Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af Liraglutid hos raske japanske frivillige

23. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En randomiseret, dobbeltblind, enkeltcenter, placebokontrolleret, stigende enkelt s.c. Dosis, sekventiel gruppeundersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af NNC 90-1170 hos raske japanske mandlige forsøgspersoner

Dette forsøg udføres i Japan. Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NNC 90-1170 (liraglutid) hos raske japanske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 27 kg/m^2, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante abnormiteter ved fysisk undersøgelse, laboratorieværdier, vitale tegn eller EKG-fund ved screeningen, som vurderet af investigator eller sub-investigator
  • Tilstedeværelse af akut eller kronisk sygdom, der er tilstrækkelig til at ugyldiggøre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller gøre den unødvendig farlig, som vurderet af investigator
  • Blodtryk i rygliggende stilling ved screeningen, efter hvile i 5 minutter, uden for intervallerne 90-150 mmHg systolisk eller 40-90 mmHg diastolisk
  • Puls i rygliggende stilling ved screeningen, efter hvile i 5 minutter, uden for området 40-100 slag/min.
  • Alkoholindtagelse inden for 48 timer før screeningen
  • Hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoffer eller HIV (humant immundefekt virus) antistoffer positive
  • Klinisk relevant unormal historie eller fysiske fund ved screeningen, som kunne interferere med formålet med undersøgelsen eller sikkerheden ved forsøgspersonens deltagelse, som vurderet af investigator
  • Anamnese med betydelig allergi eller overfølsomhed
  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt eller relaterede produkter
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Ryger 10 cigaretter eller mere, eller tilsvarende, om dagen og er uvillig til at afholde sig fra at ryge i 3 dage før dosering og i fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
Enkeltdosis administreret subkutant ved fire forskellige dosisniveauer: 2,5, 5,0, 10,0 og 15,0 mcg/kg. Efter afslutning af hver dosisgruppe vil der blive udført en evaluering for at tillade progression til den næste dosisgruppe
Eksperimentel: NNC 90-1170
Medicin: liraglutid
Enkeltdosis administreret subkutant ved fire forskellige dosisniveauer: 2,5, 5,0, 10,0 og 15,0 mcg/kg. Efter afslutning af hver dosisgruppe vil der blive udført en evaluering for at tillade progression til den næste dosisgruppe
Andre navne:
  • NNC 90-1170

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Kropsvægt
Vitale tegn (blodtryk)
Vitale tegn (pulsfrekvens)
EKG (ElectroCardioGram)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Areal under plasma NNC 90-1170 kurven
Maksimal plasma NNC 90-1170 koncentration, Cmax
Tid til maksimal plasma NNC 90-1170 koncentration, tmax
Terminal eliminationshalveringstid, t1/2
24-timers glukoseprofil i serum
24-timers insulinprofil i serum
24-timers glukagonprofil i plasma

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Kageyama S, Hirao K, Shimizu A, Matsumura Y, Zdravkovic M, Rasmussen MF, Irie S. Tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of liraglutide, long-acting human GLP-1 analogue - Phase 1 studies in Japanese healthy subjects with type 2 diabetes. Endocrinology and Diabetology 2007; 24 (6): 95-104

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2012

Først opslået (Skøn)

15. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN2211-1326

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner