Eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit der Setrobuvir-Tablettenformulierung im Vergleich zur Referenz-Setrobuvir-Kapselformulierung bei gesunden Freiwilligen
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Einzeldosisstudie zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit der Setrobuvir (STV)-Tablettenformulierung im Vergleich zur Referenz-Setrobuvir-Kapselformulierung nach oraler Verabreichung mit oder ohne fettreiche Mahlzeit bei gesunden Probanden
Diese unverblindete, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie mit 4 Sequenzen und 4 Perioden wird die relative Bioverfügbarkeit von Setrobuvir als Tablettenformulierung im Vergleich zur Referenzkapselformulierung bei gesunden Freiwilligen bewerten.
Die Probanden werden randomisiert einer von vier Behandlungssequenzen zugeteilt, die 4 orale Einzeldosen von 200 mg Setrobuvir erhalten, entweder als Tabletten- oder Kapselformulierung mit oder ohne fettreiche Mahlzeit, mit einer Auswaschphase von mindestens 14 Tagen zwischen den Behandlungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zuidlaren, Niederlande, 9471 GP
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) 18,0 - 30,0 kg/m2
- Gesunder Zustand, definiert als Abwesenheit eines klinisch signifikanten akuten oder chronischen Zustands, wie durch vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer und ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments 2 Formen der Empfängnisverhütung gemäß dem Protokoll anzuwenden
- Nichtraucher oder Konsum von < 10 Zigaretten (oder gleichwertiges nikotinhaltiges Produkt) pro Tag
- Negative Ergebnisse bei folgendem Screening-Labortest: Urin-Drogen-Screen, Urin-Alkohol-Screen
- Bereit und in der Lage, die studienspezifische Mahlzeit am Tag der Dosierung zu sich zu nehmen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen oder Männer mit weiblichen Partnern, die schwanger sind oder stillen
- Vorgeschichte von aktuellem Alkoholmissbrauch und/oder anderer Drogenabhängigkeit </= 2 Jahre vor der Aufnahme in die Studie
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 60 Tagen vor Studienrandomisierung
- Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: A: STV-Kapsel (nach einer fettreichen Mahlzeit)
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200 mg Kapselformulierung, orale Einzeldosis
200-mg-Tablettenformulierung, orale Einzeldosis
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ACTIVE_COMPARATOR: B: STV-Kapsel (nüchtern)
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200 mg Kapselformulierung, orale Einzeldosis
200-mg-Tablettenformulierung, orale Einzeldosis
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EXPERIMENTAL: C: STV-Tablette (nach einer fettreichen Mahlzeit)
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200 mg Kapselformulierung, orale Einzeldosis
200-mg-Tablettenformulierung, orale Einzeldosis
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EXPERIMENTAL: D: STV-Tablette (nüchtern)
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200 mg Kapselformulierung, orale Einzeldosis
200-mg-Tablettenformulierung, orale Einzeldosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Relative Bioverfügbarkeit: Cmax/Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
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Vor der Einnahme und bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ungefähr 2 Monate
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ungefähr 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NP28327
- 2012-001001-24 (EUDRACT_NUMBER)
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