健康なボランティアにおけるセトロブビル錠剤製剤と参照セトロブビルカプセル製剤の相対的バイオアベイラビリティ研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
健康な被験者における高脂肪食の有無にかかわらず、経口投与後のセトロブビル（STV）錠剤製剤と参照セトロブビルカプセル製剤の相対的バイオアベイラビリティを調査するための無作為化、非盲検、単回投与、クロスオーバー研究
この非盲検、無作為化、単回投与、4 シーケンス、4 期間のクロスオーバー試験では、健康なボランティアにおけるセトロブビルの錠剤製剤と参照カプセル製剤の相対的バイオアベイラビリティを評価します。
被験者は、高脂肪食を含むまたは含まない錠剤またはカプセル製剤として、200 mgのセトロブビルの4回の単回経口投与を受ける4つの治療シーケンスの1つに無作為に割り付けられ、治療の間に少なくとも14日間のウォッシュアウト期間があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zuidlaren、オランダ、9471 GP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な成人男女
- 体格指数 (BMI) 18.0 - 30.0 kg/m2
- 健康状態は、完全な病歴と身体検査によって決定される、臨床的に重要な急性または慢性の状態がないこととして定義されます
- -出産の可能性のある女性、および男性と出産の可能性のあるその女性パートナーは、治療中および治験薬の最終投与後少なくとも3か月間、プロトコルで定義されている2つの避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 非喫煙者または 1 日あたり 10 本未満のタバコ (または同等のニコチン含有製品) の使用
- 次のスクリーニング臨床検査での陰性結果：尿薬物スクリーニング、尿アルコールスクリーニング
- -投与日に研究指定された食事を喜んで消費することができる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠中または授乳中の女性パートナーがいる男性
- -現在のアルコール乱用および/または他の薬物中毒の病歴</= 研究への登録の2年前
- -研究の無作為化前の60日以内の他の臨床研究への参加
- -B型肝炎、C型肝炎またはHIV感染に陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：A：STVカプセル（高脂肪食後）
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200mgカプセル剤、単回経口投与
200mg錠製剤、単回経口投与
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ACTIVE_COMPARATOR：B：STVカプセル（絶食状態）
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200mgカプセル剤、単回経口投与
200mg錠製剤、単回経口投与
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実験的：C：STV錠（高脂肪食後）
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200mgカプセル剤、単回経口投与
200mg錠製剤、単回経口投与
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実験的：D：STV錠（空腹時）
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200mgカプセル剤、単回経口投与
200mg錠製剤、単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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相対バイオアベイラビリティ: Cmax/濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前および投与後最大168時間
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投与前および投与後最大168時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性：有害事象の発生率
時間枠：約2ヶ月
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約2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NP28327
- 2012-001001-24 (EUDRACT_NUMBER)
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