Uno studio sulla biodisponibilità relativa della formulazione in compresse di setrobuvir rispetto alla formulazione in capsule di setrobuvir di riferimento in volontari sani
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio cross-over randomizzato, in aperto, a dose singola per indagare la biodisponibilità relativa della formulazione in compresse di setrobuvir (STV) rispetto alla formulazione in capsule di setrobuvir di riferimento dopo somministrazione orale con o senza un pasto ricco di grassi in soggetti sani
Questo studio crossover in aperto, randomizzato, a dose singola, 4 sequenze e 4 periodi valuterà la biodisponibilità relativa di setrobuvir come formulazione in compresse rispetto alla formulazione in capsule di riferimento in volontari sani.
I soggetti saranno randomizzati a una delle quattro sequenze di trattamento che riceveranno 4 singole dosi orali di 200 mg di setrobuvir, sia come formulazione in compresse che in capsule con o senza un pasto ricco di grassi, con un periodo di interruzione di almeno 14 giorni tra i trattamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zuidlaren, Olanda, 9471 GP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di sesso maschile e femminile, di età compresa tra i 18 e i 55 anni inclusi
- Indice di massa corporea (BMI) 18,0 - 30,0 kg/m2
- Stato di salute definito come assenza di condizione acuta o cronica clinicamente significativa, come determinato dall'anamnesi completa e dall'esame fisico
- Le donne in età fertile e i maschi e le loro partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare 2 forme di contraccezione come definito dal protocollo durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
- Non fumatori o uso di < 10 sigarette (o prodotto equivalente contenente nicotina) al giorno
- Risultati negativi ai seguenti test di laboratorio di screening: screening antidroga nelle urine, screening alcolico nelle urine
- - Disponibilità e capacità di consumare il pasto specificato dallo studio il giorno della somministrazione
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento o uomini con partner donne in gravidanza o in allattamento
- Storia di attuale abuso di alcol e/o altra tossicodipendenza </= 2 anni prima dell'arruolamento nello studio
- - Partecipazione ad altri studi clinici nei 60 giorni precedenti la randomizzazione dello studio
- Positivo per epatite B, epatite C o infezione da HIV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: A: Capsula STV (dopo un pasto ricco di grassi)
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Formulazione in capsule da 200 mg, singola dose orale
Formulazione in compresse da 200 mg, singola dose orale
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ACTIVE_COMPARATORE: B: capsula STV (stato a digiuno)
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Formulazione in capsule da 200 mg, singola dose orale
Formulazione in compresse da 200 mg, singola dose orale
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SPERIMENTALE: C: compressa STV (dopo un pasto ricco di grassi)
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Formulazione in capsule da 200 mg, singola dose orale
Formulazione in compresse da 200 mg, singola dose orale
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SPERIMENTALE: D: tablet STV (stato a digiuno)
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Formulazione in capsule da 200 mg, singola dose orale
Formulazione in compresse da 200 mg, singola dose orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Biodisponibilità relativa: Cmax/area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 168 ore dopo la dose
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Pre-dose e fino a 168 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 2 mesi
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circa 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2012
Primo Inserito (STIMA)
5 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP28327
- 2012-001001-24 (EUDRACT_NUMBER)
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