Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de liraglutida en voluntarios japoneses sanos
23 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
A Aleatorizado, doble ciego, de centro único, controlado con placebo, ascendente único s.c. Estudio grupal secuencial de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de NNC 90-1170 en sujetos masculinos japoneses sanos
Este ensayo se lleva a cabo en Japón.
El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de NNC 90-1170 (liraglutida) en sujetos varones japoneses sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 27 kg/m^2, inclusive
Criterio de exclusión:
- Anomalías clínicamente relevantes del examen físico, valores de laboratorio, signos vitales o hallazgos de ECG en la selección, según lo juzgado por el investigador o subinvestigador
- Presencia de enfermedad aguda o crónica suficiente para invalidar la participación del sujeto en el estudio o para hacerlo innecesariamente peligroso, a juicio del investigador
- Presión arterial en decúbito supino en la proyección, después de 5 min de reposo, fuera de los rangos 90-150 mmHg sistólica o 40-90 mmHg diastólica
- Frecuencia cardiaca en decúbito supino en la proyección, tras 5 min de reposo, fuera del rango 40-100 lat/min
- Ingesta de alcohol en las 48 horas previas a la proyección
- Antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C o anticuerpos contra el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) positivos
- Antecedentes anormales clínicamente relevantes o hallazgos físicos en la selección, que podrían interferir con los objetivos del estudio o la seguridad de la participación del sujeto, según lo juzgue el investigador.
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad significativa
- Alergia conocida o sospechada al producto de prueba o productos relacionados
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Fumar 10 cigarrillos o más, o el equivalente, por día y no está dispuesto a abstenerse de fumar durante los 3 días anteriores a la dosificación y durante el período de confinamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
|
Dosis única administrada por vía subcutánea en cuatro niveles de dosis diferentes: 2,5, 5,0, 10,0 y 15,0 mcg/kg.
Después de completar cada grupo de dosis, se realizará una evaluación para permitir la progresión al siguiente grupo de dosis.
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Experimental: NNC 90-1170
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Dosis única administrada por vía subcutánea en cuatro niveles de dosis diferentes: 2,5, 5,0, 10,0 y 15,0 mcg/kg.
Después de completar cada grupo de dosis, se realizará una evaluación para permitir la progresión al siguiente grupo de dosis.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Eventos adversos
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Peso corporal
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Signos vitales (presión arterial)
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Signos vitales (frecuencia del pulso)
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ECG (Electrocardiograma)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Área bajo la curva de plasma NNC 90-1170
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Concentración plasmática máxima de NNC 90-1170, Cmax
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de NNC 90-1170, tmax
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Semivida de eliminación terminal, t1/2
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Perfil de glucosa de 24 horas en suero
|
|
Perfil de insulina de 24 horas en suero
|
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Perfil de glucagón de 24 horas en plasma
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kageyama S, Hirao K, Shimizu A, Matsumura Y, Zdravkovic M, Rasmussen MF, Irie S. Tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of liraglutide, long-acting human GLP-1 analogue - Phase 1 studies in Japanese healthy subjects with type 2 diabetes. Endocrinology and Diabetology 2007; 24 (6): 95-104
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN2211-1326
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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