UARK 2009-09 Myelooman hoitoprojekti: Tuleva kokeilu toistaiseksi voimassa olevasta Revlimid-ylläpidosta verrattuna havainnointiin potilailla, joilla on tällä hetkellä tapahtumavapaa multippelia myeloomaa sairastavia potilaita

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- ja naispuoliset osallistujat kaikista rotuista/etnisistä ryhmistä, joilla on multippeli myelooma, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet UARK:iin 2003-33 tai 2006-66.
• Osallistuja on suorittanut 3 vuoden ylläpitohoidon yhdellä kolmesta VTD:n tai VRD:n tutkimuslääkkeestä ja sairauden tila on pysynyt tapahtumattomana (sisältää potilaat, jotka keskeyttivät ylläpitohoidon ennenaikaisesti, kunhan ylläpitohoidon aloittamisesta on kulunut 3 vuotta).
• Kaikkien potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
• Osallistujalla on riittävä hematopoieettinen reservi, joka määritellään verihiutaleiksi > 50 000/μL (osallistujille, joilla on luuytimen hypoplasiaa, jäljellä olevat perifeerisen veren esisolut voidaan infusoida hematopoieettisen varannon lisäämiseksi ennen ilmoittautumista).
• Osallistujalla on riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniksi < 3 mg/dl ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2 x ULN ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Potilaan on täytynyt allekirjoittaa IRB-hyväksytty tietoinen suostumus ja ymmärtää tutkimuksen tutkiva luonne.
• Kaikkien tutkimukseen osallistujien on rekisteröidyttävä pakolliseen RevAssist®-ohjelmaan ja oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan RevAssist®:n vaatimuksia.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP)† on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml 10–14 vuorokauden sisällä ennen raskausaikaa ja uudelleen
• 24 tuntia Revlimid®-reseptin (lenalidomidi; reseptit on täytettävä 7 päivän kuluessa) ja sen on joko sitouduttava jatkuvaan pidättymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen kuin hän aloittaa Revlimid®-hoidon (lenalidomidi).
• FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti.
• Imettävien naisten on sovittava, etteivät he imetä.
• Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia. Katso liite: Sikiön altistumisen riskit,

• Raskaustestin ohjeet ja hyväksyttävät syntyvyyden valvontamenetelmät † Hedelmällisessä iässä oleva nainen on sukukypsä nainen, joka:

  • hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa
  • ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana).

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa sairaus, jonka PI uskoo, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi koehenkilön osallistumisen tutkimustutkimukseen.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset. (Imettävien naisten on suostuttava olemaan imettämättä Revlimid®-hoidon aikana)
• Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
• Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän sisällä lähtötasosta.
• Tunnettu yliherkkyys talidomidille.
• Erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana.
• Muiden syövänvastaisten aineiden tai hoitojen samanaikainen käyttö.
• Tunnettu positiivinen HIV:lle tai tarttuvalle hepatiitille, tyyppi B tai C.