- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01614938
Quimioterapia de inducción seguida de radiación simultánea con cetuximab o cisplatino en el cáncer de nasofaringe localmente avanzado
6 de junio de 2012 actualizado por: Guo-Pei Zhu, Fudan University
Ensayo de fase II de quimioterapia neoadyuvante con docetaxel-cisplatino seguida de radioterapia concurrente con cetuximab o cisplatino semanal en carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la toxicidad de la quimioterapia neoadyuvante con docetaxel-cisplatino seguida de radioterapia concomitante con cetuximab o cisplatino semanal en el carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la quimiorradiación concurrente es la modalidad de tratamiento estándar para el carcinoma nasofaríngeo (NPC) localmente avanzado, las altas incidencias de metástasis a distancia y las toxicidades graves relacionadas con el tratamiento se han convertido en un obstáculo que debe superarse.
Un estudio de fase Ⅱ realizado por Hui et al. mostró que la quimioterapia neoadyuvante con docetaxel-cisplatino (TP) seguida de quimiorradioterapia concurrente fue superior a la quimiorradioterapia concomitante estándar en términos de SG a 3 años sin exacerbar significativamente las toxicidades agudas.
Además, Bonner et al. demostraron que la RT con Cetuximab concurrente mejoró significativamente la SG a 5 años y no aumentó las toxicidades inducidas por el tratamiento en comparación con la RT sola.
Por lo tanto, iniciamos este estudio para comparar la eficacia y la toxicidad de los dos regímenes, quimioterapia neoadyuvante seguida de radioterapia concurrente con cetuximab o cisplatino semanal para NPC localmente avanzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma nasofaríngeo comprobado histopatológicamente (tipo 2 o 3 de la OMS)
- Enfermedad en estadio Ⅲ-ⅣB (AJCC/UICC 2009)
- Estado funcional ECOG de 0-1
- Esperanza de vida de más de 6 meses.
- Consentimiento informado por escrito firmado
Función adecuada de los órganos, incluidos los siguientes:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,5 * 109/l
- Recuento de plaquetas >= 100 * 109/l
- Hemoglobina >= 10 g/dl
- AST y ALT <= 2,5 veces el límite superior institucional de la normalidad (LSN)
- Bilirrubina total <= 1,5 veces el ULN institucional
- Aclaramiento de creatinina >= 50 ml/min
- Creatina sérica <= 1 veces ULN
Criterio de exclusión:
- Evidencia de metástasis a distancia
- Quimioterapia previa o terapia biológica anticancerígena para cualquier tipo de cáncer, o radioterapia previa en la región de la cabeza y el cuello
- Otro cáncer previo o concomitante, excepto cáncer de cérvix in situ y carcinoma basocelular cutáneo
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres y hombres en edad fértil que no toman medidas anticonceptivas adecuadas
- Presencia de una enfermedad concomitante no controlada que incluye, entre otros, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: cisplatino-radioterapia (CRT)
El brazo que recibió quimioterapia neoadyuvante con docetaxel-cisplatino seguida de cisplatino semanal concurrente y radioterapia
|
2 ciclos de quimioterapia de inducción cada 3 semanas con cisplatino 80 mg/m2 D1-3
Otros nombres:
2 ciclos de quimioterapia de inducción cada 3 semanas con docetaxel 75 mg/m2 D1
Otros nombres:
una dosis total de 66 a 70,4 Gy en 30 a 32 fracciones durante 6 a 6,5 semanas planificadas para administrarse al PTV del tumor macroscópico
Otros nombres:
2 ciclos de quimioterapia de inducción cada 3 semanas con cisplatino 80 mg/m2 D1-3, luego 6 ciclos de quimioterapia concomitante cada semana con cisplatino 30 mg/m2 D1
Otros nombres:
|
Experimental: cetuximab-radioterapia (ERT)
El brazo que recibió quimioterapia neoadyuvante con docetaxel-cisplatino seguida de cetuximab y radioterapia concurrentes
|
2 ciclos de quimioterapia de inducción cada 3 semanas con cisplatino 80 mg/m2 D1-3
Otros nombres:
2 ciclos de quimioterapia de inducción cada 3 semanas con docetaxel 75 mg/m2 D1
Otros nombres:
una dosis total de 66 a 70,4 Gy en 30 a 32 fracciones durante 6 a 6,5 semanas planificadas para administrarse al PTV del tumor macroscópico
Otros nombres:
2 ciclos de quimioterapia de inducción cada 3 semanas con cisplatino 80 mg/m2 D1-3, luego 6 ciclos de quimioterapia concomitante cada semana con cisplatino 30 mg/m2 D1
Otros nombres:
Dosis inicial de 400 mg/m2 antes de la radiación, luego 250 mg/m2 semanalmente durante la radiación
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años.
|
hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Core 35 (EORTC QLQ-HN35) durante el tratamiento concurrente
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
|
La puntuación de QoL se documentará cada fin de semana durante el curso de la radioterapia.
|
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años.
|
hasta 3 años
|
Supervivencia libre de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia documentada de la enfermedad en un sitio locorregional, evaluado hasta 3 años.
|
hasta 3 años
|
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera metástasis a distancia documentada, evaluado hasta 3 años.
|
hasta 3 años
|
Número de participantes con eventos de toxicidad hematológica ocurridos durante dos ciclos de quimioterapia neoadyuvante según CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 semanas después de la dosis
|
1, 2, 3 semanas después de la dosis
|
|
Número de participantes con toxicidades agudas (eventos de toxicidad hematológica, mucositis oral, erupción similar al acné) ocurridas durante el tratamiento concurrente según CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
|
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
|
|
Número de participantes con toxicidades tardías (eventos de toxicidad hematológica, disfagia, erupción similar al acné) que ocurrieron desde los 3 meses posteriores a la finalización de la radioterapia hasta la última visita de seguimiento según CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante los primeros 2 años, luego cada 6 meses durante el año 3 después de completar la radioterapia
|
Cada 3 meses durante los primeros 2 años, luego cada 6 meses durante el año 3 después de completar la radioterapia
|
|
Puntuación de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Core 35 (EORTC QLQ-HN35) a los 3 meses de finalizar la radioterapia
Periodo de tiempo: A los 3 meses de finalizar la radioterapia
|
A los 3 meses de finalizar la radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guopei Zhu, M.D., Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Docetaxel
- Cisplatino
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- HN201002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cisplatino
-
Korea Cancer Center HospitalTerminadoNEOPLASIAS CERVICALESCorea, república de
-
Third Military Medical UniversityDesconocidoTratamiento | Diagnostica Enfermedades | Adenocarcinoma de pulmón, estadio I | Células tumorales circulantesPorcelana