健康な日本人ボランティアにおけるリラグルチドの安全性、忍容性、薬物動態および薬力学
2017年1月23日 更新者：Novo Nordisk A/S
ランダム化、二重盲検、単一施設、プラセボ対照、昇順単一皮下注射。健康な日本人男性被験者におけるNNC 90-1170の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための用量、逐次グループ研究
この治験は日本で行われます。
この試験の目的は、健康な日本人男性被験者における NNC 90-1170 (リラグルチド) の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本、1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 27 kg/m^2 (両端を含む)
除外基準:
- 治験責任医師または治験分担医師によって判断された、スクリーニング時の身体検査、検査値、バイタルサインまたは心電図所見の臨床的に関連する異常
- 治験責任医師の判断による、被験者の研究への参加を無効にする、または研究を不必要に危険にするのに十分な急性または慢性疾患の存在
- スクリーニング時の仰臥位での血圧、5分間安静後の血圧が収縮期90～150 mmHgまたは拡張期40～90 mmHgの範囲外である
- スクリーニング時の仰臥位での心拍数、5 分間安静後の心拍数が 40 ～ 100 拍/分の範囲外
- スクリーニング前の48時間以内のアルコール摂取
- B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIV（ヒト免疫不全ウイルス）抗体陽性
- 治験責任医師が判断した、研究の目的または被験者の参加の安全性を妨げる可能性がある、臨床的に関連する異常な病歴またはスクリーニング時の身体所見
- 重度のアレルギーまたは過敏症の病歴
- 治験製品または関連製品に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
- 薬物またはアルコールの乱用歴
- 1日あたり10本以上、または同等のタバコを喫煙し、投与前3日間および監禁期間中は喫煙を控えたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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単回投与は、4 つの異なる用量レベル: 2.5、5.0、10.0、および 15.0 mcg/kg で皮下投与されます。
各用量グループの完了後、次の用量グループへの移行を許可するための評価が実行されます。
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実験的：NNC 90-1170
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単回投与は、4 つの異なる用量レベル: 2.5、5.0、10.0、および 15.0 mcg/kg で皮下投与されます。
各用量グループの完了後、次の用量グループへの移行を許可するための評価が実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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有害事象
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体重
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バイタルサイン（血圧）
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バイタルサイン（脈拍数）
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ECG (心電図)
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二次結果の測定
結果測定 |
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血漿 NNC 90-1170 曲線の下の面積
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最大血漿 NNC 90-1170 濃度、Cmax
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最大血漿 NNC 90-1170 濃度までの時間、tmax
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末端除去半減期、t1/2
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血清中の24時間グルコースプロファイル
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血清中の24時間インスリンプロファイル
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血漿中の24時間グルカゴンプロファイル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kageyama S, Hirao K, Shimizu A, Matsumura Y, Zdravkovic M, Rasmussen MF, Irie S. Tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of liraglutide, long-acting human GLP-1 analogue - Phase 1 studies in Japanese healthy subjects with type 2 diabetes. Endocrinology and Diabetology 2007; 24 (6): 95-104
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年12月1日
一次修了 (実際)
2003年3月1日
研究の完了 (実際)
2003年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月23日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。