局所進行性上咽頭がんに対する導入化学療法とその後のセツキシマブまたはシスプラチンによる同時放射線療法
2012年6月6日 更新者：Guo-Pei Zhu、Fudan University
局所進行性上咽頭癌に対するドセタキセル-シスプラチン術前補助化学療法とそれに続くセツキシマブまたは毎週のシスプラチンによる同時放射線療法の第II相試験
この研究の目的は、局所進行性上咽頭癌におけるドセタキセル-シスプラチン術前補助化学療法とそれに続くセツキシマブまたは毎週のシスプラチンによる同時放射線療法の有効性と毒性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
同時化学放射線療法は局所進行性上咽頭癌 (NPC) の標準治療法ですが、遠隔転移の発生率が高く、治療に関連した重度の毒性が克服すべき障害となっています。
Huiらによって実施された第Ⅱ相試験。らは、術前補助のドセタキセル - シスプラチン (TP) 化学療法とそれに続く同時化学放射線療法は、急性毒性を大幅に悪化させることなく、3 年の OS の点で標準的な併用化学放射線療法よりも優れていることを示しました。
さらに、Bonner et al.らは、セツキシマブを併用したRTが、RT単独と比較した場合、5年OSを有意に改善し、治療誘発毒性を増加させないことを実証した。
したがって、局所進行性NPCに対する術前化学療法とそれに続くセツキシマブまたは毎週のシスプラチンによる同時放射線療法という2つのレジメンの有効性と毒性を比較するためにこの研究を開始しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理組織学的に証明された上咽頭癌 (WHO タイプ 2 または 3)
- ステージⅢ～ⅣBの疾患（AJCC/UICC 2009）
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1
- 平均余命は6か月以上
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
以下を含む適切な臓器機能:
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1.5 * 109/l
- 血小板数 >= 100 * 109/l
- ヘモグロビン >= 10 g/dl
- AST および ALT <= 制度上の正常上限値 (ULN) の 2.5 倍
- 総ビリルビン <= 施設内 ULN の 1.5 倍
- クレアチニンクリアランス >= 50 ml/分
- 血清クレアチン <= ULN の 1 倍
除外基準:
- 遠隔転移の証拠
- あらゆる種類の癌に対する以前の化学療法または抗癌生物学的療法、または頭頸部領域への以前の放射線療法
- 上皮内子宮頸がんおよび皮膚基底細胞がんを除く、他の既往または併発がん
- 妊娠中または授乳中の女性、または適切な避妊措置を講じていない妊娠の可能性のある女性と男性
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈を含むがこれらに限定されない、制御不能な付随疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シスプラチン放射線療法 (CRT)
ドセタキセルとシスプラチンの術前化学療法を受け、その後毎週シスプラチンと放射線療法を同時に受けている腕
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シスプラチン 80 mg/m2 D1-3 による 3 週間ごとの導入化学療法 2 サイクル
他の名前：
ドセタキセル 75 mg/m2 D1 による 3 週間ごとの導入化学療法 2 サイクル
他の名前：
総線量66～70.4Gyを30～32回に分けて6～6.5週間かけて肉眼的腫瘍のPTVに照射する予定
他の名前：
シスプラチン 80 mg/m2 D1-3 による導入化学療法を 3 週間ごとに 2 サイクル、その後シスプラチン 30 mg/m2 D1 による併用化学療法を毎週 6 サイクル
他の名前：
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実験的：セツキシマブ放射線療法 (ERT)
ドセタキセル-シスプラチン術前化学療法に続いてセツキシマブと放射線療法を同時に受けている腕
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シスプラチン 80 mg/m2 D1-3 による 3 週間ごとの導入化学療法 2 サイクル
他の名前：
ドセタキセル 75 mg/m2 D1 による 3 週間ごとの導入化学療法 2 サイクル
他の名前：
総線量66～70.4Gyを30～32回に分けて6～6.5週間かけて肉眼的腫瘍のPTVに照射する予定
他の名前：
シスプラチン 80 mg/m2 D1-3 による導入化学療法を 3 週間ごとに 2 サイクル、その後シスプラチン 30 mg/m2 D1 による併用化学療法を毎週 6 サイクル
他の名前：
放射線照射前の初回用量は 400 mg/m2、その後放射線照射中は毎週 250 mg/m2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：3年まで
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無作為化の日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの期間。最長 3 年と評価されます。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同時治療中の欧州がん研究治療機構の生活の質質問票頭頸部コア 35 (EORTC QLQ-HN35) のスコア
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均6週間が予想されます。
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QoL スコアは放射線治療中毎週末に記録されます。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均6週間が予想されます。
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全生存
時間枠：3年まで
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの期間。最長 3 年と評価されます。
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3年まで
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局所領域再発のない生存期間
時間枠：3年まで
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無作為化の日から、局所領域部位で最初に記録された疾患の再発の日までの期間。最長 3 年まで評価されます。
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3年まで
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遠隔転移のない生存率
時間枠：3年まで
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無作為化の日から最初に遠隔転移が記録された日までの期間。最長 3 年と評価される。
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3年まで
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CTCAE v4.0に基づく術前化学療法の2サイクル中に血液毒性事象が発生した参加者の数
時間枠：投与後1、2、3週間
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投与後1、2、3週間
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CTCAE v4.0に基づく同時治療中に急性毒性（血液毒性事象、口腔粘膜炎、座瘡様発疹）が発生した参加者の数
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均6週間が予想されます。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均6週間が予想されます。
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CTCAE v4.0に基づく、放射線療法終了後3か月から最後のフォローアップ来院までに遅発性毒性（血液毒性事象、嚥下障害、座瘡様発疹）が発生した参加者の数
時間枠：最初の 2 年間は 3 か月ごと、放射線治療終了後 3 年目は 6 か月ごと
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最初の 2 年間は 3 か月ごと、放射線治療終了後 3 年目は 6 か月ごと
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放射線治療終了後 3 か月後の欧州がん研究治療機構の QOL アンケート頭頸部コア 35 (EORTC QLQ-HN35) のスコア
時間枠：放射線治療終了から3か月後
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放射線治療終了から3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guopei Zhu, M.D.、Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (予想される)
2014年8月1日
研究の完了 (予想される)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月6日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。