건강한 일본인 지원자에서 Liraglutide의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
2017년 1월 23일 업데이트: Novo Nordisk A/S
A 무작위, 이중 맹검, 단일 센터, 위약 대조, 오름차순 단일 s.c. 건강한 일본 남성 피험자에서 NNC 90-1170의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 용량, 순차적 그룹 연구
이 재판은 일본에서 진행됩니다.
이 실험의 목적은 건강한 일본 남성을 대상으로 NNC 90-1170(리라글루타이드)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Tokyo, 일본, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 18~27kg/m^2(포함)
제외 기준:
- 조사자 또는 하위 조사자가 판단한 스크리닝 시 신체 검사, 실험실 수치, 활력 징후 또는 ECG 소견의 임상적으로 관련된 이상
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여를 무효화하거나 연구를 불필요하게 위험하게 만들기에 충분한 급성 또는 만성 질병의 존재
- 5분 동안 휴식을 취한 후 스크리닝 시 누운 자세에서 혈압이 수축기 90-150 mmHg 또는 확장기 40-90 mmHg 범위를 벗어남
- 5분 동안 휴식을 취한 후 스크리닝 시 반듯이 누운 자세에서 심박수가 분당 40~100회 범위를 벗어남
- 스크리닝 전 48시간 이내의 음주
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV(인간 면역결핍 바이러스) 항체 양성
- 임상적으로 관련된 비정상적인 이력 또는 스크리닝 시 신체적 소견으로, 조사자가 판단하는 바와 같이 연구의 목적 또는 피험자의 참여의 안전을 방해할 수 있음
- 중대한 알레르기 또는 과민증의 병력
- 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 1일 10개비 이상 또는 이에 상당하는 양의 흡연을 하고 투약 전 3일 및 금기 기간 동안 금연 의사가 없는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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2.5, 5.0, 10.0 및 15.0mcg/kg의 4가지 다른 용량 수준으로 단일 용량을 피하 투여합니다.
각 용량 그룹 완료 후 다음 용량 그룹으로의 진행을 허용하기 위한 평가가 수행됩니다.
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실험적: NNC 90-1170
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2.5, 5.0, 10.0 및 15.0mcg/kg의 4가지 다른 용량 수준으로 단일 용량을 피하 투여합니다.
각 용량 그룹 완료 후 다음 용량 그룹으로의 진행을 허용하기 위한 평가가 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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체중
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활력징후(혈압)
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활력 징후(맥박수)
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심전도(ElectroCardioGram)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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플라즈마 NNC 90-1170 곡선 아래 영역
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최대 혈장 NNC 90-1170 농도, Cmax
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최대 혈장 NNC 90-1170 농도까지의 시간, tmax
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종말 제거 반감기, t1/2
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혈청 내 24시간 포도당 프로필
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혈청 내 24시간 인슐린 프로파일
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혈장 내 24시간 글루카곤 프로필
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kageyama S, Hirao K, Shimizu A, Matsumura Y, Zdravkovic M, Rasmussen MF, Irie S. Tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of liraglutide, long-acting human GLP-1 analogue - Phase 1 studies in Japanese healthy subjects with type 2 diabetes. Endocrinology and Diabetology 2007; 24 (6): 95-104
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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