Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika liraglutidu u zdravých japonských dobrovolníků

23. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizované, dvojitě zaslepené, jednostředové, placebem kontrolované, vzestupně jednoduché s.c. Dávka, sekvenční skupinová studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky NNC 90-1170 u zdravých japonských mužských subjektů

Tento pokus se provádí v Japonsku. Cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost NNC 90-1170 (liraglutid) u zdravých japonských mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 27 kg/m^2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní abnormality fyzikálního vyšetření, laboratorních hodnot, vitálních funkcí nebo nálezů EKG při screeningu, podle posouzení zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího
  • Přítomnost akutního nebo chronického onemocnění postačující k tomu, aby byla účast subjektu ve studii neplatná nebo aby byla zbytečně riskantní, podle posouzení zkoušejícího
  • Krevní tlak v poloze na zádech při screeningu, po 5 minutovém klidu, mimo rozmezí 90-150 mmHg systolický nebo 40-90 mmHg diastolický
  • Tepová frekvence v poloze na zádech při screeningu, po 5 minutovém klidu, mimo rozsah 40-100 tepů/min.
  • Příjem alkoholu do 48 hodin před screeningem
  • Povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky HIV (virus lidské imunodeficience) pozitivní
  • Klinicky relevantní abnormální anamnéza nebo fyzikální nálezy při screeningu, které by mohly narušovat cíle studie nebo bezpečnost účasti subjektu, jak posoudil zkoušející
  • Anamnéza významné alergie nebo přecitlivělosti
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt nebo související produkty
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • kouří 10 nebo více cigaret nebo ekvivalent za den a není ochoten zdržet se kouření během 3 dnů před podáním dávky a během období porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
Jedna dávka podaná subkutánně ve čtyřech různých úrovních dávky: 2,5, 5,0, 10,0 a 15,0 mcg/kg. Po dokončení každé dávkové skupiny bude provedeno vyhodnocení, aby se umožnil postup do další dávkové skupiny
Experimentální: NNC 90-1170
Lék: liraglutid
Jedna dávka podaná subkutánně ve čtyřech různých úrovních dávky: 2,5, 5,0, 10,0 a 15,0 mcg/kg. Po dokončení každé dávkové skupiny bude provedeno vyhodnocení, aby se umožnil postup do další dávkové skupiny
Ostatní jména:
  • NNC 90-1170

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Tělesná hmotnost
Vitální funkce (krevní tlak)
Vitální funkce (puls)
EKG (ElectroCardioGram)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Oblast pod křivkou NNC 90-1170 plazmy
Maximální plazmatická koncentrace NNC 90-1170, Cmax
Čas do maximální plazmatické koncentrace NNC 90-1170, tmax
Terminální eliminační poločas, t1/2
24hodinový glukózový profil v séru
24hodinový inzulínový profil v séru
24hodinový profil glukagonu v plazmě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Kageyama S, Hirao K, Shimizu A, Matsumura Y, Zdravkovic M, Rasmussen MF, Irie S. Tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of liraglutide, long-acting human GLP-1 analogue - Phase 1 studies in Japanese healthy subjects with type 2 diabetes. Endocrinology and Diabetology 2007; 24 (6): 95-104

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN2211-1326

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit