Un estudio de biodisponibilidad relativa de la formulación de tabletas de setrobuvir versus la formulación de cápsulas de setrobuvir de referencia en voluntarios sanos
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado para investigar la biodisponibilidad relativa de la formulación de tabletas de setrobuvir (STV) versus la formulación de referencia de cápsulas de setrobuvir luego de la administración oral con o sin una comida rica en grasas en sujetos sanos
Este estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, de 4 secuencias y 4 períodos cruzados evaluará la biodisponibilidad relativa de setrobuvir como formulación en comprimidos frente a la formulación en cápsulas de referencia en voluntarios sanos.
Los sujetos serán aleatorizados a una de las cuatro secuencias de tratamiento que reciben 4 dosis orales únicas de 200 mg de setrobuvir, ya sea en forma de tabletas o cápsulas con o sin una comida rica en grasas, con un período de lavado de al menos 14 días entre tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zuidlaren, Países Bajos, 9471 GP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos masculinos y femeninos sanos, de 18 a 55 años de edad inclusive
- Índice de masa corporal (IMC) 18,0 - 30,0 kg/m2
- Estado de salud definido como la ausencia de una condición aguda o crónica clínicamente significativa según lo determinado por el historial médico completo y el examen físico
- Las mujeres en edad fértil y los hombres y su(s) pareja(s) femenina(s) en edad fértil deben aceptar usar 2 formas de anticoncepción según lo definido por el protocolo durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio
- No fumadores o uso de < 10 cigarrillos (o producto equivalente que contenga nicotina) por día
- Resultados negativos en las siguientes pruebas de laboratorio de detección: prueba de drogas en orina, prueba de alcohol en orina
- Dispuesto y capaz de consumir la comida especificada en el estudio el día de la dosificación
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes, o hombres con parejas femeninas embarazadas o lactantes
- Historial actual de abuso de alcohol y/u otra adicción a las drogas </= 2 años antes de la inscripción en el estudio
- Participación en otros estudios clínicos dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización del estudio
- Positivo para hepatitis B, hepatitis C o infección por VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: A: Cápsula STV (después de una comida rica en grasas)
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Formulación en cápsula de 200 mg, dosis oral única
Formulación de comprimidos de 200 mg, dosis oral única
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COMPARADOR_ACTIVO: B: cápsula STV (estado de ayuno)
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Formulación en cápsula de 200 mg, dosis oral única
Formulación de comprimidos de 200 mg, dosis oral única
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EXPERIMENTAL: C: tableta STV (después de una comida rica en grasas)
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Formulación en cápsula de 200 mg, dosis oral única
Formulación de comprimidos de 200 mg, dosis oral única
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EXPERIMENTAL: D: tableta STV (estado de ayuno)
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Formulación en cápsula de 200 mg, dosis oral única
Formulación de comprimidos de 200 mg, dosis oral única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Biodisponibilidad relativa: Cmax/área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 168 horas después de la dosis
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Antes de la dosis y hasta 168 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 meses
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aproximadamente 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NP28327
- 2012-001001-24 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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