UARK 2009-09 Projekt leczenia szpiczaka: Prospektywna próba leczenia Revlimidem na czas nieokreślony w porównaniu z obserwacją u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których obecnie nie występują zdarzenia niepożądane

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej wszystkich ras/grup etnicznych ze szpiczakiem mnogim wcześniej zarejestrowani w UARK 2003-33 lub 2006-66.
• Uczestnik ukończył 3-letnią terapię podtrzymującą jednym z trzech badanych leków VTD lub VRD, a stan choroby pozostał wolny od zdarzeń (obejmuje pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali terapię podtrzymującą, o ile upłynęły 3 lata od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego).
• Wszyscy pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
• Uczestnik ma odpowiednią rezerwę hematopoetyczną, zdefiniowaną jako liczba płytek krwi > 50 000/μl (u uczestników z hipoplazją szpiku kostnego pozostałe komórki progenitorowe krwi obwodowej można podać w infuzji w celu zwiększenia rezerwy krwiotwórczej przed włączeniem).
• Uczestnik ma odpowiednią czynność nerek zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy < 3 mg/dl przed włączeniem do badania
• Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 mg/dl przed włączeniem do badania
• AST (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 2 x GGN przed włączeniem do badania
• Pacjent musi podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB i rozumieć eksperymentalny charakter badania.
• Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie RevAssist® oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań RevAssist®
• Kobiety w ciąży lub karmiące nie mogą brać udziału. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP)† muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml w ciągu 10–14 dni przed i ponownie w ciągu
• 24 godziny przepisania Revlimid® (lenalidomid; recepty muszą zostać zrealizowane w ciągu 7 dni) i musi albo zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć DWIE akceptowalne metody kontroli urodzeń, jedną wysoce skuteczną i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Revlimid® (lenalidomid).
• FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych.
• Kobiety w okresie laktacji muszą zgodzić się, że nie będą karmić piersią.
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię. Patrz Załącznik: Ryzyko narażenia płodu,

• Wytyczne dotyczące testów ciążowych i akceptowalne metody kontroli urodzeń † Kobieta mogąca zajść w ciążę to dojrzała płciowo kobieta, która:

  • nie zostało poddane histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników
  • nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

• Każdy stan, który zdaniem PI, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna uniemożliwiają uczestnikowi włączenie go do badania naukowego.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. (Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania leku Revlimid®)
• Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
• Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od wartości początkowej.
• Znana nadwrażliwość na talidomid.
• Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą się wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków.
• Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii.
• Znany pozytywny wynik na obecność wirusa HIV lub zakaźnego zapalenia wątroby typu B lub C.