건강한 지원자에서 세트로부비르 정제 제형 대 기준 세트로부비르 캡슐 제형의 상대적 생체이용률 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
건강한 피험자에서 고지방 식사를 포함하거나 포함하지 않은 경구 투여 후 Setrobuvir(STV) 정제 제형 대 참조 Setrobuvir 캡슐 제형의 상대적 생체이용률을 조사하기 위한 무작위, 개방 라벨, 단일 용량, 교차 연구
이 오픈 라벨, 무작위, 단일 용량, 4순서, 4주기 교차 연구는 건강한 지원자를 대상으로 정제 제형 대 참조 캡슐 제형으로서 세트로부비르의 상대적 생체이용률을 평가할 것입니다.
피험자는 고지방 식사와 함께 또는 없이 정제 또는 캡슐 제형으로 200mg 세트로부비르의 단일 경구 용량을 받는 4가지 치료 순서 중 하나로 무작위 배정되며, 치료 사이에 최소 14일의 휴약 기간이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuidlaren, 네덜란드, 9471 GP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세~55세의 건강한 남녀 성인
- 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2
- 완전한 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 상태의 부재로 정의되는 건강 상태
- 가임 여성 및 가임 남성과 그들의 여성 파트너는 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 프로토콜에 정의된 두 가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 비흡연자 또는 하루 10개비 미만의 담배(또는 이에 상응하는 니코틴 함유 제품) 사용
- 다음 선별 실험실 검사에서 음성 결과: 소변 약물 선별, 소변 알코올 선별
- 투약일에 연구 특정 식사를 섭취할 의지와 능력
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신 또는 수유 중인 여성 파트너가 있는 남성
- 현재 알코올 남용 및/또는 기타 약물 중독 이력 </= 연구 등록 2년 전
- 연구 무작위화 전 60일 이내에 다른 임상 연구에 참여
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: A: STV 캡슐(고지방 식사 후)
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200 mg 캡슐 제형, 단일 경구 투여
200mg 정제 제형, 단일 경구 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: B: STV 캡슐(절식 상태)
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200 mg 캡슐 제형, 단일 경구 투여
200mg 정제 제형, 단일 경구 투여
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실험적: C: STV 정제(고지방 식사 후)
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200 mg 캡슐 제형, 단일 경구 투여
200mg 정제 제형, 단일 경구 투여
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실험적: D: STV 정제(절식 상태)
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200 mg 캡슐 제형, 단일 경구 투여
200mg 정제 제형, 단일 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상대적 생체이용률: Cmax/농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간
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투여 전 및 투여 후 최대 168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 부작용 발생
기간: 약 2개월
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약 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NP28327
- 2012-001001-24 (EUDRACT_NUMBER)
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