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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Liraglutid bei gesunden japanischen Freiwilligen

23. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, einfach zentrierte, placebokontrollierte, aufsteigende Einzel-s.c. Dosis- und sequentielle Gruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von NNC 90-1170 bei gesunden japanischen männlichen Probanden

Dieser Versuch wird in Japan durchgeführt. Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von NNC 90-1170 (Liraglutid) bei gesunden japanischen männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 27 kg/m², einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Anomalien der körperlichen Untersuchung, Laborwerte, Vitalfunktionen oder EKG-Befunde beim Screening, nach Beurteilung durch den Prüfer oder Unterprüfer
  • Vorliegen einer akuten oder chronischen Erkrankung, die ausreicht, um die Teilnahme des Probanden an der Studie ungültig zu machen oder sie nach Einschätzung des Prüfarztes unnötig gefährlich zu machen
  • Der Blutdruck lag beim Screening in Rückenlage nach 5-minütiger Ruhe außerhalb der Bereiche 90–150 mmHg systolisch oder 40–90 mmHg diastolisch
  • Herzfrequenz in Rückenlage beim Screening, nach 5 Minuten Ruhe, außerhalb des Bereichs 40-100 Schläge/Minute
  • Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper (humanes Immundefizienzvirus) positiv
  • Klinisch relevante abnormale Anamnese oder körperliche Befunde beim Screening, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ziele der Studie oder die Sicherheit der Teilnahme des Probanden beeinträchtigen könnten
  • Schwere Allergie oder Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Testprodukt oder verwandte Produkte
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Sie rauchen täglich 10 Zigaretten oder mehr oder das Äquivalent und sind nicht bereit, in den drei Tagen vor der Einnahme und während der Entbindungsperiode auf das Rauchen zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Subkutan verabreichte Einzeldosis in vier verschiedenen Dosisstufen: 2,5, 5,0, 10,0 und 15,0 µg/kg. Nach Abschluss jeder Dosisgruppe wird eine Bewertung durchgeführt, um den Übergang zur nächsten Dosisgruppe zu ermöglichen
Experimental: NNC 90-1170
Arzneimittel: Liraglutid
Subkutan verabreichte Einzeldosis in vier verschiedenen Dosisstufen: 2,5, 5,0, 10,0 und 15,0 µg/kg. Nach Abschluss jeder Dosisgruppe wird eine Bewertung durchgeführt, um den Übergang zur nächsten Dosisgruppe zu ermöglichen
Andere Namen:
  • NNC 90-1170

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Körpergewicht
Vitalfunktionen (Blutdruck)
Vitalfunktionen (Pulsfrequenz)
EKG (ElektroCardioGram)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Fläche unter der Plasma-NNC-90-1170-Kurve
Maximale NNC 90-1170-Plasmakonzentration, Cmax
Zeit bis zur maximalen NNC 90-1170-Plasmakonzentration, tmax
Terminale Eliminationshalbwertszeit, t1/2
24-Stunden-Glukoseprofil im Serum
24-Stunden-Insulinprofil im Serum
24-Stunden-Glucagon-Profil im Plasma

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Kageyama S, Hirao K, Shimizu A, Matsumura Y, Zdravkovic M, Rasmussen MF, Irie S. Tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of liraglutide, long-acting human GLP-1 analogue - Phase 1 studies in Japanese healthy subjects with type 2 diabetes. Endocrinology and Diabetology 2007; 24 (6): 95-104

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN2211-1326

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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