Progetto UARK 2009-09 per la cura del mieloma: sperimentazione prospettica del mantenimento indefinito di Revlimid rispetto all'osservazione per pazienti attualmente privi di eventi affetti da mieloma multiplo

Criterio di inclusione:

• Partecipanti di sesso maschile e femminile di tutte le razze/etnie con mieloma multiplo precedentemente iscritti a UARK 2003-33 o 2006-66.
• - Il partecipante ha completato 3 anni di terapia di mantenimento con uno dei tre farmaci in studio per VTD o VRD e lo stato della malattia è rimasto libero da eventi (include i pazienti che hanno interrotto prematuramente la terapia di mantenimento fino a quando sono trascorsi 3 anni dall'inizio del mantenimento).
• Tutti i pazienti devono avere almeno 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato.
• - Il partecipante ha un'adeguata riserva ematopoietica, definita come piastrine> 50.000 / μL (nei partecipanti con ipoplasia del midollo osseo, le rimanenti cellule progenitrici del sangue periferico possono essere infuse per aumentare la riserva ematopoietica prima dell'arruolamento).
• - Il partecipante ha un'adeguata funzionalità renale definita come creatinina sierica <3 mg/dL prima dell'arruolamento nello studio
• Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL prima dell'arruolamento nello studio
• AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2 x ULN prima dell'arruolamento nello studio
• Il paziente deve aver firmato un consenso informato approvato dall'IRB e comprendere la natura sperimentale dello studio.
• Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma RevAssist® obbligatorio ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di RevAssist®
• Le donne incinte o che allattano non possono partecipare. Le donne in età fertile (FCBP)† devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 50 mIU/mL entro 10 - 14 giorni prima e di nuovo entro
• 24 ore dalla prescrizione di Revlimid® (lenalidomide; le prescrizioni devono essere compilate entro 7 giorni) e deve impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo efficace aggiuntivo ALLO STESSO TEMPO, almeno 28 giorni prima di iniziare a prendere Revlimid® (lenalidomide).
• FCBP deve anche acconsentire al test di gravidanza in corso.
• Le femmine che allattano devono accettare di non allattare.
• Gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP anche se hanno subito una vasectomia riuscita. Vedi Appendice: Rischi di esposizione fetale,

• Linee guida sui test di gravidanza e metodi contraccettivi accettabili † Una donna in età fertile è una donna sessualmente matura che:

  • non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale
  • non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi).

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione che il PI ritiene, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di essere arruolato nello studio di ricerca.
• Donne incinte o che allattano. (Le femmine che allattano devono accettare di non allattare durante l'assunzione di Revlimid®)
• Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
• Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale o terapia entro 28 giorni dal basale.
• Ipersensibilità nota alla talidomide.
• Lo sviluppo dell'eritema nodoso se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili.
• Uso concomitante di altri agenti o trattamenti antitumorali.
• Noto positivo per HIV o epatite infettiva, tipo B o C.