Estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de la administración intranasal de 100, 200 y 400 μg de propionato de fluticasona dos veces al día (BID) utilizando un nuevo dispositivo bidireccional en sujetos con poliposis nasal bilateral seguida de una fase de extensión abierta de 8 semanas para Evaluar la seguridad
4 de diciembre de 2018 actualizado por: Optinose US Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 16 semanas de duración que evaluó la eficacia y la seguridad de la administración intranasal de 100, 200 y 400 μg de propionato de fluticasona dos veces al día (BID) utilizando un novedoso bidireccional Dispositivo en sujetos con poliposis nasal bilateral seguida de una fase de extensión abierta de 8 semanas para evaluar la seguridad
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de la administración intranasal de 100, 200 y 400 μg de propionato de fluticasona dos veces al día mediante el dispositivo OptiNose con placebo en sujetos con poliposis nasal bilateral.
En el estudio se utilizarán dos criterios de valoración coprimarios: reducción de los síntomas de congestión/obstrucción nasal al final de la semana 4 de la fase de tratamiento doble ciego medido por las puntuaciones diarias de síntomas AM instantáneos promedio de 7 días y reducción en el grado total de pólipos (suma de puntuaciones de ambas cavidades nasales) durante las 16 semanas de la fase de tratamiento doble ciego según lo determinado por la puntuación de la escala de Lildholdt medida por nasoendoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la administración intranasal de 3 dosis de OPN-375 (100, 200 y 400 µg dos veces al día) en sujetos con poliposis nasal y congestión nasal.
Este estudio constó de 3 fases. Después de firmar el consentimiento informado, los sujetos que cumplieron con los criterios de elegibilidad en la Visita 1 (selección) ingresaron al estudio.
- Fase de pretratamiento (simple ciego, placebo, preinclusión): de 7 a 14 días de duración, para determinar la elegibilidad del estado de la enfermedad y garantizar que el sujeto pudiera cumplir con los procedimientos del estudio antes de la aleatorización y la inscripción en el tratamiento doble ciego fase.
- Fase de tratamiento doble ciego: 16 semanas de duración con 6 visitas programadas a partir de la Visita 2, Día 1 (línea de base) cuando los sujetos elegibles fueron aleatorizados por asignación de saldo a 1 de 4 grupos de tratamiento y finalizando en la Visita 7 (Semana 16).
- Fase de extensión abierta: 8 semanas de duración con 1 visita programada (Visita 8 [Semana 24]).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
323
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
- Ottawa Allergy Research Corporation
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- CHUM Hôtel-Dieu
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1L5
- Dr. Jaime Del Carpio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- SC Clinical Research, Inc.
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Kern Allergy and Medical Research, Inc.
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Central California Clinical Research
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Allergy & Asthma Specialists Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- California Allergy & Asthma Medical Group, Inc.
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Choc PSF, AMC, Division of AA & I
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Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
- California Allergy and Asthma Palmdale
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- California Medical Clinic for Headache
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Colorado ENT & Allergy
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Asthma & Allergy Associates, P.C.
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, P.C.
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-
Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida Asthma, Allergy & Immunology
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Chicago ENT
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- NU Feinberg School of Medicine Depart. of Otolaryngology-Head & Neck Surgery
-
-
Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
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-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- Clinical Research Group of Montana, PLLC
-
-
New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Coastal Ear, Nose and Throat, LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Optimed Research
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, P.A.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- AARA Research Center
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 43235
- Ear Nose and Throat Associates of Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- ENTTEX
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-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- EVMS Depart. Of Otolaryngology
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
Las mujeres deben
- estar practicando un método eficaz de control de la natalidad (p. ej., anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, parche anticonceptivo, dispositivo intrauterino, método de doble barrera [p. ej., condones, diafragma o capuchón cervical con espuma, crema o gel espermicida], o esterilización de la pareja) antes de la entrada y durante todo el estudio, o
- ser estéril quirúrgicamente (haber tenido una histerectomía u ovariectomía bilateral, o ligadura de trompas al menos 1 año antes de la selección) o ser incapaz de quedar embarazada, o
- ser posmenopáusica (amenorrea espontánea durante al menos 1 año).
- Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo de gonadotropina coriónica humana beta (B-hCG) en suero o una prueba de embarazo en orina (según las regulaciones locales) en la visita de selección.
- Debe tener poliposis nasal bilateral con un grado de 1 a 3 en cada una de las cavidades nasales según lo determinado por la puntuación de la escala de Lildholdt medida por nasoendoscopia en las visitas de selección y de referencia
- Debe tener al menos síntomas moderados de congestión/obstrucción nasal según lo informado por el sujeto durante el período de 7 días anterior a la visita de selección
- En la visita inicial (Día 1), debe tener una puntuación matutina de al menos 2 (moderada) en la congestión/obstrucción nasal registrada en el diario del sujeto durante al menos 5 de los últimos 7 días de los 7 a 14 días consecutivos. en período
- Debe demostrar la capacidad de completar correctamente el diario durante el período de ejecución para ser elegible para la aleatorización
- Los sujetos con asma o EPOC comórbidos deben estar estables sin exacerbaciones (p. ej., sin visitas a la sala de emergencias, hospitalizaciones o uso de esteroides orales o parenterales) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección. El uso de corticosteroides inhalados debe limitarse a dosis estables de no más de 1000 μg/día de beclometasona (o equivalente) durante al menos 3 meses antes de la selección con planes de continuar usándolo durante todo el estudio.
- Debe ser capaz de suspender el tratamiento con medicamentos intranasales, incluidos, entre otros, esteroides intranasales, cromolín de sodio intranasal, atropina nasal, bromuro de ipratropio nasal, corticosteroides inhalados (excepto las dosis permitidas enumeradas anteriormente para el asma y la EPOC comórbidos) en la visita de selección
- Debe poder suspender el tratamiento con descongestionantes orales y nasales y antihistamínicos en la visita de selección
- Debe poder usar el dispositivo OptiNose correctamente; todos los sujetos deberán demostrar el uso correcto del dispositivo de placebo en la visita de selección 1.
- Debe ser capaz, en opinión del investigador, de dar su consentimiento informado para participar en el estudio. Los sujetos deben firmar un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el mismo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Tiene una obstrucción completa o casi completa de las cavidades nasales.
- Incapacidad para lograr un flujo de aire nasal bilateral por cualquier motivo, incluida la desviación del tabique nasal
- Incapacidad para examinar cada cavidad nasal por cualquier motivo, incluida la desviación del tabique nasal
- Perforación del tabique nasal
- Ha tenido más de 1 episodio de epistaxis con sangrado franco en el mes anterior a la visita de selección
- Tener evidencia de lesión, ulceración o erosión de la mucosa inicial significativa (p. ej., cartílago expuesto, perforación) en el examen nasal/endoscopia nasal inicial
- Historial de más de 5 cirugías sinonasales para pólipos nasales o inflamación nasal/sinusal (de por vida)
- Antecedentes de cirugía sinusal o nasal dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
- Antecedentes de cualquier procedimiento quirúrgico que impida la capacidad de clasificar con precisión los pólipos
- Tiene síntomas de rinitis alérgica estacional en la selección o al inicio y/o, según la época del año, anticiparía la aparición de síntomas dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización.
- Rinitis medicamentosa actual y en curso (rinitis de rebote)
- Tener anomalías estructurales orales significativas, por ejemplo, paladar hendido
- Diagnóstico de fibrosis quística
- Antecedentes de síndrome de Churg-Strauss o síndromes ciliares discinéticos
- Infección nasal purulenta, sinusitis aguda o infección del tracto respiratorio superior en las 2 semanas anteriores a la visita de selección. Los sujetos potenciales que presenten cualquiera de estas infecciones pueden volver a examinarse 4 semanas después de la resolución de los síntomas. Nota: Los sujetos que estén tomando antibióticos profilácticos podrán ingresar al estudio siempre que tengan la intención de continuar con los antibióticos durante la duración del estudio.
- Cirugía nasosinusal planificada durante el período del estudio
- Alergia, hipersensibilidad o contraindicación a corticoides o esteroides
- Alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio
- Exposición a cualquier tratamiento con glucocorticoides con potencial para efectos sistémicos (p. ej., esteroides orales, parenterales, intraarticulares o epidurales, esteroides tópicos en dosis altas) dentro de 1 mes antes de la visita de selección; excepto como se indica en los criterios de inclusión para sujetos con asma o EPOC comórbidos
- Tiene candidiasis nasal
- Haber tomado un inhibidor potente de CYP3A4 dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección.
- Antecedentes o diagnóstico actual de cualquier forma de glaucoma o hipertensión ocular (es decir, >21 mmHg)
- Antecedentes de elevación de la presión intraocular con cualquier forma de terapia con esteroides
- Antecedentes o diagnóstico actual de la presencia (en cualquiera de los ojos) de una catarata
- Cualquier enfermedad concurrente grave o inestable, trastorno psiquiátrico o cualquier condición importante que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir con la participación o el cumplimiento del sujeto en el estudio.
- Un historial reciente (dentro de 1 año de la visita de selección) clínicamente significativo de uso, abuso o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación o el cumplimiento del sujeto en el estudio.
- Examen de detección de drogas en orina positivo en la visita de detección de drogas de abuso, con la excepción de medicamentos recetados para condiciones médicas legítimas
- Haber participado en un ensayo clínico de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
- Empleados del investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o centro de estudio, así como familiares de los empleados o del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: OPN-375 100 μg BID
Fase de tratamiento doble ciego: OPN-375 100 μg BID x 16 semanas Fase de extensión de etiqueta abierta: OPN-375 400 μg BID x 8 semanas |
Entregado a través del sistema de administración de exhalación Optinose
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Fase de tratamiento doble ciego: Placebo coincidente BID x 16 semanas Fase de extensión de etiqueta abierta: OPN-375 400 μg BID x 8 semanas |
Entregado a través del sistema de administración de exhalación Optinose
Otros nombres:
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Comparador activo: OPN-375 200 μg BID
Fase de tratamiento doble ciego: OPN-375 200 μg BID x 16 semanas Fase de extensión de etiqueta abierta: OPN-375 400 μg BID x 8 semanas |
Entregado a través del sistema de administración de exhalación Optinose
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: OPN-375 400 μg BID
Fase de tratamiento doble ciego: OPN-375 400 μg BID x 16 semanas Fase de extensión de etiqueta abierta: OPN-375 400 μg BID x 8 semanas |
Entregado a través del sistema de administración de exhalación Optinose
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el diario matutino instantáneo promedio de 7 días Síntomas de congestión/obstrucción
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 de la fase de tratamiento doble ciego
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Los sujetos informaron síntomas nasales utilizando el diario electrónico dos veces al día inmediatamente antes de la dosificación. 0: Ninguno
El cambio desde el inicio en las puntuaciones instantáneas de los síntomas del diario matutino promediadas durante los 7 días anteriores a la visita de la semana 4 de la fase de tratamiento doble ciego |
Línea de base, semana 4 de la fase de tratamiento doble ciego
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|
Cambio en el grado total de pólipos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego
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La clasificación de pólipos de cada cavidad nasal se determinó mediante una puntuación de escala de clasificación de pólipos nasales medida por nasoendoscopia. Un resumen de los cambios desde el inicio hasta la semana 16 en el grado total de pólipos. 0: Sin pólipos
Reducción del grado total de pólipos (suma de las puntuaciones de ambas cavidades nasales) en la semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego; Pacientes incluidos con pólipos nasales al inicio |
Línea de base, semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de congestión/obstrucción (mañana instantánea de 7 días)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego
|
Los sujetos informaron síntomas nasales utilizando el diario electrónico dos veces al día inmediatamente antes de la dosificación. 0: Ninguno
El cambio desde el inicio en las puntuaciones instantáneas de los síntomas del diario matutino promediadas durante los 7 días anteriores a la visita de la semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego |
Línea de base, semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego
|
|
Cambio en la puntuación de rinorrea (mañana instantánea de 7 días)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego
|
Los sujetos informaron síntomas nasales utilizando el diario electrónico dos veces al día inmediatamente antes de la dosificación. 0: Ninguno
El cambio desde el inicio en las puntuaciones instantáneas de los síntomas del diario matutino promediadas durante los 7 días anteriores a la visita de la semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego |
Línea de base, semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego
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Puntuación de dolor o presión facial (mañana instantánea de 7 días)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego
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Los sujetos informaron síntomas nasales utilizando el diario electrónico dos veces al día inmediatamente antes de la dosificación. 0: Ninguno
El cambio desde el inicio en las puntuaciones instantáneas de los síntomas del diario matutino promediadas durante los 7 días anteriores a la visita de la semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego |
Línea de base, semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego
|
|
Puntuación de hiposmia (mañana instantánea de 7 días)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego
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Los sujetos informaron síntomas nasales utilizando el diario electrónico dos veces al día inmediatamente antes de la dosificación. 0: Ninguno
El cambio desde el inicio en las puntuaciones instantáneas de los síntomas del diario matutino promediadas durante los 7 días anteriores a la visita de la semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego |
Línea de base, semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego
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Prueba de resultados de los senos paranasales 22 (SNOT-22) Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego, Semana 24 del final de la fase de tratamiento abierto
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SNOT-22 es un cuestionario completado por el sujeto que consta de 22 preguntas. Las preguntas sobre la evaluación de la eficacia del SNOT-22 se utilizaron para calcular una puntuación total. Las 22 preguntas se dividen en 4 subescalas: Rinológica (7 preguntas), Síntomas faciales/oídos (4 preguntas), Función del sueño (3 preguntas) y Problemas psicológicos (6 preguntas). Cada ítem fue calificado en la escala de 5 puntos. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 110, siendo 0 la mejor y 110 la peor. 0: Sin problema
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Línea de base, Semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego, Semana 24 del final de la fase de tratamiento abierto
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Puntuación MOS Sleep-R
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego
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El MOS Sleep-R es un breve cuestionario validado, autoadministrado, diseñado para medir aspectos clave del sueño, como la alteración, la adecuación, la somnolencia y la cantidad.
En este estudio se utilizó la versión de 12 ítems con un recordatorio de 4 semanas.
El rango de puntaje para la versión de 12 ítems es de 0 a 100, los puntajes más bajos indican mejor sueño y los puntajes más altos indican peor sueño.
La escala produce un índice de problemas del sueño y puntuaciones en las siguientes 6 subescalas: alteración del sueño, ronquidos, dificultad para respirar o dolor de cabeza, adecuación del sueño, somnolencia del sueño y cantidad de sueño.
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Línea de base, semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego
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Índice de discapacidad de rinosinusitis (RSDI) Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego
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El RSDI es un instrumento completado por el sujeto que evalúa el impacto autopercibido de los trastornos de cabeza y cuello específicos de la enfermedad.
El RSDI tiene 30 ítems en 3 dominios: Físico (11 ítems), Funcional (9 ítems) y Emocional (10 ítems).
La escala RSDI va de 0 a 120, siendo 0 mejor calidad de vida y menor impacto de CRS en la función diaria y 120 peor calidad de vida y más impacto de CRS en la función diaria.
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Línea de base, semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego
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SF-36v2 - Componente mental
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego, Semana 24 del final de la fase de tratamiento abierto
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El SF-36v2 es un cuestionario multipropósito, escalado, de 36 ítems, completado por el sujeto validado que mide 8 dominios de salud: limitaciones en actividades físicas, limitaciones en actividades sociales, limitaciones en actividades de roles habituales, dolor corporal, salud mental general, limitaciones en las actividades habituales del rol, la vitalidad y la salud general.
Produce puntajes de escala para cada uno de los 8 dominios de salud y 2 medidas resumidas de salud física y mental.
Cada rango de escala es de 0-100.
Una puntuación más baja significa más discapacidad y una puntuación más alta significa menos discapacidad.
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Línea de base, Semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego, Semana 24 del final de la fase de tratamiento abierto
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SF-36v2 - Componente físico
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego, Semana 24 del final de la fase de tratamiento abierto
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El SF-36v2 es un cuestionario multipropósito, escalado, de 36 ítems, completado por el sujeto validado que mide 8 dominios de salud: limitaciones en actividades físicas, limitaciones en actividades sociales, limitaciones en actividades de roles habituales, dolor corporal, salud mental general, limitaciones en las actividades habituales de los roles, la vitalidad y las percepciones generales de salud.
Produce puntajes de escala para cada uno de los 8 dominios de salud y 2 medidas resumidas de salud física y mental.
Cada rango de escala es de 0-100.
Una puntuación más baja significa más discapacidad y una puntuación más alta significa menos discapacidad.
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Línea de base, Semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego, Semana 24 del final de la fase de tratamiento abierto
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Puntuación de la impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego, Semana 24 del final de la fase de tratamiento abierto
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El sujeto responde a la pregunta: "Desde que comenzó el fármaco del estudio, ¿cómo calificaría el cambio en sus síntomas?"
El porcentaje incluye pacientes que obtuvieron una puntuación de "mucha mejoría", "mucha mejoría" o "mínima mejoría".
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Semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego, Semana 24 del final de la fase de tratamiento abierto
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Flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego, Semana 24 de la fase de tratamiento abierto
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El PNIF es una evaluación de la obstrucción de las fosas nasales y se midió con un medidor de flujo inspiratorio nasal portátil In-Check.
Para medir la PNIF, se colocó una máscara sobre la nariz durante la inspiración y se registró el flujo inspiratorio.
Cada sujeto inhaló 3 veces y se registró cada medición.
El valor de PNIF utilizado fue el mayor de los 3 resultados en cada momento.
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Línea de base, Semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego, Semana 24 de la fase de tratamiento abierto
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Grado de pólipo de 0 en al menos una fosa nasal
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego, Semana 24 del final de la fase de tratamiento abierto
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La clasificación de pólipos de cada cavidad nasal se determinó mediante una puntuación de escala de clasificación de pólipos nasales medida por nasoendoscopia. Este resultado midió cuántos pacientes tenían un grado de pólipo de 0 en al menos 1 fosa nasal. 0: Sin pólipos
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Línea de base, Semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego, Semana 24 del final de la fase de tratamiento abierto
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Elegibilidad para la cirugía de pólipos nasales
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego, Semana 24 de la fase de extensión de etiqueta abierta
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Un sujeto se consideró apto para la intervención quirúrgica si se cumplían las siguientes condiciones:
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Línea de base, Semana 16 de la fase de tratamiento doble ciego, Semana 24 de la fase de extensión de etiqueta abierta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Ow RA, McGinnis JP 2nd, Sacks HJ, Mehle ME. The Effect of EDS-FLU on Objective and Patient-Reported Subjective Outcomes for Patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps. Ear Nose Throat J. 2022 Apr 18:1455613221088698. doi: 10.1177/01455613221088698. Online ahead of print.
- Skoner DP, Meltzer EO, Skoner J, Sacks HJ, Lumry WR. Evaluation of the ocular safety associated with the exhalation delivery system with fluticasone. Allergy Asthma Proc. 2022 Jan 9;43(1):70-77. doi: 10.2500/aap.2022.43.210096. Epub 2021 Nov 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
6 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
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- Pólipos
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Otros números de identificación del estudio
- OPN-FLU-NP-3101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .