABS) eller eksperimentel gruppe (med ABS). Det primære resultat af forsøget er forekomsten af ​​SSI et år efter operationen ved hjælp af de etablerede CDC-definitioner og klassifikationer af infektion på operationsstedet. Sekundære resultater omfatter (1) måling af niveauer af kolonidannende enheder (CFU) til stede i operationsstuens luft under kirurgiske procedurer for at undersøge sammenhænge med forekomsten af ​​SSI; (2) at undersøge typer af organismer, der forårsager SSI i de to undersøgelsesgrupper; og (3) kirurgens tilfredshed med ABS-anordningen. Patientkarakteristika og mål for operationsstuemiljøet vil blive indsamlet under operationen, og patienternes operationssteder vil blive klinisk evalueret efter operationen for at identificere potentiel overfladisk eller dyb SSI op til et år efter operationen. Den estimerede forekomst af SSI i kontrolgruppen er 6 %, baseret på baseline data vedrørende de tre undersøgte typer af kirurgi på Michael E. DeBakey VA Medical Center. Den forventede rate af SSI i forsøgsgruppen er 3 %. Det foreslåede pilotstudie er designet til at påvise en klinisk relevant reduktion (dvs. en 50 % reduktion, fra 6 % til 3 %) i den observerede frekvens af SSI hos patienter, der er udsat for ABS vs. ingen ABS. Resultaterne af dette foreslåede pilotforsøg vil blive brugt til at konstruere et efterfølgende pivotalt prospektivt, randomiseret, multicenter klinisk forsøg.