UARK 2009-09 Myeloma Cure Project: Prospektiv undersøgelse af ubestemt Revlimid-vedligeholdelse versus observation for i øjeblikket hændelsesfrie patienter med multipelt myelom

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige deltagere af alle racer/etniciteter med myelomatose tidligere tilmeldt UARK 2003-33 eller 2006-66.
• Deltageren har gennemført 3 års vedligeholdelsesbehandling med et af de tre undersøgelseslægemidler af VTD eller VRD, og ​​sygdomsstatus er forblevet hændelsesfri (inkluderer patienter, der for tidligt afbryde vedligeholdelsesbehandlingen, så længe der er gået 3 år siden begyndelsen af ​​vedligeholdelsen).
• Alle patienter skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
• Deltageren har tilstrækkelig hæmatopoietisk reserve, defineret som blodplader > 50.000/μL (hos deltagere med knoglemarvshypoplasi kan resterende perifere blodprogenitorceller infunderes for at øge hæmatopoietisk reserve før tilmelding).
• Deltageren har tilstrækkelig nyrefunktion defineret som serumkreatinin < 3 mg/dL før tilmelding til undersøgelse
• Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL før tilmelding til undersøgelse
• AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2 x ULN før tilmelding til studiet
• Patienten skal have underskrevet et IRB-godkendt informeret samtykke og forstå undersøgelsens karakter af undersøgelse.
• Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske RevAssist®-program og være villige og i stand til at overholde kravene i RevAssist®
• Gravide eller ammende må ikke deltage. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP)† skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml inden for 10 - 14 dage før og igen inden for
• 24 timer efter ordination af Revlimid® (lenalidomid; recepter skal udfyldes inden for 7 dage) og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde TO acceptable præventionsmetoder, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode SAMTIDIGT, mindst 28 dage før hun begynder at tage Revlimid® (lenalidomid).
• FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest.
• Diegivende hunner skal acceptere, at de ikke vil amme.
• Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi. Se appendiks: Risici ved føtal eksponering,

• Retningslinjer for graviditetstest og acceptable præventionsmetoder † En kvinde i den fødedygtige alder er en seksuelt moden kvinde, der:

  • ikke har fået foretaget en hysterektomi eller bilateral oophorektomi
  • ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder).

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tilstand, som PI mener, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at blive tilmeldt forskningsundersøgelsen.
• Gravide eller ammende kvinder. (Ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager Revlimid®)
• Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
• Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter baseline.
• Kendt overfølsomhed over for thalidomid.
• Udvikling af erythema nodosum, hvis det er karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler.
• Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger.
• Kendt positiv for HIV eller infektiøs hepatitis, type B eller C.