Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica da Liraglutida em Voluntários Japoneses Saudáveis
23 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo randomizado, duplo-cego, de centro único, controlado por placebo, único ascendente s.c. Dose, estudo de grupo sequencial para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de NNC 90-1170 em indivíduos saudáveis japoneses do sexo masculino
Este ensaio é conduzido no Japão.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do NNC 90-1170 (liraglutida) em indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 27 kg/m^2, inclusive
Critério de exclusão:
- Anormalidades clinicamente relevantes do exame físico, valores laboratoriais, sinais vitais ou achados de ECG na triagem, conforme julgado pelo investigador ou subinvestigador
- Presença de doença aguda ou crônica suficiente para invalidar a participação do sujeito no estudo ou torná-lo desnecessariamente perigoso, conforme julgado pelo Investigador
- Pressão arterial em decúbito dorsal na triagem, após repouso de 5 min, fora das faixas 90-150 mmHg sistólica ou 40-90 mmHg diastólica
- Frequência cardíaca em decúbito dorsal na triagem, após repouso de 5 min, fora da faixa 40-100 batimentos/min
- Ingestão de álcool nas 48 horas anteriores à triagem
- Antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C ou anticorpos HIV (vírus da imunodeficiência humana) positivos
- História anormal clinicamente relevante ou achados físicos na triagem, que podem interferir nos objetivos do estudo ou na segurança da participação do sujeito, conforme julgado pelo Investigador
- História de alergia significativa ou hipersensibilidade
- Alergia conhecida ou suspeita ao produto experimental ou produtos relacionados
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Fumar 10 cigarros ou mais, ou o equivalente, por dia e não querer abster-se de fumar durante os 3 dias anteriores à dosagem e durante o período de confinamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Dose única administrada por via subcutânea em quatro níveis de dose diferentes: 2,5, 5,0, 10,0 e 15,0 mcg/kg.
Após a conclusão de cada grupo de dose, uma avaliação será realizada para permitir a progressão para o próximo grupo de dose
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Experimental: NNC 90-1170
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Dose única administrada por via subcutânea em quatro níveis de dose diferentes: 2,5, 5,0, 10,0 e 15,0 mcg/kg.
Após a conclusão de cada grupo de dose, uma avaliação será realizada para permitir a progressão para o próximo grupo de dose
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Peso corporal
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Sinais vitais (pressão arterial)
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Sinais vitais (frequência de pulso)
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ECG (EletroCardiograma)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Área sob a curva de plasma NNC 90-1170
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Concentração plasmática máxima de NNC 90-1170, Cmax
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Tempo para concentração plasmática máxima de NNC 90-1170, tmax
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Meia-vida de eliminação terminal, t1/2
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Perfil de glicose de 24 horas no soro
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Perfil de insulina de 24 horas no soro
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Perfil de glucagon de 24 horas no plasma
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kageyama S, Hirao K, Shimizu A, Matsumura Y, Zdravkovic M, Rasmussen MF, Irie S. Tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of liraglutide, long-acting human GLP-1 analogue - Phase 1 studies in Japanese healthy subjects with type 2 diabetes. Endocrinology and Diabetology 2007; 24 (6): 95-104
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN2211-1326
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