Studie relativní biologické dostupnosti tabletové formulace setrobuviru versus referenční formulace kapsle setrobuviru u zdravých dobrovolníků
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená studie ke zkoumání relativní biologické dostupnosti tabletové formulace setrobuviru (STV) oproti referenční formulaci kapsle setrobuviru po perorálním podání s nebo bez jídla s vysokým obsahem tuku u zdravých subjektů
Tato otevřená, randomizovaná, jednodávková, 4sekvenční, 4dobá zkřížená studie vyhodnotí relativní biologickou dostupnost setrobuviru ve formě tablet oproti referenční formulaci tobolek u zdravých dobrovolníků.
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze čtyř léčebných sekvencí, které obdrží 4 jednotlivé orální dávky 200 mg setrobuviru, buď jako tabletová nebo kapslová formulace s nebo bez jídla s vysokým obsahem tuku, s vymývacím obdobím alespoň 14 dnů mezi léčbami.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zuidlaren, Holandsko, 9471 GP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 - 30,0 kg/m2
- Zdravý stav definovaný jako nepřítomnost klinicky významného akutního nebo chronického stavu, jak je určeno kompletní anamnézou a fyzikálním vyšetřením
- Ženy ve fertilním věku a muži a jejich partnerky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním 2 forem antikoncepce definovaných protokolem během léčby a po dobu nejméně 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
- nekuřáci nebo užívání < 10 cigaret (nebo ekvivalentního produktu obsahujícího nikotin) denně
- Negativní výsledky následujícího screeningového laboratorního testu: screening drog v moči, screening alkoholu v moči
- Ochota a schopnost konzumovat jídlo specifikované ve studii v den dávkování
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy nebo muži s partnerkami, které jsou těhotné nebo kojící
- Anamnéza současného zneužívání alkoholu a/nebo jiné drogové závislosti </= 2 roky před zařazením do studie
- Účast v jiných klinických studiích během 60 dnů před randomizací studie
- Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci HIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A: STV kapsle (po jídle s vysokým obsahem tuku)
|
Formulace 200 mg tobolky, jedna perorální dávka
200 mg tabletová formulace, jedna perorální dávka
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B: STV kapsle (stav nalačno)
|
Formulace 200 mg tobolky, jedna perorální dávka
200 mg tabletová formulace, jedna perorální dávka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: C: STV tableta (po jídle s vysokým obsahem tuku)
|
Formulace 200 mg tobolky, jedna perorální dávka
200 mg tabletová formulace, jedna perorální dávka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: D: Tablet STV (rychlý stav)
|
Formulace 200 mg tobolky, jedna perorální dávka
200 mg tabletová formulace, jedna perorální dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Relativní biologická dostupnost: Cmax/plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Před dávkou a až 168 hodin po dávce
|
Před dávkou a až 168 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 2 měsíce
|
přibližně 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2012
První zveřejněno (ODHAD)
5. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NP28327
- 2012-001001-24 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .