Indukciós kemoterápia, majd egyidejű sugárkezelés cetuximabbal vagy ciszplatinnal lokálisan előrehaladott orrgaratrákban
2012. június 6. frissítette: Guo-Pei Zhu, Fudan University
II. fázisú docetaxel-ciszplatin neoadjuváns kemoterápia, majd egyidejű sugárterápia cetuximabbal vagy heti ciszplatinnal lokálisan előrehaladott orrgarat karcinómában
Ennek a vizsgálatnak a célja a docetaxel-ciszplatin neoadjuváns kemoterápia hatékonyságának és toxicitásának összehasonlítása, amelyet egyidejűleg cetuximabbal vagy heti ciszplatinnal végzett sugárkezelés követett lokálisan előrehaladott nasopharyngealis carcinomában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár az egyidejű kemoradiáció a lokálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinóma (NPC) szokásos kezelési módja, a távoli metasztázisok és a kezeléssel összefüggő súlyos toxicitások magas előfordulása leküzdendő akadályt jelent.
Egy Ⅱ fázisú vizsgálat, amelyet Hui et al. kimutatták, hogy a neoadjuváns docetaxel-ciszplatin (TP) kemoterápia, majd az egyidejű kemoradioterápia jobb volt a standard egyidejű kemoterápiánál a 3 éves OS szempontjából anélkül, hogy jelentősen súlyosbította volna az akut toxicitást.
Ezenkívül Bonner et al. kimutatták, hogy az RT egyidejű cetuximabbal szignifikánsan javította az 5 éves OS-t, és nem növelte a kezelés által kiváltott toxicitást, összehasonlítva az önmagában végzett RT-vel.
Ezért ezt a vizsgálatot a két séma, a neoadjuváns kemoterápia, majd az egyidejű sugárkezelés cetuximabbal vagy heti ciszplatinnal történő, hatékonyságának és toxicitásának összehasonlítására indítottuk lokálisan előrehaladott NPC esetén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hisztopatológiailag bizonyított nasopharyngealis karcinóma (WHO 2-es vagy 3-as típus)
- Ⅲ-ⅣB stádiumú betegség (AJCC/UICC 2009)
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- A várható élettartam több mint 6 hónap
- Aláírt írásos beleegyezés
Megfelelő szervi működés, beleértve a következőket:
- Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1,5 * 109/l
- Thrombocytaszám >= 100 * 109/l
- Hemoglobin >= 10 g/dl
- AST és ALT <= 2,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
- Összes bilirubin <= az intézményi felső határ 1,5-szerese
- Kreatinin-clearance >= 50 ml/perc
- A szérum kreatinja <= a felső határérték 1-szerese
Kizárási kritériumok:
- Távoli metasztázis bizonyítéka
- Korábbi kemoterápia vagy rákellenes biológiai terápia bármilyen típusú rák esetén, vagy korábbi sugárterápia a fej és a nyak régiójában
- Egyéb korábbi vagy egyidejű rák, kivéve az in situ méhnyakrákot és a bőr bazálissejtes karcinómát
- Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes nők és férfiak, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást
- Kontrollálatlan kísérő betegség jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist vagy a szívritmuszavart
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ciszplatin-sugárterápia (CRT)
A docetaxel-ciszplatin neoadjuváns kemoterápiát, majd egyidejű heti ciszplatint és sugárkezelést kapó kar
|
2 ciklus indukciós kemoterápia 3 hetente ciszplatinnal 80 mg/m2 D1-3
Más nevek:
3 hetente 2 ciklus indukciós kemoterápiás docetaxellel 75 mg/m2 D1
Más nevek:
összesen 66-70,4Gy dózis 30-32 frakcióban 6-6,5 héten keresztül, amelyet a bruttó tumor PTV-be kell juttatni
Más nevek:
2 ciklus indukciós kemoterápia 3 hetente 80 mg/m2 ciszplatinnal D1-3, majd 6 ciklus egyidejű kemoterápia minden héten 30 mg/m2 ciszplatinnal D1
Más nevek:
|
|
Kísérleti: cetuximab-sugárterápia (ERT)
A docetaxel-ciszplatin neoadjuváns kemoterápiát, majd egyidejű cetuximabot és sugárkezelést kapó kar
|
2 ciklus indukciós kemoterápia 3 hetente ciszplatinnal 80 mg/m2 D1-3
Más nevek:
3 hetente 2 ciklus indukciós kemoterápiás docetaxellel 75 mg/m2 D1
Más nevek:
összesen 66-70,4Gy dózis 30-32 frakcióban 6-6,5 héten keresztül, amelyet a bruttó tumor PTV-be kell juttatni
Más nevek:
2 ciklus indukciós kemoterápia 3 hetente 80 mg/m2 ciszplatinnal D1-3, majd 6 ciklus egyidejű kemoterápia minden héten 30 mg/m2 ciszplatinnal D1
Más nevek:
400 mg/m2 kezdeti dózis sugárzás előtt, majd 250 mg/m2 hetente sugárzás alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
A véletlen besorolás dátumától a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig tartó idő, legfeljebb 3 évig.
|
legfeljebb 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet pontszáma, az életminőség-kérdőív fej-nyaki magja 35 (EORTC QLQ-HN35) az egyidejű kezelés során
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
A QoL pontszámot a sugárterápia során minden hétvégén dokumentálják
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
|
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő, legfeljebb 3 évig.
|
legfeljebb 3 évig
|
|
Lokoregionális kiújulásmentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
A randomizálás dátumától az első dokumentált betegség lokoregionális kiújulásáig eltelt idő, legfeljebb 3 évig.
|
legfeljebb 3 évig
|
|
Távoli áttétmentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
A randomizálás dátumától az első dokumentált távoli metasztázis dátumáig eltelt idő, legfeljebb 3 évig.
|
legfeljebb 3 évig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél hematológiai toxicitási események fordultak elő a neoadjuváns kemoterápia két ciklusa során a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 1, 2, 3 héttel az adagolás után
|
1, 2, 3 héttel az adagolás után
|
|
|
A CTCAE v4.0 szerinti akut toxicitásban szenvedő résztvevők száma (hematológiai toxicitási események, szájnyálkahártya-gyulladás, akneszerű kiütések) fordult elő a párhuzamos kezelés során
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
|
|
A késői toxicitásban (hematológiai toxicitási események, dysphagia, aknészerű kiütések) szenvedő résztvevők száma a sugárterápia befejezése után 3 hónappal az utolsó követési látogatásig fordult elő a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 3 havonta az első 2 évben, majd 6 havonta a 3 évben a sugárterápia befejezése után
|
3 havonta az első 2 évben, majd 6 havonta a 3 évben a sugárterápia befejezése után
|
|
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC QLQ-HN35) Életminőség-kérdőív fej- és nyakmag 35 pontszáma a sugárterápia befejezése után 3 hónappal
Időkeret: 3 hónappal a sugárkezelés befejezése után
|
3 hónappal a sugárkezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guopei Zhu, M.D., Fudan University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Docetaxel
- Ciszplatin
- Cetuximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HN201002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .