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非心臓血管患者における超音波対蛍光透視下動脈アクセス

2020年2月13日 更新者:Patrick Stone, MD、CAMC Health System

研究者の血管診療では、大腿動脈へのアクセスを得るために、蛍光透視法または超音波ガイド法が日常的に使用されています。 超音波ガイダンスは、脈拍が弱い、または脈拍がない、既知の異常な血管解剖学、バイパスグラフト穿刺が必要な患者、および処置中または処置後に大量の抗凝血薬を投与されることが予想される患者の正確な動脈穿刺を確実にするために頻繁に使用されます。 超音波誘導アクセス技術を経験した開業医にとって、それは非常に正確で使いやすいと考えられています。したがって、一部の医師はこのツールを日常的に使用しています。 超音波技術の精度を真に評価し、血管患者の動脈アクセスの合併症を軽減できるかどうかを判断するには、適切に設計された研究が必要です。

カテーテルベースの処置中に動脈アクセスを取得するための最も安全で正確かつ効率的な手法を実証することにより、研究者は動脈穿刺の合併症に関連する罹患率と死亡率を大幅に減らすことができました. 合併症率を最小限に抑えることで、入院期間、管理コスト、患者の不快感を軽減できます。

調査の概要

詳細な説明

動脈アクセスは、米国のカテーテルベースの処置における合併症の頻度が最も高い原因です。私たちの血管診療では、超音波ガイダンスは、脈が弱いか存在しない患者、既知の異常な血管解剖学、移植片穿刺の必要性、および正確さを保証するために頻繁に使用されます。大量の抗血栓薬を投与されることが予想される患者の動脈穿刺。 一部の開業医は、このモダリティを日常的に使用しています。 この研究の目的は、リアルタイムの超音波ガイダンスが、主に非心臓血管患者集団における診断および介入カテーテルベースの処置中に成功した動脈カニュレーションを得る際に、透視ガイダンスよりも優れているかどうかを判断することです。 患者は無作為に割り付けられ、リアルタイムの超音波ガイド下動脈アクセスまたは透視ガイド下アクセスのいずれかを受けます。 ベースラインの患者の人口統計、併存疾患、投薬、関連する検査データ、および手順の適応が記録されます。 記録される手続きデータには、手続きの種類、アクセスの種類、オペレーター、脈拍の質、シースのサイズ、閉鎖装置、アクセス動脈の血管造影データ、使用された抗血栓薬、および手続き内活性化凝固時間が含まれます。 主要評価項目は、血管造影による動脈カニューレ挿入の成功です。 二次エンドポイントは、アクセスまでの時間、試行回数、偶発的な静脈穿刺、初回通過成功率、合併症率、および入院期間です。 合併症に関するデータ (患者の病歴、検査、検査または画像検査) は、処置後 90 日間含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

643

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • Vascular Center of Excellence

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

被験者はウェストバージニア大学外科部門に紹介されました:動脈カニュレーションを必要とするカテーテルベースの診断またはインターベンション処置を受ける適応症が認められた血管および血管内外科部門。処置には、末梢、腎臓、腸間膜および頸動脈が含まれます。

説明

包含基準:

  • -大腿動脈カニューレ挿入を必要とする非心臓カテーテルベースの診断または介入処置を受ける18歳以上の患者。 これには、冠動脈疾患やその他の心臓の健康問題を併発している患者が含まれます。

除外基準:

  1. 18歳未満の患者。
  2. 別の IRB 承認の生物医学研究に登録された患者。
  3. 妊娠中の女性。
  4. 囚人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
超音波
非心臓血管患者集団の場合に成功した動脈カニューレ挿入を比較します。
蛍光透視法
非心臓血管患者集団の場合に成功した動脈カニューレ挿入を比較します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
超音波および蛍光透視法による成功した動脈カニューレ挿入の数、つまり 2 つのグループ間。
時間枠:30日以内
30日以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
試行回数、偶発的な静脈穿刺、初回通過成功、超音波および蛍光透視法による動脈カニューレ挿入の合併症、つまり 2 つのグループ間。
時間枠:30日から90日以内
30日から90日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Patrick Stone, M.D.、CAMC Medical Staff-with admitting privileges

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月13日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1997155

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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