Projeto de Cura do Mieloma UARK 2009-09: Teste Prospectivo de Manutenção Revlimid Indefinida Versus Observação para Pacientes Atualmente Livres de Eventos com Mieloma Múltiplo

Critério de inclusão:

• Participantes masculinos e femininos de todas as raças/etnias com mieloma múltiplo previamente inscritos na UARK 2003-33 ou 2006-66.
• O participante completou 3 anos de terapia de manutenção com um dos três medicamentos do estudo de VTD ou VRD e o estado da doença permaneceu livre de eventos (inclui pacientes que descontinuaram prematuramente a terapia de manutenção desde que 3 anos tenham se passado desde o início da manutenção).
• Todos os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
• O participante tem reserva hematopoiética adequada, definida como plaquetas > 50.000/μL (em participantes com hipoplasia da medula óssea, as células progenitoras remanescentes do sangue periférico podem ser infundidas para aumentar a reserva hematopoiética antes da inscrição).
• O participante tem função renal adequada definida como creatinina sérica < 3 mg/dL antes de se inscrever no estudo
• Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL antes de se inscrever no estudo
• AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2 x LSN antes da inscrição no estudo
• O paciente deve ter assinado um consentimento informado aprovado pelo IRB e entender a natureza investigativa do estudo.
• Todos os participantes do estudo devem estar registrados no programa RevAssist® obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do RevAssist®
• Grávidas ou lactantes não podem participar. Mulheres com potencial para engravidar (FCBP)† devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL dentro de 10 a 14 dias antes e novamente dentro de
• 24 horas após a prescrição de Revlimid® (lenalidomida; as prescrições devem ser preenchidas dentro de 7 dias) e devem se comprometer com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou iniciar DOIS métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de começar a tomar Revlimid® (lenalidomida).
• A FCBP também deve concordar com o teste de gravidez em andamento.
• As fêmeas lactantes devem concordar que não irão amamentar.
• Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida. Consulte o Apêndice: Riscos de Exposição Fetal,

• Diretrizes para testes de gravidez e métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​† Uma mulher com potencial para engravidar é uma mulher sexualmente madura que:

  • não foi submetida a uma histerectomia ou ooforectomia bilateral
  • não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores).

Critério de exclusão:

• Qualquer condição que o PI acredite, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de ser inscrito no estudo de pesquisa.
• Mulheres grávidas ou amamentando. (Mulheres lactantes devem concordar em não amamentar enquanto estiverem tomando Revlimid®)
• Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
• Uso de qualquer outra droga ou terapia experimental dentro de 28 dias da linha de base.
• Hipersensibilidade conhecida à talidomida.
• O desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizado por uma erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares.
• Uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos.
• Conhecido positivo para HIV ou hepatite infecciosa, tipo B ou C.