UARK 2009-09 Proyecto de curación del mieloma: ensayo prospectivo de mantenimiento indefinido de Revlimid versus observación para pacientes actualmente libres de eventos con mieloma múltiple

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos y femeninos de todas las razas/etnias con mieloma múltiple previamente inscritos en UARK 2003-33 o 2006-66.
• El participante ha completado 3 años de terapia de mantenimiento con uno de los tres fármacos del estudio de VTD o VRD y el estado de la enfermedad se ha mantenido libre de eventos (incluye pacientes que interrumpieron prematuramente la terapia de mantenimiento siempre que hayan transcurrido 3 años desde el comienzo del mantenimiento).
• Todos los pacientes deben tener 18 años de edad o más al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
• El participante tiene una reserva hematopoyética adecuada, definida como plaquetas > 50 000/μL (en participantes con hipoplasia de la médula ósea, se pueden infundir las células progenitoras de sangre periférica restantes para aumentar la reserva hematopoyética antes de la inscripción).
• El participante tiene una función renal adecuada definida como creatinina sérica < 3 mg/dL antes de inscribirse en el estudio
• Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL antes de inscribirse en el estudio
• AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 2 x ULN antes de inscribirse en el estudio
• El paciente debe haber firmado un consentimiento informado aprobado por el IRB y comprender la naturaleza de investigación del estudio.
• Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa RevAssist® obligatorio y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos de RevAssist®.
• No podrán participar mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil (FCBP)† deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 mIU/mL dentro de los 10 a 14 días anteriores y nuevamente dentro de
• 24 horas después de recetar Revlimid® (lenalidomida; las recetas deben completarse dentro de los 7 días) y debe comprometerse a continuar con la abstinencia de las relaciones heterosexuales o comenzar con DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 28 días antes de empezar a tomar Revlimid® (lenalidomida).
• FCBP también debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso.
• Las hembras lactantes deben aceptar que no amamantarán.
• Los hombres deben estar de acuerdo en usar un condón de látex durante el contacto sexual con un FCBP incluso si han tenido una vasectomía exitosa. Consulte el Apéndice: Riesgos de exposición fetal,

• Pautas para las pruebas de embarazo y métodos anticonceptivos aceptables † Una mujer en edad fértil es una mujer sexualmente madura que:

  • no se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral
  • no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 24 meses consecutivos anteriores).

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición que el PI crea, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto se inscriba en el estudio de investigación.
• Hembras gestantes o lactantes. (Las mujeres lactantes deben aceptar no amamantar mientras toman Revlimid®)
• Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
• Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental dentro de los 28 días posteriores al inicio.
• Hipersensibilidad conocida a la talidomida.
• El desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma talidomida o medicamentos similares.
• Uso concurrente de otros agentes o tratamientos anticancerígenos.
• Conocido positivo para VIH o hepatitis infecciosa, tipo B o C.