UARK 2009-09 골수종 치료 프로젝트: 현재 사건이 없는 다발성 골수종 환자에 대한 무기한 레블리미드 유지 대 관찰의 전향적 시험

포함 기준:

• UARK 2003-33 또는 2006-66에 이전에 등록된 다발성 골수종을 가진 모든 인종/민족의 남성 및 여성 참가자.
• 참가자는 VTD 또는 VRD의 3가지 연구 약물 중 하나를 사용하여 3년 동안 유지 요법을 완료했으며 질병 상태가 무증상 상태로 유지되었습니다(유지 관리 시작 후 3년이 경과한 한 유지 요법을 조기에 중단한 환자 포함).
• 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
• 참가자는 혈소판 > 50,000/μL로 정의되는 적절한 조혈 예비력을 가지고 있습니다(골수 형성 부전이 있는 참가자의 경우 등록 전에 조혈 예비력을 높이기 위해 남아 있는 말초 혈액 전구 세포를 주입할 수 있음).
• 참가자는 연구에 등록하기 전에 혈청 크레아티닌 < 3mg/dL로 정의된 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다.
• 연구 등록 전 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL
• 연구 등록 전 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2 x ULN
• 환자는 IRB 승인 동의서에 서명하고 연구의 조사 특성을 이해해야 합니다.
• 모든 연구 참가자는 필수 RevAssist® 프로그램에 등록해야 하며 RevAssist®의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• 임산부 또는 수유 중인 여성은 참여할 수 없습니다. 가임기 여성(FCBP)†은 출산 전 10~14일 이내에 최소 50mIU/mL의 민감도로 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 하며
• 24시간 동안 Revlimid®(레날리도마이드, 처방전은 7일 이내에 조제해야 함)를 처방하고 이성애 관계를 계속 금하거나 허용 가능한 두 가지 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작해야 합니다. Revlimid®(레날리도마이드) 복용을 시작하기 최소 28일 전.
• FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다.
• 수유 중인 여성은 모유 수유를 하지 않겠다는 데 동의해야 합니다.
• 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 부록 참조: 태아 노출의 위험,

• 임신 검사 지침 및 허용 가능한 산아제한 방법 † 가임 여성은 다음과 같은 성적으로 성숙한 여성입니다.

  • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우
  • 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 24개월 동안 연속으로 월경을 한 적이 없음).

제외 기준:

• PI가 생각하는 모든 조건, 검사실 이상 또는 피험자가 연구 연구에 등록하는 것을 방해하는 정신 질환.
• 임신 또는 수유 여성. (수유중인 여성은 Revlimid®를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 함)
• 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
• 기준선으로부터 28일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법을 사용합니다.
• 탈리도마이드에 대한 알려진 과민증.
• 탈리도마이드 또는 유사한 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반이 발생합니다.
• 다른 항암제 또는 치료법의 동시 사용.
• HIV 또는 B형 또는 C형 감염성 간염에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.