UARK 2009-09 Myeloma Cure Project: Prospektive Studie zur unbefristeten Revlimid-Erhaltung im Vergleich zur Beobachtung bei derzeit ereignisfreien Patienten mit multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Teilnehmer aller Rassen/Ethnien mit multiplem Myelom, die zuvor bei UARK 2003-33 oder 2006-66 eingeschrieben waren.
• Der Teilnehmer hat eine 3-jährige Erhaltungstherapie mit einem der drei Studienmedikamente VTD oder VRD abgeschlossen und der Krankheitsstatus ist ereignisfrei geblieben (einschließlich Patienten, die die Erhaltungstherapie vorzeitig abgebrochen haben, solange 3 Jahre seit Beginn der Erhaltung vergangen sind).
• Alle Patienten müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
• Der Teilnehmer hat eine ausreichende hämatopoetische Reserve, definiert als Blutplättchen > 50.000/μl (bei Teilnehmern mit Knochenmarkhypoplasie können verbleibende Vorläuferzellen des peripheren Blutes infundiert werden, um die hämatopoetische Reserve vor der Aufnahme zu erhöhen).
• Der Teilnehmer hat eine angemessene Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin < 3 mg/dL vor der Aufnahme in die Studie
• Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dL vor Aufnahme in die Studie
• AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2 x ULN vor Aufnahme in die Studie
• Der Patient muss eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben haben und den Forschungscharakter der Studie verstehen.
• Alle Studienteilnehmer müssen für das obligatorische RevAssist®-Programm registriert und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von RevAssist® zu erfüllen
• Schwangere oder stillende Frauen dürfen nicht teilnehmen. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP)† müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 mIU/ml innerhalb von 10 - 14 Tagen vor und erneut innerhalb von 10 bis 14 Tagen haben
• 24 Stunden nach der Verschreibung von Revlimid® (Lenalidomid; Rezepte müssen innerhalb von 7 Tagen ausgefüllt werden) und muss sich entweder zur fortgesetzten Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr verpflichten oder ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung beginnen, eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche wirksame Methode GLEICHZEITIG, mindestens 28 Tage, bevor sie mit der Einnahme von Revlimid® (Lenalidomid) beginnt.
• FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen.
• Stillende Frauen müssen zustimmen, dass sie nicht stillen.
• Männer müssen zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP ein Latexkondom zu verwenden, auch wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten. Siehe Anhang: Risiken einer fötalen Exposition,

• Richtlinien für Schwangerschaftstests und akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung † Eine Frau im gebärfähigen Alter ist eine geschlechtsreife Frau, die:

  • sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat
  • seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt Menstruation hatte).

Ausschlusskriterien:

• Jede Bedingung, die der PI glaubt, Laboranomalien oder psychiatrische Erkrankungen, die verhindern würden, dass der Proband in die Forschungsstudie aufgenommen wird.
• Schwangere oder stillende Frauen. (Stillende Frauen müssen zustimmen, während der Einnahme von Revlimid® nicht zu stillen)
• Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
• Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid.
• Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln durch einen schuppenden Hautausschlag gekennzeichnet ist.
• Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder -behandlungen.
• Bekanntermaßen positiv für HIV oder infektiöse Hepatitis, Typ B oder C.