Systém vzduchové bariéry pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku (ABS)

Infekce chirurgického místa (SSI) po implantaci protézy a dalších invazivních zákrocích je vážnou komplikací vedoucí ke zvýšené úmrtnosti, nemocnosti a finančním nákladům pro pacienty a zdravotnickou infrastrukturu v USA. Mnoho studií ukázalo, že primárním zdrojem bakteriální kolonizace místa chirurgického zákroku jsou stafylokoky vylučované z kůže lidí přítomných na chirurgickém sále. Tyto kožní buňky přenášející bakterie jsou aerosolizovány do prostředí a ukládány do chirurgických řezů.

Inovace, které jsou v současnosti prováděny ve výzkumu a průmyslu v boji proti nozokomiálním infekcím, spadají především do tří kategorií: (1) vývoj nových antimikrobiálních léků a látek, (2) vývoj antimikrobiálních povlaků pro zařízení a (3) implementace postupů ke snížení rizika křížového kontaminace. Vyčleňují se značné prostředky na prevenci vzniku pooperačních infekcí a na zmírnění následků infekce, jakmile se mikroorganismy dostanou do těla. Dochází však jen k malému vývoji nových technologií, které lze na operačním sále použít k zabránění prvotnímu vniknutí do místa operace.

Všechny moderní chirurgické sály využívají nějakou formu filtrace vzduchu. V konvenčním průtokovém systému se proudy vzduchu volně mísí v místnosti. V operačním sále navrženém pro laminární proudění (LFOR) vzduch vychází z filtrů a postupuje do místnosti v relativně koherentních proudech. Výhodou LFOR je v zásadě to, že se filtrovaný vzduch nemísí s kontaminovaným vzduchem před dosažením operačního prostoru. Obtížnost dosažení požadovaných výsledků v LFOR spočívá ve skutečnosti, že jakmile proudění vstoupí do místnosti, je vystaveno velmi složitému souboru dynamiky na významnou vzdálenost. Vzduch je po opuštění filtrační banky čistý, ale vstupuje do prostoru zatíženého vzdušnými bakteriemi a částicemi, které se uvolňují od lidí na operačním sále.

Společnost Nimbic Systems vyvinula zařízení Air Barrier System (ABS), které chrání chirurgická místa před nečistotami přenášenými vzduchem na operačním sále tím, že vytváří lokalizované pole čistého vzduchu přímo sousedící s místem řezu a obklopující jej. ABS se skládá ze dvou součástí: filtru a vzduchové trysky s připojenou hadicí. Filtr je nesterilní opakovaně použitelná součást, která filtruje okolní vzduch operačního sálu a tlačí jej výstupním otvorem na horní straně jednotky. Tryska je připevněna na horní část krytí řezu v blízkosti chirurgického řezu pomocí upevňovacích polštářků Velcro®. Konec hadice je zapojen do výstupního otvoru vzduchu filtru. Vzduch bez kontaminantů pak proudí hadicí a tryskou přes místo řezu. ABS udržuje tento ochranný obal vzduchu bez bakterií v širokém rozsahu geometrií pacienta a místa incize, přesto ochranný obal nenarušuje vkládání rukou a nástrojů.

Technologie ABS byla extrémně úspěšná při snižování přítomnosti bakterií a dalších jednotek tvořících kolonie v místech řezu během studie fáze I. V randomizované, prospektivní klinické studii 36 výkonů endoprotézy kyčelního kloubu snížil ABS přítomnost jednotek tvořících kolonie v místech řezu o 84 % oproti úrovním na operačním sále.

Půjde o prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou pilotní studii ABS ve třech speciálních chirurgických aplikacích (totální endoprotéza kyčelního kloubu, lumbální laminektomie s instrumentací a femorální-popliteální bypass). Kohorta 300 přijatých pacientů bude náhodně rozdělena v poměru 1:1 buď do kontrolní skupiny (bez ABS) nebo do experimentální skupiny (s ABS). Primárním výsledkem studie je výskyt SSI do jednoho roku po operaci s použitím zavedených definic CDC a klasifikací infekce v místě chirurgického zákroku. Sekundární výsledky zahrnují (1) měření hladin jednotek tvořících kolonie (CFU) přítomných ve vzduchu na operačním sále během chirurgických zákroků za účelem zjištění korelací s výskytem SSI; (2) zkoumání typů organismů, které způsobují SSI ve dvou studijních skupinách; a (3) spokojenost chirurga se zařízením ABS. Charakteristiky pacienta a měření prostředí operačního sálu budou shromažďovány během operace a operační místa pacientů budou po operaci klinicky hodnocena, aby se identifikoval potenciální povrchový nebo hluboký SSI až jeden rok po operaci. Odhadovaný výskyt SSI v kontrolní skupině je 6 %, na základě výchozích údajů týkajících se tří studovaných typů operací v lékařském centru Michaela E. DeBakeye VA. Předpokládaná míra SSI v experimentální skupině je 3 %. Navrhovaná pilotní studie je navržena tak, aby detekovala klinicky relevantní snížení (tj. 50% snížení, ze 6 % na 3 %) v pozorované míře SSI u pacientů, kteří jsou vystaveni ABS vs. žádný ABS. Výsledky této navrhované pilotní studie budou použity ke konstrukci následné klíčové prospektivní, randomizované, multicentrické klinické studie.