このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

両側鼻ポリープ症の被験者に新しい双方向デバイスを使用して、100、200、および 400 μg のプロピオン酸フルチカゾンを 1 日 2 回 (BID) 鼻腔内投与した後、8 週間の非盲検延長フェーズを行って、有効性と安全性を評価する研究安全性を評価する

2018年12月4日 更新者：Optinose US Inc.

16 週間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同研究で、新しい双方向性を使用して 1 日 2 回 (BID) のプロピオン酸フルチカゾン 100、200、および 400 μg の鼻腔内投与の有効性と安全性を評価安全性を評価するための8週間の非盲検延長フェーズが続く両側鼻ポリープ症の被験者のデバイス

この研究の主な目的は、OptiNose デバイスによって 1 日 2 回送達される 100、200、および 400 μg のプロピオン酸フルチカゾンの鼻腔内投与の有効性を、両側性鼻ポリポーシスの被験者におけるプラセボと比較することです。 この研究では、2 つの主要評価項目が使用されます: 7 日間の平均瞬時 AM 日記症状スコアによって測定される、二重盲検治療フェーズの 4 週目の終わりの鼻づまり/閉塞症状の軽減、および総ポリープ グレードの軽減（両方の鼻腔からのスコアの合計）鼻内視鏡検査によって測定されたLildholdtスケールスコアによって決定される、二重盲検治療段階の16週間にわたる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設試験で、両側性の被験者における OPN-375 の 3 用量 (100、200、および 400 μg の 1 日 2 回投与) の鼻腔内投与の有効性と安全性を評価するために設計されました。鼻ポリポーシスと鼻づまり。

この研究は 3 段階で構成されていました。 インフォームド コンセントに署名した後、訪問 1 (スクリーニング) で適格基準を満たした被験者が研究に参加しました。

  1. 治療前段階（単盲検、プラセボ、慣らし）：7日から最大14日間の期間、疾患状態の適格性を判断し、無作為化および二重盲検治療への登録前に被験者が研究手順を順守できたことを確認します段階。
  2. 二重盲検治療段階：適格な被験者が4つの治療グループのうちの1つにバランス割り当てによって無作為化された場合、訪問2、1日目（ベースライン）から始まり、訪問7（16週目）で終了する6回の予定された訪問による16週間の期間。
  3. 非盲検延長段階: 1 回の予定された訪問 (訪問 8 [24 週]) で 8 週間の期間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

323

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • SC Clinical Research, Inc.
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Kern Allergy and Medical Research, Inc.
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Central California Clinical Research
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group, Inc.
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Choc PSF, AMC, Division of AA & I
      • Palmdale、California、アメリカ、93551
        • California Allergy and Asthma Palmdale
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Colorado ENT & Allergy
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Asthma & Allergy Associates, P.C.
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, P.C.
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy & Immunology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Chicago ENT
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • NU Feinberg School of Medicine Depart. of Otolaryngology-Head & Neck Surgery
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59718
        • Clinical Research Group of Montana, PLLC
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Coastal Ear, Nose and Throat, LLC
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • Optimed Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, P.A.
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • AARA Research Center
      • Frisco、Texas、アメリカ、43235
        • Ear Nose and Throat Associates of Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • ENTTEX
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • EVMS Depart. Of Otolaryngology
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corporation
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • CHUM Hôtel-Dieu
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1L5
        • Dr. Jaime Del Carpio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女

  • 女性はしなければならない

    • 避妊の効果的な方法（例、経口避妊薬の処方、避妊注射、避妊パッチ、子宮内避妊器具、二重バリア法 [例、コンドーム、横隔膜、または殺精子フォーム、クリーム、またはゲルを備えた子宮頸部キャップ]）を実践している、または男性参加前および研究全体を通して、パートナーの滅菌)、または
    • -外科的に無菌である（スクリーニングの少なくとも1年前に子宮摘出術または両側卵巣摘出術、または卵管結紮を受けている）またはそうでなければ妊娠できない、または
    • 閉経後（少なくとも1年間の自然無月経）であること。
  • -出産の可能性のある女性は、陰性の血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（B-hCG）または尿妊娠検査（地域の規制による）を持っている必要があります スクリーニング訪問時
  • -スクリーニングとベースラインの両方で鼻内視鏡検査によって測定されたLildholdtスケールスコアによって決定されるように、各鼻腔にグレード1〜3の両側性鼻ポリポーシスが必要です 訪問
  • -スクリーニング訪問前の7日間、被験者によって報告された鼻づまり/閉塞の少なくとも中程度の症状がなければなりません
  • -ベースライン訪問（1日目）で、7日から最大14日までの最後の7日間のうち少なくとも5日間、被験者の日記に記録された鼻づまり/閉塞の朝のスコアが少なくとも2（中程度）でなければなりません-期間中
  • -無作為化の資格を得るには、慣らし期間中に毎日の日記を正しく完了する能力を実証する必要があります
  • 喘息または COPD を併発している被験者は、スクリーニング来院前の 3 か月以内に増悪（例、緊急治療室への通院、入院、ステロイドの経口または非経口使用）がない状態で安定している必要があります。 吸入コルチコステロイドの使用は、スクリーニング前の少なくとも 3 か月間はベクロメタゾン (または同等物) を 1,000 μg/日以下の安定した用量に制限する必要があり、研究全体で使用を継続する予定です。
  • -鼻腔内ステロイド、鼻腔内ナトリウムクロモリン、鼻アトロピン、鼻イプラトロピウム臭化物、吸入コルチコステロイドを含むがこれらに限定されない鼻腔内薬による治療を中止できる必要があります（併存する喘息およびCOPDについて上記にリストされている許可された用量を除く）スクリーニング訪問時
  • -スクリーニング訪問時に、経口および鼻充血除去剤および抗ヒスタミン剤による治療を中止できる必要があります
  • OptiNose デバイスを正しく使用できる必要があります。すべての被験者は、スクリーニング、訪問1でプラセボデバイスの正しい使用を実証する必要があります。
  • -調査員の意見では、調査に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる必要があります。 被験者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名する必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 鼻腔が完全またはほぼ完全に閉塞している
  • 鼻中隔偏差を含む何らかの理由で両側の鼻気流を達成できない
  • 鼻中隔逸脱を含む何らかの理由で各鼻腔を検査することができない
  • 鼻中隔穿孔
  • -スクリーニング訪問の前の月に、明らかな出血を伴う鼻出血のエピソードが1回以上ありました
  • -ベースラインの鼻の検査/鼻の内視鏡検査で、重大なベースラインの粘膜損傷、潰瘍化またはびらん（例、露出した軟骨、穿孔）の証拠がある
  • -鼻ポリープまたは鼻/副鼻腔炎のいずれかに対する5回以上の副鼻腔手術の歴史（生涯）
  • -スクリーニング訪問前の6か月以内の副鼻腔または鼻の手術歴
  • -ポリープを正確に分類する能力を妨げる外科的処置の履歴
  • -スクリーニングまたはベースラインで季節性アレルギー性鼻炎の症状がある、および/または時期に基づいて、無作為化から4週間以内に症状の発症が予想される
  • 現在進行中の薬物性鼻炎（リバウンド性鼻炎）
  • 口蓋裂などの重大な口腔構造異常がある
  • 嚢胞性線維症の診断
  • -Churg-Strauss症候群または運動障害性繊毛症候群の病歴
  • -化膿性鼻感染症、急性副鼻腔炎、またはスクリーニング訪問前の2週間以内の上気道感染症。 これらの感染症のいずれかを呈している潜在的な被験者は、症状が解消してから 4 週間後に再スクリーニングすることができます。
  • -研究期間中に計画された副鼻腔手術
  • コルチコステロイドまたはステロイドに対するアレルギー、過敏症、または禁忌
  • -治験薬の賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症
  • -全身効果の可能性があるグルココルチコイド治療への曝露（例、経口、非経口、関節内、または硬膜外ステロイド、高用量の局所ステロイド）スクリーニング訪問の1か月前;喘息またはCOPDを併発している被験者の選択基準に記載されている場合を除く
  • 鼻カンジダ症がある
  • -スクリーニング訪問前の14日以内に強力なCYP3A4阻害剤を服用した。
  • -任意の形態の緑内障または高眼圧症の病歴または現在の診断（つまり、> 21 mmHg）
  • あらゆる形態のステロイド療法による眼圧上昇の病歴
  • 白内障の存在（いずれかの目）の病歴または現在の診断
  • -重篤または不安定な併発疾患、精神障害、または重大な状態であると調査官が判断した場合、研究の結果を混乱させるか、研究への被験者の参加またはコンプライアンスを妨げる可能性があります
  • -最近（スクリーニング訪問から1年以内）の薬物またはアルコールの使用、乱用、または依存の臨床的に重要な履歴であり、研究者の意見では、研究への被験者の参加またはコンプライアンスを妨げる可能性があります
  • -乱用薬物のスクリーニング訪問時の陽性尿薬物スクリーニング、ただし、正当な病状のための処方薬を除く
  • -スクリーニング訪問から30日以内に治験薬の臨床試験に参加した
  • 提案された研究またはその研究者または研究センターの指示の下での他の研究に直接関与している研究者または研究センターの従業員、および従業員または研究者の家族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：OPN-375 100μg BID

二重盲検期: OPN-375 100 μg BID x 16 週間

非盲検延長フェーズ: OPN-375 400 μg BID x 8 週間
薬：プロピオン酸フルチカゾン
Optinose Exhalation Delivery Systemを介して配信
他の名前：
  • OPN-375
プラセボコンパレーター：プラセボ

二重盲検治療フェーズ: 一致するプラセボ BID x 16 週間

非盲検延長フェーズ: OPN-375 400 μg BID x 8 週間
薬：プロピオン酸フルチカゾン
Optinose Exhalation Delivery Systemを介して配信
他の名前：
  • OPN-375
アクティブコンパレータ：OPN-375 200μg BID

二重盲検期: OPN-375 200 μg BID x 16 週間

非盲検延長フェーズ: OPN-375 400 μg BID x 8 週間
薬：プロピオン酸フルチカゾン
Optinose Exhalation Delivery Systemを介して配信
他の名前：
  • OPN-375
アクティブコンパレータ：OPN-375 400μg BID

二重盲検期: OPN-375 400 μg BID x 16 週間

非盲検延長フェーズ: OPN-375 400 μg BID x 8 週間
薬：プロピオン酸フルチカゾン
Optinose Exhalation Delivery Systemを介して配信
他の名前：
  • OPN-375

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
朝の7日平均瞬時日記の変化 鬱血・閉塞症状
時間枠：ベースライン、二重盲検治療フェーズの 4 週目

被験者は、投与直前に 1 日 2 回、電子日記を使用して鼻の症状を報告しました。

0: なし

  1. 軽度、症状ははっきりと存在するが、意識は最小限であり、容認しやすい
  2. 煩わしいが許容できる症状の中程度の明確な認識
  3. 耐えがたい重度の症状で、活動や日常生活に支障をきたす

二重盲検治療フェーズの第 4 週の来院前の 7 日間の朝の即時ダイアリー症状スコアのベースラインからの変化の平均
ベースライン、二重盲検治療フェーズの 4 週目
総ポリープグレードの変化
時間枠：ベースライン、二重盲検治療フェーズの 16 週目

各鼻腔のポリープ等級付けは、鼻内視鏡検査によって測定された鼻ポリープ等級付けスケールスコアによって決定された。 ベースラインから 16 週までの総ポリープ グレードの変化の概要。

0：ポリープなし

  1. 軽度のポリポーシス: ポリープが中鼻甲介の下縁より下に達していない
  2. 中程度のポリポーシス：中耳甲介の下縁より下に達するポリープであるが、下鼻甲介の下縁には及ばないポリープ
  3. 重度のポリポーシス 下鼻甲介の下縁より下に達する大きなポリープ

二重盲検治療フェーズの 16 週目での総ポリープ グレード (両方の鼻腔からのスコアの合計) の減少。ベースラインで鼻ポリープを有する患者を含む
ベースライン、二重盲検治療フェーズの 16 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
混雑/障害スコア (7 日間の瞬時の朝)
時間枠：ベースライン、二重盲検治療フェーズの 16 週目

被験者は、投与直前に 1 日 2 回、電子日記を使用して鼻の症状を報告しました。

0: なし

  1. 軽度、症状ははっきりと存在するが、意識は最小限であり、容認しやすい
  2. 煩わしいが許容できる症状の中程度の明確な認識
  3. 耐えがたい重度の症状で、活動や日常生活に支障をきたす

二重盲検治療フェーズの第 16 週の来院前の 7 日間の朝の即時日記症状スコアのベースラインからの変化の平均値
ベースライン、二重盲検治療フェーズの 16 週目
鼻漏スコアの変化（7日間の朝の瞬間）
時間枠：ベースライン、二重盲検治療フェーズの 16 週目

被験者は、投与直前に 1 日 2 回、電子日記を使用して鼻の症状を報告しました。

0: なし

  1. 軽度、症状ははっきりと存在するが、意識は最小限であり、容認しやすい
  2. 煩わしいが許容できる症状の中程度の明確な認識
  3. 耐えがたい重度の症状で、活動や日常生活に支障をきたす

二重盲検治療フェーズの第 16 週の来院前の 7 日間の朝の即時日記症状スコアのベースラインからの変化の平均値
ベースライン、二重盲検治療フェーズの 16 週目
顔面痛または圧迫スコア (7 日間の瞬時の朝)
時間枠：ベースライン、二重盲検治療フェーズの 16 週目

被験者は、投与直前に 1 日 2 回、電子日記を使用して鼻の症状を報告しました。

0: なし

  1. 軽度、症状ははっきりと存在するが、意識は最小限であり、容認しやすい
  2. 煩わしいが許容できる症状の中程度の明確な認識
  3. 耐えがたい重度の症状で、活動や日常生活に支障をきたす

二重盲検治療フェーズの第 16 週の来院前の 7 日間の朝の即時日記症状スコアのベースラインからの変化の平均値
ベースライン、二重盲検治療フェーズの 16 週目
Hyposmia スコア (7 日間の瞬時の朝)
時間枠：ベースライン、二重盲検治療フェーズの 16 週目

被験者は、投与直前に 1 日 2 回、電子日記を使用して鼻の症状を報告しました。

0: なし

  1. 軽度、症状ははっきりと存在するが、意識は最小限であり、容認しやすい
  2. 煩わしいが許容できる症状の中程度の明確な認識
  3. 耐えがたい重度の症状で、活動や日常生活に支障をきたす

二重盲検治療フェーズの第 16 週の来院前の 7 日間の朝の即時日記症状スコアのベースラインからの変化の平均値
ベースライン、二重盲検治療フェーズの 16 週目
副鼻腔アウトカム テスト 22 (SNOT-22) 合計スコア
時間枠：ベースライン、二重盲検期 16 週目、非盲検期終了 24 週目

SNOT-22 は、22 の質問で構成される、被験者が記入するアンケートです。 SNOT-22 有効性評価に関する質問は、合計スコアを計算するために使用されました。 22 の質問が 4 つのサブスケールに分けられます: 鼻科 (7 質問)、耳/顔面症状 (4 質問)、睡眠機能 (3 質問)、心理的問題 (6 質問)。 各項目は 5 段階で評価されました。 合計スコアの範囲は 0 ～ 110 で、0 が最高、110 が最低です。

0: 問題ありません

  1. 非常に軽い問題
  2. 軽度または軽微な問題
  3. 中程度の問題
  4. 深刻な問題
  5. 可能な限り悪い問題
ベースライン、二重盲検期 16 週目、非盲検期終了 24 週目
MOS Sleep-Rスコア
時間枠：ベースライン、二重盲検治療フェーズの 16 週目
MOS Sleep-R は、障害、妥当性、傾眠、量など、睡眠の重要な側面を測定するように設計された、自己管理型の検証済みの簡単なアンケートです。 この研究では、4 週間のリコールを含む 12 項目のバージョンが使用されました。 12 項目バージョンのスコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど睡眠が良く、スコアが高いほど睡眠が悪いことを示します。 このスケールは、睡眠障害指数を算出し、次の 6 つのサブスケールでスコアを付けます: 睡眠障害、いびき、息切れまたは頭痛、十分な睡眠、睡眠傾眠、および睡眠量。
ベースライン、二重盲検治療フェーズの 16 週目
Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) 合計スコア
時間枠：ベースライン、二重盲検治療フェーズの 16 週目
RSDI は、疾患固有の頭頸部障害の自己認識された影響を評価する、被験者が完成した手段です。 RSDI には 3 つのドメインに 30 の項目があります: 物理的 (11 項目)、機能的 (9 項目)、および感情的 (10 項目)。 RSDI スケールの範囲は 0 ～ 120 で、0 は QOL が高く、CRS が日常機能に与える影響が少ないことを示し、120 は QOL が悪く、CRS が日常機能に与える影響が大きいことを示します。
ベースライン、二重盲検治療フェーズの 16 週目
SF-36v2 - メンタルコンポーネント
時間枠：ベースライン、二重盲検期 16 週目、非盲検期終了 24 週目
SF-36v2 は、身体活動の制限、社会活動の制限、通常の役割活動の制限、身体の痛み、一般的な精神的健康、制限の 8 つの健康領域を測定する、多目的で、スケーリングされた、36 項目の、被験者が記入する有効なアンケートです。通常の役割活動、活力、および一般的な健康状態において。 8 つの健康領域のそれぞれのスケール スコアと、身体的および精神的健康の 2 つの要約測定値が得られます。 各スケール範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが低いほど障害が多く、スコアが高いほど障害が少ないことを意味します。
ベースライン、二重盲検期 16 週目、非盲検期終了 24 週目
SF-36v2 - 物理コンポーネント
時間枠：ベースライン、二重盲検期 16 週目、非盲検期終了 24 週目
SF-36v2 は、身体活動の制限、社会活動の制限、通常の役割活動の制限、身体の痛み、一般的な精神的健康、制限の 8 つの健康領域を測定する、多目的で、スケーリングされた、36 項目の、被験者が記入する有効なアンケートです。通常の役割活動、活力、および一般的な健康認識において。 8 つの健康領域のそれぞれのスケール スコアと、身体的および精神的健康の 2 つの要約測定値が得られます。 各スケール範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが低いほど障害が多く、スコアが高いほど障害が少ないことを意味します。
ベースライン、二重盲検期 16 週目、非盲検期終了 24 週目
患者全体の変化の印象 (PGIC) スコア
時間枠：二重盲検期16週目、非盲検期終了24週目
質問に対する被験者の回答: 「治験薬を開始して以来、症状の変化をどのように評価しますか?」 パーセンテージには、「非常に改善された」、「非常に改善された」、または「わずかに改善された」のいずれかのスコアを付けた患者が含まれます。
二重盲検期16週目、非盲検期終了24週目
ピーク鼻吸気流量 (PNIF)
時間枠：ベースライン、二重盲検治療段階の 16 週目、非盲検治療段階の 24 週目
PNIF は鼻腔閉塞の評価であり、In-Check ポータブル鼻吸気流量計を使用して測定されました。 PNIF を測定するために、吸気中にマスクを鼻の上に置き、吸気の流れを記録しました。 各被験者は 3 回吸入し、各測定値を記録しました。 使用された PNIF 値は、各時点での 3 つの結果の最大値でした。
ベースライン、二重盲検治療段階の 16 週目、非盲検治療段階の 24 週目
少なくとも 1 つの鼻孔のポリープ グレード 0
時間枠：ベースライン、二重盲検期 16 週目、非盲検期終了 24 週目

各鼻腔のポリープ等級付けは、鼻内視鏡検査によって測定された鼻ポリープ等級付けスケールスコアによって決定された。 このアウトカムは、少なくとも 1 つの鼻孔で 0 のポリープ グレードを持つ患者の数を測定しました。

0：ポリープなし

  1. 軽度のポリポーシス: ポリープが中鼻甲介の下縁より下に達していない
  2. 中程度のポリポーシス：中耳甲介の下縁より下に達するポリープであるが、下鼻甲介の下縁には及ばないポリープ
  3. 重度のポリポーシス 下鼻甲介の下縁より下に達する大きなポリープ
ベースライン、二重盲検期 16 週目、非盲検期終了 24 週目
鼻ポリープ手術の資格
時間枠：ベースライン、二重盲検治療段階の 16 週目、非盲検延長段階の 24 週目

以下の条件が満たされた場合、被験者は外科的介入に適格であると見なされました。

  • -被験者は、鼻ポリポーシスによる中等度の鼻づまりの症状が3か月以上あります。
  • 被験者は、通常の用量で局所ステロイドを6週間以上使用しているにもかかわらず、少なくとも中等度の症状に苦しみ続けています。
  • 被験者は、生理食塩水洗浄を6週間以上使用した（または以前に使用した）にもかかわらず、少なくとも中等度の症状に苦しみ続けています。
  • -被験者は、少なくとも中等度の重症度の両側性鼻ポリポーシスを内視鏡的に視覚化しています（鼻ポリープのグレーディングスコアが少なくとも1つの鼻孔で2以上）。
ベースライン、二重盲検治療段階の 16 週目、非盲検延長段階の 24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Optinose US Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月19日

一次修了 (実際)

2015年8月6日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月4日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPN-FLU-NP-3101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する