Badanie względnej biodostępności setrobuwiru w postaci tabletek w porównaniu z referencyjnym setrobuwirem w postaci kapsułek u zdrowych ochotników
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką, mające na celu zbadanie względnej dostępności biologicznej setrobuwiru (STV) w postaci tabletek w porównaniu z referencyjnym setrobuwirem w postaci kapsułek po podaniu doustnym zdrowych osób z posiłkiem wysokotłuszczowym lub bez niego
To otwarte, randomizowane badanie z pojedynczą dawką, 4-sekwencjami i 4-okresowymi naprzemiennymi badaniami ocenia względną biodostępność setrobuwiru w postaci tabletek w porównaniu z referencyjną postacią w postaci kapsułek u zdrowych ochotników.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech sekwencji leczenia, otrzymujących 4 pojedyncze doustne dawki 200 mg setrobuwiru, w postaci tabletek lub kapsułek, z posiłkiem wysokotłuszczowym lub bez, z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 14 dni między zabiegami.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zuidlaren, Holandia, 9471 GP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 - 30,0 kg/m2
- Stan zdrowia definiowany jako brak klinicznie istotnego stanu ostrego lub przewlekłego, określony na podstawie pełnego wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni oraz ich partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 form antykoncepcji zgodnie z protokołem podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Osoby niepalące lub używające < 10 papierosów (lub równoważnego produktu zawierającego nikotynę) dziennie
- Ujemne wyniki następujących przesiewowych badań laboratoryjnych: badanie na obecność narkotyków w moczu, badanie na obecność alkoholu w moczu
- Chętny i zdolny do spożycia posiłku określonego w badaniu w dniu dawkowania
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mężczyźni z partnerkami, które są w ciąży lub karmią piersią
- Historia obecnego nadużywania alkoholu i/lub innych uzależnień od narkotyków </= 2 lata przed włączeniem do badania
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 60 dni przed randomizacją badania
- Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A: Kapsułka STV (po posiłku wysokotłuszczowym)
|
Kapsułka 200 mg, pojedyncza dawka doustna
Tabletki 200 mg, pojedyncza dawka doustna
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B: kapsułka STV (stan na czczo)
|
Kapsułka 200 mg, pojedyncza dawka doustna
Tabletki 200 mg, pojedyncza dawka doustna
|
|
EKSPERYMENTALNY: C: tabletka STV (po posiłku wysokotłuszczowym)
|
Kapsułka 200 mg, pojedyncza dawka doustna
Tabletki 200 mg, pojedyncza dawka doustna
|
|
EKSPERYMENTALNY: D: tabletka STV (stan na czczo)
|
Kapsułka 200 mg, pojedyncza dawka doustna
Tabletki 200 mg, pojedyncza dawka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Względna dostępność biologiczna: Cmax/pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 168 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki i do 168 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 2 miesiące
|
około 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP28327
- 2012-001001-24 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .