Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика лираглутида у здоровых японских добровольцев

23 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Рандомизированное, двойное слепое, одноцентровое, плацебо-контролируемое, восходящее одиночное п/к. Доза, последовательное групповое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики NNC 90-1170 у здоровых японских мужчин.

Это испытание проводится в Японии. Целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости NNC 90-1170 (лираглутид) у здоровых японских мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 27 кг/м^2 включительно

Критерий исключения:

  • Клинически значимые отклонения физического осмотра, лабораторных показателей, показателей жизнедеятельности или результатов ЭКГ при скрининге, по оценке исследователя или вспомогательного исследователя.
  • Наличие острого или хронического заболевания, достаточное для того, чтобы аннулировать участие субъекта в исследовании или сделать его излишне опасным, по мнению исследователя.
  • Артериальное давление в положении лежа на скрининге, после отдыха в течение 5 мин, вне диапазонов 90-150 мм рт.ст. систолическое или 40-90 мм рт.ст. диастолическое
  • ЧСС в положении лежа на скрининге, после отдыха в течение 5 мин, вне диапазона 40-100 уд/мин.
  • Употребление алкоголя в течение 48 часов до скрининга
  • Поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) положительны
  • Клинически значимые аномалии в анамнезе или физические данные при скрининге, которые могут помешать достижению целей исследования или безопасности участия субъекта, по мнению исследователя.
  • История значительной аллергии или гиперчувствительности
  • Известная или предполагаемая аллергия на пробный продукт или сопутствующие продукты
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Курение 10 или более сигарет или эквивалента в день и нежелание воздерживаться от курения в течение 3 дней до введения дозы и в течение периода самоизоляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: плацебо
Разовая доза вводится подкожно в четырех различных дозах: 2,5, 5,0, 10,0 и 15,0 мкг/кг. После завершения каждой группы доз будет проведена оценка, позволяющая перейти к следующей группе доз.
Экспериментальный: ННЦ 90-1170
Лекарство: лираглутид
Разовая доза вводится подкожно в четырех различных дозах: 2,5, 5,0, 10,0 и 15,0 мкг/кг. После завершения каждой группы доз будет проведена оценка, позволяющая перейти к следующей группе доз.
Другие имена:
  • ННЦ 90-1170

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Неблагоприятные события
Вес тела
Показатели жизнедеятельности (артериальное давление)
Основные показатели жизнедеятельности (частота пульса)
ЭКГ (электрокардиограмма)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Площадь под кривой NNC 90-1170 плазмы
Максимальная концентрация NNC в плазме 90-1170, Cmax
Время достижения максимальной концентрации NNC в плазме 90-1170, tmax
Терминальный период полувыведения, т1/2
Суточный профиль глюкозы в сыворотке
24-часовой профиль инсулина в сыворотке
Суточный профиль глюкагона в плазме

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Kageyama S, Hirao K, Shimizu A, Matsumura Y, Zdravkovic M, Rasmussen MF, Irie S. Tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of liraglutide, long-acting human GLP-1 analogue - Phase 1 studies in Japanese healthy subjects with type 2 diabetes. Endocrinology and Diabetology 2007; 24 (6): 95-104

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN2211-1326

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться