Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika liraglutydu u zdrowych japońskich ochotników

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

A Randomizowana, podwójnie zaślepiona, jednoośrodkowa, kontrolowana placebo, rosnąca Pojedyncza s.c. Dawka, sekwencyjne badanie grupowe w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki NNC 90-1170 u zdrowych japońskich mężczyzn

Ta próba jest prowadzona w Japonii. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji NNC 90-1170 (liraglutyd) u zdrowych japońskich mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 27 kg/m^2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, wartościach laboratoryjnych, parametrach życiowych lub wynikach EKG podczas badania przesiewowego, według oceny badacza lub badacza pomocniczego
  • Obecność ostrej lub przewlekłej choroby wystarczającej do unieważnienia udziału uczestnika w badaniu lub uczynienia go niepotrzebnie niebezpiecznym, według oceny Badacza
  • Ciśnienie krwi w pozycji leżącej na badaniu przesiewowym, po 5 min odpoczynku poza zakresami skurczowe 90-150 mmHg lub rozkurczowe 40-90 mmHg
  • Tętno w pozycji leżącej na badaniu przesiewowym, po 5 min odpoczynku poza zakresem 40-100 uderzeń/min
  • Spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed badaniem
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko HIV (ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności) są dodatnie
  • Klinicznie istotna nieprawidłowa historia lub objawy fizykalne podczas badania przesiewowego, które według oceny badacza mogłyby kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem udziału uczestnika
  • Historia znacznej alergii lub nadwrażliwości
  • Znana lub podejrzewana alergia na produkt próbny lub produkty pokrewne
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Palenie 10 papierosów lub więcej lub ekwiwalentu dziennie i brak chęci powstrzymania się od palenia przez 3 dni przed podaniem dawki i w okresie połogu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
Pojedyncza dawka podana podskórnie w czterech różnych poziomach dawek: 2,5, 5,0, 10,0 i 15,0 mcg/kg. Po zakończeniu każdej grupy dawkowania zostanie przeprowadzona ocena umożliwiająca przejście do następnej grupy dawkowania
Eksperymentalny: NNC 90-1170
Lek: liraglutyd
Pojedyncza dawka podana podskórnie w czterech różnych poziomach dawek: 2,5, 5,0, 10,0 i 15,0 mcg/kg. Po zakończeniu każdej grupy dawkowania zostanie przeprowadzona ocena umożliwiająca przejście do następnej grupy dawkowania
Inne nazwy:
  • NNC 90-1170

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Masy ciała
Oznaki życiowe (ciśnienie krwi)
Oznaki życiowe (tętno)
EKG (elektrokardiogram)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Pole pod krzywą plazmy NNC 90-1170
Maksymalne stężenie NNC 90-1170 w osoczu, Cmax
Czas do maksymalnego stężenia NNC 90-1170 w osoczu, tmax
Okres półtrwania w fazie eliminacji, t1/2
24-godzinny profil glukozy w surowicy
Dobowy profil insuliny w surowicy
24-godzinny profil glukagonu w osoczu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Kageyama S, Hirao K, Shimizu A, Matsumura Y, Zdravkovic M, Rasmussen MF, Irie S. Tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of liraglutide, long-acting human GLP-1 analogue - Phase 1 studies in Japanese healthy subjects with type 2 diabetes. Endocrinology and Diabetology 2007; 24 (6): 95-104

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN2211-1326

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj