En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af setrobuvir tabletformulering versus reference setrobuvir kapselformulering hos raske frivillige
1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En randomiseret, åben-label, enkeltdosis, cross-over-undersøgelse til undersøgelse af den relative biotilgængelighed af setrobuvir (STV) tabletformulering versus reference-setrobuvir kapselformuleringen efter oral administration med eller uden et højt fedtindhold måltid i raske forsøgspersoner
Dette åbne, randomiserede enkeltdosis, 4-sekvens, 4-perioders crossover-studie vil vurdere den relative biotilgængelighed af setrobuvir som tabletformulering versus referencekapselformuleringen hos raske frivillige.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af fire behandlingssekvenser, der modtager 4 enkelt orale doser på 200 mg setrobuvir, enten som tablet- eller kapselformulering med eller uden et fedtrigt måltid, med en udvaskningsperiode på mindst 14 dage mellem behandlingerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zuidlaren, Holland, 9471 GP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år inklusive
- Body mass index (BMI) 18,0 - 30,0 kg/m2
- Sund status defineret som fravær af klinisk signifikant akut eller kronisk tilstand som bestemt af fuldstændig sygehistorie og fysisk undersøgelse
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd og deres kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 former for prævention som defineret i protokollen under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
- Ikke-rygere eller brug af < 10 cigaretter (eller tilsvarende nikotinholdigt produkt) pr.
- Negative resultater på følgende screening laboratorietest: urin stof screening, urin alkohol screening
- Villig og i stand til at indtage det undersøgelsesspecificerede måltid på doseringsdagen
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder eller mænd med kvindelige partnere, der er gravide eller ammende
- Historie om aktuelt alkoholmisbrug og/eller anden stofafhængighed </= 2 år før tilmelding til undersøgelsen
- Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 60 dage før studierandomisering
- Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A: STV kapsel (efter højt fedtindhold måltid)
|
200 mg kapselformulering, enkelt oral dosis
200 mg tabletformulering, enkelt oral dosis
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B: STV kapsel (fastende tilstand)
|
200 mg kapselformulering, enkelt oral dosis
200 mg tabletformulering, enkelt oral dosis
|
|
EKSPERIMENTEL: C: STV tablet (efter højt fedtindhold måltid)
|
200 mg kapselformulering, enkelt oral dosis
200 mg tabletformulering, enkelt oral dosis
|
|
EKSPERIMENTEL: D: STV-tablet (fastende tilstand)
|
200 mg kapselformulering, enkelt oral dosis
200 mg tabletformulering, enkelt oral dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Relativ biotilgængelighed: Cmax/areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Før dosis og op til 168 timer efter dosis
|
Før dosis og op til 168 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 2 måneder
|
cirka 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2012
Først opslået (SKØN)
5. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NP28327
- 2012-001001-24 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .