Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di Liraglutide in volontari giapponesi sani
23 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
A randomizzato, in doppio cieco, monocentrico, controllato con placebo, ascendente singolo s.c. Dose, studio di gruppo sequenziale per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di NNC 90-1170 in soggetti maschi giapponesi sani
Questo processo è condotto in Giappone.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di NNC 90-1170 (liraglutide) in soggetti maschi giapponesi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 27 kg/m^2, inclusi
Criteri di esclusione:
- Anomalie clinicamente rilevanti dell'esame obiettivo, dei valori di laboratorio, dei segni vitali o dei risultati dell'ECG allo screening, secondo il giudizio dello sperimentatore o del sub-ricercatore
- Presenza di malattia acuta o cronica sufficiente a invalidare la partecipazione del soggetto allo studio o a renderla inutilmente pericolosa, come giudicato dallo sperimentatore
- Pressione arteriosa in posizione supina allo screening, dopo 5 minuti di riposo, al di fuori dei range 90-150 mmHg sistolica o 40-90 mmHg diastolica
- Frequenza cardiaca in posizione supina allo screening, dopo 5 min di riposo, fuori range 40-100 battiti/min
- Assunzione di alcol entro 48 ore prima dello screening
- Antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C o anticorpi dell'HIV (virus dell'immunodeficienza umana) positivi
- Storia anormale clinicamente rilevante o risultati fisici allo screening, che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza della partecipazione del soggetto, come giudicato dallo sperimentatore
- Storia di allergia o ipersensibilità significativa
- Allergia nota o sospetta al prodotto in prova o ai prodotti correlati
- Storia di abuso di droghe o alcol
- Fuma 10 o più sigarette, o l'equivalente, al giorno e non è disposto ad astenersi dal fumare nei 3 giorni precedenti la somministrazione e durante il periodo di confinamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Singola dose somministrata per via sottocutanea a quattro diversi livelli di dose: 2,5, 5,0, 10,0 e 15,0 mcg/kg.
Dopo il completamento di ciascun gruppo di dose, verrà eseguita una valutazione per consentire la progressione al gruppo di dose successivo
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Sperimentale: NC 90-1170
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Singola dose somministrata per via sottocutanea a quattro diversi livelli di dose: 2,5, 5,0, 10,0 e 15,0 mcg/kg.
Dopo il completamento di ciascun gruppo di dose, verrà eseguita una valutazione per consentire la progressione al gruppo di dose successivo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Eventi avversi
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Peso corporeo
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Segni vitali (pressione sanguigna)
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Segni vitali (frequenza del polso)
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ECG (elettrocardiogramma)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Area sotto la curva plasma NNC 90-1170
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Concentrazione plasmatica massima di NNC 90-1170, Cmax
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica di NNC 90-1170, tmax
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Emivita di eliminazione terminale, t1/2
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Profilo glicemico delle 24 ore nel siero
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Profilo insulinico delle 24 ore nel siero
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Profilo del glucagone di 24 ore nel plasma
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kageyama S, Hirao K, Shimizu A, Matsumura Y, Zdravkovic M, Rasmussen MF, Irie S. Tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of liraglutide, long-acting human GLP-1 analogue - Phase 1 studies in Japanese healthy subjects with type 2 diabetes. Endocrinology and Diabetology 2007; 24 (6): 95-104
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
15 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN2211-1326
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