UARK 2009-09 骨髄腫治療プロジェクト: 現在無症状の多発性骨髄腫患者に対する無期限のレブラミド維持と経過観察の前向き試験

包含基準:

• UARK 2003-33 または 2006-66 に登録済みの多発性骨髄腫を有するすべての人種/民族の男性および女性の参加者。
• -参加者は、VTDまたはVRDの3つの治験薬の1つを使用して3年間の維持療法を完了し、疾患状態はイベントフリーのままです（維持療法の開始から3年が経過している限り、維持療法を早期に中止した患者を含む）。
• すべての患者は、インフォームド コンセント フォームに署名する時点で 18 歳以上である必要があります。
• 参加者は、血小板 > 50,000/μL として定義される十分な造血予備能を持っています (骨髄形成不全の参加者では、残りの末梢血前駆細胞を注入して、登録前に造血予備能を高めることができます)。
• -参加者は、血清クレアチニンとして定義された適切な腎機能を持っています 研究に登録する前の3 mg / dL未満
• -研究に登録する前の総ビリルビン≤1.5 mg / dL
• -AST（SGOT）およびALT（SGPT）≤2 x ULN 研究に登録する前
• -患者はIRB承認のインフォームドコンセントに署名し、研究の調査的性質を理解している必要があります。
• すべての研究参加者は、必須の RevAssist® プログラムに登録されている必要があり、RevAssist® の要件を喜んで順守できる必要があります。
• 妊娠中または授乳中の女性は参加できません。 出産の可能性のある女性 (FCBP)† は、血清または尿の妊娠検査が陰性で、感度が少なくとも 50 mIU/mL である必要があります。
• Revlimid® (レナリドミド; 処方箋は 7 日以内に記入する必要があります) を 24 時間処方し、異性間性交を継続的に禁欲するか、許容される 2 つの避妊方法を開始する必要があります。 Revlimid®（レナリドミド）の服用を開始する少なくとも 28 日前。
• FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。
• 授乳中の女性は、授乳しないことに同意する必要があります。
• 男性は、精管切除が成功した場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。 付録を参照してください：胎児曝露のリスク、

• 妊娠検査のガイドラインと許容される避妊法 † 出産の可能性のある女性とは、性的に成熟した女性であり、

  • 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない
  • 自然に閉経後 24 か月連続していない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)。

除外基準:

• 研究代表者が信じる状態、実験室の異常、または被験者が調査研究に登録されるのを妨げる精神疾患。
• 妊娠中または授乳中の女性。 (授乳中の女性は、レブラミド®を服用している間は授乳しないことに同意する必要があります)
• -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態。
• -ベースラインから28日以内の他の実験的薬物または治療の使用。
• サリドマイドに対する既知の過敏症。
• サリドマイドまたは類似の薬を服用中に落屑性発疹を特徴とする結節性紅斑の発生。
• -他の抗がん剤または治療法の同時使用。
• HIVまたは感染性肝炎、B型またはC型に陽性であることが知られています。