Setrobuvir-tablettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna vertailusetrobuvir-kapselimuotoon terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan Setrobuvir (STV) -tablettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna referenssisetrobuvir-kapseliformulaatioon suun kautta antamisen jälkeen runsasrasvaisen aterian kanssa tai ilman sitä terveillä henkilöillä
Tämä avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 4-jaksoinen, 4-jaksoinen crossover-tutkimus arvioi setrobuviirin suhteellista biologista hyötyosuutta tablettimuodossa verrattuna vertailukapseliformulaatioon terveillä vapaaehtoisilla.
Potilaat satunnaistetaan johonkin neljästä hoitojaksosta, jotka saavat 4 kerta-annosta suun kautta 200 mg setrobuviiria joko tablettina tai kapselina rasvaisen aterian kanssa tai ilman sitä, ja hoitojen välillä on vähintään 14 päivän poistumisjakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zuidlaren, Alankomaat, 9471 GP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset aikuiset, 18-55-vuotiaat mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) 18,0 - 30,0 kg/m2
- Terve tila määritellään kliinisesti merkittävän akuutin tai kroonisen sairauden puuttumiseksi täydellisen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien on suostuttava käyttämään kahta protokollan mukaista ehkäisymuotoa hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Tupakoimattomat tai alle 10 savukkeen (tai vastaavan nikotiinipitoisen tuotteen) käyttö päivässä
- Negatiiviset tulokset seuraavasta seulontalaboratoriotestistä: virtsan lääkeseulonta, virtsan alkoholiseulonta
- Haluaa ja kykenee nauttimaan tutkimuksen määrittämän aterian annostuspäivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai miehet, joiden naispuoliset kumppanit ovat raskaana tai imettävät
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö ja/tai muu huumeriippuvuus </= 2 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 60 päivän sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista
- Positiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektiolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: V: STV-kapseli (rasvaisen aterian jälkeen)
|
200 mg:n kapselimuoto, kerta-annos suun kautta
200 mg tablettimuoto, kerta-annos suun kautta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B: STV-kapseli (paastotila)
|
200 mg:n kapselimuoto, kerta-annos suun kautta
200 mg tablettimuoto, kerta-annos suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: C: STV-tabletti (rasvaisen aterian jälkeen)
|
200 mg:n kapselimuoto, kerta-annos suun kautta
200 mg tablettimuoto, kerta-annos suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: D: STV-tabletti (paastotila)
|
200 mg:n kapselimuoto, kerta-annos suun kautta
200 mg tablettimuoto, kerta-annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suhteellinen hyötyosuus: Cmax/pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 2 kuukautta
|
noin 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP28327
- 2012-001001-24 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study