Um estudo de biodisponibilidade relativa da formulação de comprimido de setrobuvir versus formulação de cápsula de referência de setrobuvir em voluntários saudáveis
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado, aberto, de dose única e cruzado para investigar a biodisponibilidade relativa da formulação de comprimido de setrobuvir (STV) versus a formulação de cápsula de referência de setrobuvir após administração oral com ou sem uma refeição rica em gordura em indivíduos saudáveis
Este estudo aberto, randomizado, de dose única, 4 sequências e 4 períodos cruzados avaliará a biodisponibilidade relativa do setrobuvir como formulação em comprimido versus a formulação de referência em cápsula em voluntários saudáveis.
Os indivíduos serão randomizados para uma das quatro sequências de tratamento recebendo 4 doses orais únicas de 200 mg de setrobuvir, na forma de comprimido ou cápsula com ou sem uma refeição rica em gordura, com um período de washout de pelo menos 14 dias entre os tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zuidlaren, Holanda, 9471 GP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos saudáveis, de 18 a 55 anos de idade, inclusive
- Índice de massa corporal (IMC) 18,0 - 30,0 kg/m2
- Estado saudável definido como ausência de condição aguda ou crônica clinicamente significativa, conforme determinado pelo histórico médico completo e exame físico
- Mulheres com potencial para engravidar e homens e suas parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar 2 formas de contracepção conforme definido pelo protocolo durante o tratamento e por pelo menos 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
- Não fumantes ou uso de < 10 cigarros (ou produto equivalente contendo nicotina) por dia
- Resultados negativos no seguinte teste laboratorial de triagem: triagem de drogas na urina, triagem de álcool na urina
- Disposto e capaz de consumir a refeição especificada pelo estudo no dia da dosagem
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou homens com parceiras que estejam grávidas ou lactantes
- Histórico atual de abuso de álcool e/ou dependência de outras drogas </= 2 anos antes da inscrição no estudo
- Participação em outros estudos clínicos dentro de 60 dias antes da randomização do estudo
- Positivo para hepatite B, hepatite C ou infecção por HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: A: Cápsula STV (após refeição rica em gordura)
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Formulação de cápsula de 200 mg, dose oral única
Formulação de comprimido de 200 mg, dose oral única
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ACTIVE_COMPARATOR: B: Cápsula STV (estado de jejum)
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Formulação de cápsula de 200 mg, dose oral única
Formulação de comprimido de 200 mg, dose oral única
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EXPERIMENTAL: C: comprimido STV (após refeição rica em gordura)
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Formulação de cápsula de 200 mg, dose oral única
Formulação de comprimido de 200 mg, dose oral única
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EXPERIMENTAL: D: Tablet STV (estado de jejum)
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Formulação de cápsula de 200 mg, dose oral única
Formulação de comprimido de 200 mg, dose oral única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Biodisponibilidade relativa: Cmax/área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Pré-dose e até 168 horas pós-dose
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Pré-dose e até 168 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: aproximadamente 2 meses
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aproximadamente 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NP28327
- 2012-001001-24 (EUDRACT_NUMBER)
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