UARK 2009-09 Myelom Cure Project: Prospektivní studie neurčité udržovací léčby Revlimid versus pozorování pro pacienty s mnohočetným myelomem v současnosti bez událostí

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy všech ras/etnic s mnohočetným myelomem, kteří se dříve zapsali na UARK 2003-33 nebo 2006-66.
• Účastník dokončil 3 roky udržovací léčby jedním ze tří studovaných léků VTD nebo VRD a stav onemocnění zůstal bez příhod (zahrnuje pacienty, kteří předčasně ukončili udržovací léčbu, dokud od zahájení udržovací léčby uplynuly 3 roky).
• Všichni pacienti musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
• Účastník má adekvátní hematopoetickou rezervu, definovanou jako krevní destičky > 50 000/μl (u účastníků s hypoplazií kostní dřeně mohou být zbývající progenitorové buňky periferní krve podány infuzí ke zvýšení hematopoetické rezervy před zařazením).
• Účastník má před zařazením do studie adekvátní renální funkci definovanou jako sérový kreatinin < 3 mg/dl
• Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl před zařazením do studie
• AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2 x ULN před zápisem do studie
• Pacient musí podepsat informovaný souhlas schválený IRB a musí rozumět zkoumané povaze studie.
• Všichni účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného programu RevAssist® a musí být ochotni a schopni splnit požadavky RevAssist®
• Těhotné nebo kojící ženy se nemohou zúčastnit. Ženy ve fertilním věku (FCBP)† musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 50 mIU/ml během 10-14 dnů před a znovu během
• 24 hodin od předepsání přípravku Revlimid® (lenalidomid; recepty musí být vyplněny do 7 dnů) a musí se buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku, nebo zahájit DVĚ přijatelné metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu SOUČASNĚ, alespoň 28 dní předtím, než začne užívat Revlimid® (lenalidomid).
• FCBP musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy.
• Kojící samice musí souhlasit s tím, že nebudou kojit.
• Muži musí souhlasit s použitím latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, i když mají úspěšnou vazektomii. Viz příloha: Rizika expozice plodu,

• Pokyny pro těhotenský test a přijatelné metody kontroly porodnosti † Žena ve fertilním věku je sexuálně zralá žena, která:

  • neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii
  • nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících).

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli stav, o kterém se PI domnívá, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo subjektu v zařazení do výzkumné studie.
• Těhotné nebo kojící ženy. (Kojící ženy musí souhlasit s tím, že nebudou kojit během užívání Revlimidu®)
• Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
• Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie do 28 dnů od výchozího stavu.
• Známá přecitlivělost na thalidomid.
• Rozvoj erythema nodosum je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu nebo podobných léků.
• Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů.
• Známý pozitivní na HIV nebo infekční hepatitidu typu B nebo C.