Индукционная химиотерапия с последующей лучевой терапией цетуксимабом или цисплатином при местнораспространенном раке носоглотки
6 июня 2012 г. обновлено: Guo-Pei Zhu, Fudan University
Испытание фазы II неоадъювантной химиотерапии доцетаксел-цисплатин с последующей лучевой терапией цетуксимабом или еженедельно цисплатином при местно-распространенной карциноме носоглотки
Целью данного исследования является сравнение эффективности и токсичности неоадъювантной химиотерапии доцетаксел-цисплатин с последующей одновременной лучевой терапией цетуксимабом или цисплатином еженедельно при местно-распространенной карциноме носоглотки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Хотя одновременная химиолучевая терапия является стандартным методом лечения местно-распространенной карциномы носоглотки (РНГ), высокая частота отдаленных метастазов и тяжелая токсичность, связанная с лечением, стали препятствием, которое необходимо преодолеть.
Исследование фазы II, проведенное Hui et al. показали, что неоадъювантная химиотерапия доцетаксел-цисплатин (ТП) с последующей химиолучевой терапией превосходила стандартную сопутствующую химиолучевую терапию с точки зрения 3-летней ОВ без значительного усугубления острой токсичности.
Более того, Боннер и соавт. продемонстрировали, что ЛТ с одновременным применением цетуксимаба значительно улучшала 5-летнюю ОВ и не увеличивала токсичность, вызванную лечением, по сравнению с одной ЛТ.
Поэтому мы инициировали это исследование для сравнения эффективности и токсичности двух режимов: неоадъювантной химиотерапии с последующей одновременной лучевой терапией цетуксимабом или еженедельным введением цисплатина при местнораспространенном НРП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистопатологически доказанная карцинома носоглотки (тип 2 или 3 по ВОЗ)
- Стадия Ⅲ-ⅣB болезни (AJCC/UICC 2009)
- Статус производительности ECOG 0-1
- Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
- Подписанное письменное информированное согласие
Адекватная функция органов, включая следующее:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1,5 * 109/л
- Количество тромбоцитов >= 100 * 109/л
- Гемоглобин >= 10 г/дл
- АСТ и АЛТ <= 2,5 раза выше установленного верхнего предела нормы (ВГН)
- Общий билирубин <= в 1,5 раза выше установленной ВГН
- Клиренс креатинина >= 50 мл/мин
- Креатин сыворотки <= 1 раз ВГН
Критерий исключения:
- Признаки отдаленных метастазов
- Предшествующая химиотерапия или противораковая биологическая терапия любого типа рака или предшествующая лучевая терапия области головы и шеи
- Другой предшествующий или сопутствующий рак, за исключением рака шейки матки in situ и базально-клеточного рака кожи.
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины и мужчины детородного возраста, не принимающие адекватных мер контрацепции
- Наличие неконтролируемого сопутствующего заболевания, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: цисплатин-лучевая терапия (CRT)
Группа, получающая неоадъювантную химиотерапию доцетаксел-цисплатин с последующим одновременным еженедельным курсом цисплатина и лучевой терапией
|
2 цикла индукционной химиотерапии каждые 3 недели с цисплатином 80 мг/м2 D1-3
Другие имена:
2 цикла индукционной химиотерапии каждые 3 недели с доцетакселом 75 мг/м2 D1
Другие имена:
общая доза 66-70,4 Гр в 30-32 фракциях в течение 6-6,5 недель планируется доставить в PTV макроскопической опухоли
Другие имена:
2 цикла индукционной химиотерапии каждые 3 недели цисплатином 80 мг/м2 D1-3, затем 6 циклов сопутствующей химиотерапии каждую неделю цисплатином 30 мг/м2 D1
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: цетуксимаб-лучевая терапия (ERT)
Группа, получающая неоадъювантную химиотерапию доцетаксел-цисплатин с последующей одновременной терапией цетуксимабом и лучевой терапией
|
2 цикла индукционной химиотерапии каждые 3 недели с цисплатином 80 мг/м2 D1-3
Другие имена:
2 цикла индукционной химиотерапии каждые 3 недели с доцетакселом 75 мг/м2 D1
Другие имена:
общая доза 66-70,4 Гр в 30-32 фракциях в течение 6-6,5 недель планируется доставить в PTV макроскопической опухоли
Другие имена:
2 цикла индукционной химиотерапии каждые 3 недели цисплатином 80 мг/м2 D1-3, затем 6 циклов сопутствующей химиотерапии каждую неделю цисплатином 30 мг/м2 D1
Другие имена:
Начальная доза 400 мг/м2 перед облучением, затем 250 мг/м2 еженедельно во время облучения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 3 лет
|
Время от даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины оценивается в пределах 3 лет.
|
до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Европейской организации по исследованию и лечению рака по опроснику качества жизни Head and Neck Core 35 (EORTC QLQ-HN35) во время одновременного лечения
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
|
Оценка качества жизни будет документироваться каждые выходные в течение курса лучевой терапии.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 3 лет
|
Время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине оценивается до 3 лет.
|
до 3 лет
|
|
Локорегионарная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: до 3 лет
|
Время от даты рандомизации до даты первого зарегистрированного рецидива заболевания в местно-регионарном очаге оценивается до 3 лет.
|
до 3 лет
|
|
Отдаленная выживаемость без метастазов
Временное ограничение: до 3 лет
|
Время от даты рандомизации до даты первого задокументированного отдаленного метастазирования оценивается до 3 лет.
|
до 3 лет
|
|
Количество участников с явлениями гематологической токсичности, возникшими во время двух циклов неоадъювантной химиотерапии в соответствии с CTCAE v4.0
Временное ограничение: 1, 2, 3 недели после введения дозы
|
1, 2, 3 недели после введения дозы
|
|
|
Количество участников с острой токсичностью (события гематологической токсичности, оральный мукозит, акнеподобная сыпь), возникшими во время одновременного лечения в соответствии с CTCAE v4.0
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
|
|
|
Количество участников с поздними проявлениями токсичности (события гематологической токсичности, дисфагия, акнеподобная сыпь), возникшими через 3 месяца после завершения лучевой терапии до последнего контрольного визита в соответствии с CTCAE v4.0
Временное ограничение: Каждые 3 мес в течение первых 2 лет, затем каждые 6 мес в течение 3 года после завершения лучевой терапии
|
Каждые 3 мес в течение первых 2 лет, затем каждые 6 мес в течение 3 года после завершения лучевой терапии
|
|
|
Оценка Европейской организации по исследованию и лечению рака по опроснику качества жизни Head and Neck Core 35 (EORTC QLQ-HN35) через 3 месяца после завершения лучевой терапии
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения лучевой терапии
|
Через 3 месяца после завершения лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guopei Zhu, M.D., Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Доцетаксел
- Цисплатин
- Цетуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- HN201002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .