Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost intranazálního podávání 100, 200 a 400 μg flutikason propionátu dvakrát denně (BID) s použitím nového obousměrného zařízení u pacientů s bilaterální nosní polypózou, po níž následovala 8týdenní otevřená fáze prodloužení Posuďte bezpečnost

4. prosince 2018 aktualizováno: Optinose US Inc.

16týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost intranazálního podávání 100, 200 a 400 μg flutikason propionátu dvakrát denně (BID) pomocí nového obousměrného Zařízení u subjektů s bilaterální nosní polypózou, po které následuje 8týdenní otevřená fáze prodloužení k posouzení bezpečnosti

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost intranazálního podávání 100, 200 a 400 μg flutikason propionátu dvakrát denně podávaného zařízením OptiNose s placebem u subjektů s bilaterální nosní polypózou. Ve studii budou použity dva primární cíle: snížení příznaků ucpaného nosu/obstrukce na konci 4. týdne dvojitě zaslepené léčebné fáze měřené 7denním průměrem okamžitých skóre příznaků AM deníku a snížení celkového stupně polypů (součet skóre z obou nosních dutin) během 16 týdnů dvojitě zaslepené léčebné fáze, jak bylo stanoveno skóre na Lildholdtově stupnici měřené nasoendoskopií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii s paralelními skupinami navrženou k posouzení účinnosti a bezpečnosti intranazálního podání 3 dávek OPN-375 (100, 200 a 400 µg dvakrát denně) u subjektů s oboustranným nosní polypóza a ucpaný nos.

Tato studie se skládala ze 3 fází. Po podepsání informovaného souhlasu vstoupili do studie subjekty, které splnily kritéria způsobilosti při návštěvě 1 (screening).

  1. Fáze před léčbou (jednoduše zaslepená, placebo, záběh): 7 až 14 dní trvání, aby se určila způsobilost stavu onemocnění a zajistilo se, že subjekt byl schopen vyhovět postupům studie před randomizací a zařazením do dvojitě zaslepené léčby fáze.
  2. Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 16 týdnů trvání se 6 plánovanými návštěvami počínaje návštěvou 2, dnem 1 (základní stav), kdy byli způsobilí jedinci randomizováni rozdělením rovnováhy do 1 ze 4 léčebných skupin a končící návštěvou 7 (16. týden).
  3. Otevřená prodloužená fáze: trvání 8 týdnů s 1 plánovanou návštěvou (návštěva 8 [týden 24]).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

323

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM Hôtel-Dieu
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Dr. Jaime Del Carpio
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • SC Clinical Research, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Kern Allergy and Medical Research, Inc.
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Central California Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group, Inc.
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Choc PSF, AMC, Division of AA & I
      • Palmdale, California, Spojené státy, 93551
        • California Allergy and Asthma Palmdale
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Colorado ENT & Allergy
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, P.C.
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, P.C.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy & Immunology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Chicago ENT
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • NU Feinberg School of Medicine Depart. of Otolaryngology-Head & Neck Surgery
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
        • Clinical Research Group of Montana, PLLC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Coastal Ear, Nose and Throat, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Optimed Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, P.A.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • AARA Research Center
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 43235
        • Ear Nose and Throat Associates of Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • ENTTEX
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • EVMS Depart. Of Otolaryngology
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let a starší

  • Ženy musí

    • používat účinnou metodu antikoncepce (např. perorální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, antikoncepční náplast, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry [např. kondomy, bránice nebo cervikální čepice se spermicidní pěnou, krémem nebo gelem] nebo mužské partnerská sterilizace) před nástupem a po celou dobu studia, popř
    • být chirurgicky sterilní (prodělali hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů alespoň 1 rok před screeningem) nebo jinak nemohou otěhotnět, nebo
    • být postmenopauzální (spontánní amenorea po dobu alespoň 1 roku).
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningové návštěvě negativní sérový beta-lidský choriový gonadotropin (B-hCG) nebo těhotenský test v moči (v závislosti na místních předpisech).
  • Musí mít oboustrannou nosní polypózu se stupněm 1 až 3 v každé z nosních dutin, jak je určeno skóre na Lildholdtově stupnici měřené nasoendoskopií jak při screeningu, tak při výchozích návštěvách
  • Musí mít alespoň mírné příznaky nazální kongesce/obstrukce, jak je subjekt uváděl po dobu 7 dnů před screeningovou návštěvou
  • Při výchozí návštěvě (den 1) musí mít ranní skóre alespoň 2 (střední) nazální kongesce/obstrukce zaznamenané v deníku subjektu po dobu alespoň 5 z posledních 7 dnů 7 až 14denního běhu- v období
  • Aby byli způsobilí k randomizaci, musí prokázat schopnost správně vyplnit denní deník během zaváděcího období
  • Subjekty s komorbidním astmatem nebo CHOPN musí být stabilní bez exacerbací (např. bez návštěv na pohotovosti, hospitalizací nebo perorálního nebo parenterálního užívání steroidů) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou. Užívání inhalačních kortikosteroidů musí být omezeno na stabilní dávky beklometazonu (nebo ekvivalentu) nepřesahující 1 000 μg/den po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem s plánem pokračovat v užívání během studie.
  • Při screeningové návštěvě musí být schopen ukončit léčbu intranazálními léky, včetně mimo jiné intranazálních steroidů, intranazálního kromolynu sodného, ​​nazálního atropinu, nazálního ipratropium bromidu, inhalačních kortikosteroidů (kromě povolených dávek uvedených výše pro komorbidní astma a CHOPN)
  • Při screeningové návštěvě musí být schopen ukončit léčbu perorálními a nosními dekongestanty a antihistaminiky
  • Musí být schopen správně používat zařízení OptiNose; všechny subjekty budou muset prokázat správné použití zařízení s placebem při screeningu, návštěva 1.
  • Musí být podle názoru zkoušejícího schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii. Subjekty musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Mít úplnou nebo téměř úplnou neprůchodnost nosních dutin
  • Neschopnost dosáhnout oboustranného nazálního proudění vzduchu z jakéhokoli důvodu, včetně odchylky nosní přepážky
  • Nemožnost vyšetření každé nosní dutiny z jakéhokoli důvodu, včetně odchylky nosní přepážky
  • Perforace nosní přepážky
  • Měl více než 1 epizodu epistaxe s otevřeným krvácením v měsíci před screeningovou návštěvou
  • mít známky významného základního poškození sliznice, ulcerace nebo eroze (např. odhalená chrupavka, perforace) při základním vyšetření nosu/nosní endoskopii
  • Anamnéza více než 5 sinonazálních operací buď pro nosní polypy nebo zánět nosních/sinusových dutin (celý život)
  • Anamnéza sinusových nebo nosních operací během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Anamnéza jakéhokoli chirurgického zákroku, který brání schopnosti přesně klasifikovat polypy
  • Mít příznaky sezónní alergické rýmy při screeningu nebo na začátku a/nebo na základě ročního období předvídat nástup příznaků do 4 týdnů od randomizace
  • Současná, probíhající rhinitis medicamentosa (rebound rhinitis)
  • Mají významné strukturální abnormality dutiny ústní, např. rozštěp patra
  • Diagnostika cystické fibrózy
  • Historie syndromu Churg-Straussové nebo dyskinetických ciliárních syndromů
  • Hnisavá nosní infekce, akutní sinusitida nebo infekce horních cest dýchacích do 2 týdnů před screeningovou návštěvou. Potenciální jedinci s některou z těchto infekcí mohou být znovu vyšetřeni 4 týdny po vymizení příznaků. Poznámka: Subjektům, kteří užívají profylaktická antibiotika, bude umožněno vstoupit do studie, pokud hodlají pokračovat v léčbě antibiotiky po dobu trvání studie.
  • Plánovaná sinonazální operace během období studie
  • Alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace na kortikosteroidy nebo steroidy
  • Alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku ve studovaném léku
  • Expozice jakékoli léčbě glukokortikoidy s potenciálem systémových účinků (např. perorální, parenterální, intraartikulární nebo epidurální steroidy, vysoké dávky topických steroidů) během 1 měsíce před screeningovou návštěvou; kromě případů uvedených v zařazovacích kritériích pro subjekty s komorbidním astmatem nebo CHOPN
  • Máte nosní kandidózu
  • Užili jste silný inhibitor CYP3A4 během 14 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Anamnéza nebo současná diagnóza jakékoli formy glaukomu nebo oční hypertenze (tj. >21 mmHg)
  • Anamnéza zvýšení nitroočního tlaku při jakékoli formě steroidní terapie
  • Anamnéza nebo současná diagnóza přítomnosti (v každém oku) katarakty
  • Jakákoli vážná nebo nestabilní souběžná nemoc, psychiatrická porucha nebo jakýkoli významný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást výsledky studie nebo by mohl narušit účast subjektu nebo jeho dodržování ve studii
  • Nedávná (do 1 roku od screeningové návštěvy) klinicky významná historie užívání, zneužívání nebo závislosti na drogách nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat účast subjektu nebo jeho dodržování ve studii
  • Pozitivní screening drog v moči při screeningové návštěvě na zneužívání drog, s výjimkou předepsaných léků pro legitimní zdravotní stavy
  • Zúčastnili jste se klinické studie hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy
  • Zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra, kteří jsou přímo zapojeni do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: OPN-375 100 μg BID

Dvojitě zaslepená léčebná fáze: OPN-375 100 μg BID x 16 týdnů

Open-Label Extension Phase: OPN-375 400 μg BID x 8 týdnů
Lék: Flutikason propionát
Dodáváno prostřednictvím systému Optinose Exhalation Delivery System
Ostatní jména:
  • OPN-375
Komparátor placeba: Placebo

Dvojitě zaslepená léčebná fáze: Odpovídající placeba BID x 16 týdnů

Open-Label Extension Phase: OPN-375 400 μg BID x 8 týdnů
Lék: Flutikason propionát
Dodáváno prostřednictvím systému Optinose Exhalation Delivery System
Ostatní jména:
  • OPN-375
Aktivní komparátor: OPN-375 200 μg BID

Dvojitě zaslepená léčebná fáze: OPN-375 200 μg BID x 16 týdnů

Open-Label Extension Phase: OPN-375 400 μg BID x 8 týdnů
Lék: Flutikason propionát
Dodáváno prostřednictvím systému Optinose Exhalation Delivery System
Ostatní jména:
  • OPN-375
Aktivní komparátor: OPN-375 400 μg BID

Dvojitě zaslepená léčebná fáze: OPN-375 400 μg BID x 16 týdnů

Open-Label Extension Phase: OPN-375 400 μg BID x 8 týdnů
Lék: Flutikason propionát
Dodáváno prostřednictvím systému Optinose Exhalation Delivery System
Ostatní jména:
  • OPN-375

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 7denního průměrného okamžitého ranního deníku Příznaky přetížení/obstrukce
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 dvojitě zaslepené léčebné fáze

Subjekty hlásily nosní příznaky pomocí elektronického deníku dvakrát denně bezprostředně před podáním dávky.

0: Žádný

  1. Mírné, příznaky jasně přítomné, ale minimální povědomí a snadno tolerovatelné
  2. Střední, jednoznačné povědomí o symptomech, které je obtěžující, ale tolerovatelné
  3. Závažné symptomy, které je těžké tolerovat, způsobují narušení činností nebo každodenního života

Změna od výchozí hodnoty v okamžitém skóre symptomů ranního deníku v průměru za 7 dní před návštěvou týdne 4 dvojitě zaslepené léčebné fáze
Výchozí stav, týden 4 dvojitě zaslepené léčebné fáze
Změna celkového stupně polypu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 dvojitě zaslepené léčebné fáze

Klasifikace polypů každé nosní dutiny byla stanovena pomocí skóre klasifikační stupnice nosních polypů měřenou nasoendoskopií. Souhrn změn od výchozího stavu do 16. týdne ve stupni celkového polypu.

0: Žádné polypy

  1. Mírná polypóza: polypy nedosahující pod spodní hranici střední skořepiny
  2. Středně těžká polypóza: polypy zasahující pod spodní hranici střední skořepiny, ale ne pod dolní hranici dolní skořepiny
  3. Těžká polypóza velké polypy zasahující pod spodní dolní hranici dolní skořepiny

Snížení stupně celkového polypu (součet skóre z obou nosních dutin) v 16. týdnu dvojitě zaslepené léčebné fáze; Zahrnuty pacienty s nosními polypy na začátku
Výchozí stav, týden 16 dvojitě zaslepené léčebné fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre přetížení/obstrukce (7denní okamžité ráno)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 dvojitě zaslepené léčebné fáze

Subjekty hlásily nosní příznaky pomocí elektronického deníku dvakrát denně bezprostředně před podáním dávky.

0: Žádný

  1. Mírné, příznaky jasně přítomné, ale minimální povědomí a snadno tolerovatelné
  2. Střední, jednoznačné povědomí o symptomech, které je obtěžující, ale tolerovatelné
  3. Závažné symptomy, které je těžké tolerovat, způsobují narušení činností nebo každodenního života

Změna od výchozí hodnoty v okamžitém skóre symptomů ranního deníku v průměru za 7 dní před návštěvou v týdnu 16 dvojitě zaslepené léčebné fáze
Výchozí stav, týden 16 dvojitě zaslepené léčebné fáze
Změna skóre rinorey (7denní okamžité ráno)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 dvojitě zaslepené léčebné fáze

Subjekty hlásily nosní příznaky pomocí elektronického deníku dvakrát denně bezprostředně před podáním dávky.

0: Žádný

  1. Mírné, příznaky jasně přítomné, ale minimální povědomí a snadno tolerovatelné
  2. Střední, jednoznačné povědomí o symptomech, které je obtěžující, ale tolerovatelné
  3. Závažné symptomy, které je těžké tolerovat, způsobují narušení činností nebo každodenního života

Změna od výchozí hodnoty v okamžitém skóre symptomů ranního deníku v průměru za 7 dní před návštěvou v týdnu 16 dvojitě zaslepené léčebné fáze
Výchozí stav, týden 16 dvojitě zaslepené léčebné fáze
Skóre bolesti nebo tlaku v obličeji (7denní okamžité ráno)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 dvojitě zaslepené léčebné fáze

Subjekty hlásily nosní příznaky pomocí elektronického deníku dvakrát denně bezprostředně před podáním dávky.

0: Žádný

  1. Mírné, příznaky jasně přítomné, ale minimální povědomí a snadno tolerovatelné
  2. Střední, jednoznačné povědomí o symptomech, které je obtěžující, ale tolerovatelné
  3. Závažné symptomy, které je těžké tolerovat, způsobují narušení činností nebo každodenního života

Změna od výchozí hodnoty v okamžitém skóre symptomů ranního deníku v průměru za 7 dní před návštěvou v týdnu 16 dvojitě zaslepené léčebné fáze
Výchozí stav, týden 16 dvojitě zaslepené léčebné fáze
Skóre hyposmie (7denní okamžité ráno)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 dvojitě zaslepené léčebné fáze

Subjekty hlásily nosní příznaky pomocí elektronického deníku dvakrát denně bezprostředně před podáním dávky.

0: Žádný

  1. Mírné, příznaky jasně přítomné, ale minimální povědomí a snadno tolerovatelné
  2. Střední, jednoznačné povědomí o symptomech, které je obtěžující, ale tolerovatelné
  3. Závažné symptomy, které je těžké tolerovat, způsobují narušení činností nebo každodenního života

Změna od výchozí hodnoty v okamžitém skóre symptomů ranního deníku v průměru za 7 dní před návštěvou v týdnu 16 dvojitě zaslepené léčebné fáze
Výchozí stav, týden 16 dvojitě zaslepené léčebné fáze
Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, 16. týden dvojitě zaslepené léčebné fáze, 24. týden konce otevřené léčebné fáze

SNOT-22 je předmětově vyplněný dotazník, který se skládá z 22 otázek. K výpočtu celkového skóre byly použity otázky týkající se hodnocení účinnosti SNOT-22. 22 otázek je rozděleno do 4 subškál: Rhinologická (7 otázek), Ušní/obličejové příznaky (4 otázky), Funkce spánku (3 otázky) a Psychologické problémy (6 otázek). Každá položka byla hodnocena na 5bodové škále. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 110, přičemž 0 znamená nejlepší a 110 nejhorší.

0: Žádný problém

  1. Velmi mírný problém
  2. Mírný nebo mírný problém
  3. Střední problém
  4. Vážný problém
  5. Problém tak špatný, jak jen může být
Výchozí stav, 16. týden dvojitě zaslepené léčebné fáze, 24. týden konce otevřené léčebné fáze
MOS Sleep-R skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 dvojitě zaslepené léčebné fáze
MOS Sleep-R je krátký, samoobslužný, ověřený dotazník určený k měření klíčových aspektů spánku, jako jsou poruchy, přiměřenost, ospalost a množství. V této studii byla použita 12položková verze se 4týdenním stažením. Rozsah skóre pro verzi s 12 položkami je 0 až 100, nižší skóre znamená lepší spánek a vyšší skóre znamená horší spánek. Škála poskytuje index spánkových problémů a skóre na následujících 6 podškálách: poruchy spánku, chrápání, dušnost nebo bolest hlavy, přiměřenost spánku, ospalost spánku a množství spánku.
Výchozí stav, týden 16 dvojitě zaslepené léčebné fáze
Celkové skóre indexu rinosinusitidy (RSDI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 dvojitě zaslepené léčebné fáze
RSDI je subjektem vyplněný nástroj, který hodnotí sebepociťovaný dopad onemocnění hlavy a krku specifických pro onemocnění. RSDI má 30 položek ve 3 doménách: Fyzická (11 položek), Funkční (9 položek) a Emocionální (10 položek). Stupnice RSDI se pohybuje od 0 do 120, přičemž 0 znamená lepší kvalitu života a menší dopad CRS na každodenní funkce a 120 znamená horší kvalitu života a větší dopad CRS na každodenní funkce.
Výchozí stav, týden 16 dvojitě zaslepené léčebné fáze
SF-36v2 - mentální složka
Časové okno: Výchozí stav, 16. týden dvojitě zaslepené léčebné fáze, 24. týden konce otevřené léčebné fáze
SF-36v2 je víceúčelový, škálovaný, 36-položkový, subjektem vyplněný validovaný dotazník, který měří 8 domén zdraví: omezení ve fyzických aktivitách, omezení v sociálních aktivitách, omezení v běžných rolích, tělesná bolest, obecné duševní zdraví, omezení v běžných rolích, vitalitě a celkovém zdraví. Poskytuje skóre stupnice pro každou z 8 oblastí zdraví a 2 souhrnná měření fyzického a duševního zdraví. Každý rozsah stupnice je od 0 do 100. Nižší skóre znamená větší postižení a vyšší skóre znamená menší postižení.
Výchozí stav, 16. týden dvojitě zaslepené léčebné fáze, 24. týden konce otevřené léčebné fáze
SF-36v2 - Fyzická součást
Časové okno: Výchozí stav, 16. týden dvojitě zaslepené léčebné fáze, 24. týden konce otevřené léčebné fáze
SF-36v2 je víceúčelový, škálovaný, 36-položkový, subjektem vyplněný validovaný dotazník, který měří 8 domén zdraví: omezení ve fyzických aktivitách, omezení v sociálních aktivitách, omezení v běžných rolích, tělesná bolest, obecné duševní zdraví, omezení v běžných rolích, vitalitě a celkovém vnímání zdraví. Poskytuje skóre stupnice pro každou z 8 oblastí zdraví a 2 souhrnná měření fyzického a duševního zdraví. Každý rozsah stupnice je od 0 do 100. Nižší skóre znamená větší postižení a vyšší skóre znamená menší postižení.
Výchozí stav, 16. týden dvojitě zaslepené léčebné fáze, 24. týden konce otevřené léčebné fáze
Skóre globálního dojmu změny (PGIC) pacienta
Časové okno: 16. týden dvojitě zaslepené léčebné fáze, 24. týden konce otevřené léčebné fáze
Reakce subjektu na otázku: "Jak byste ohodnotili změnu svých příznaků od zahájení užívání studovaného léku?" Procento zahrnuje pacienty, kteří dosáhli buď „velmi se zlepšilo“, „velmi zlepšilo“ nebo „minimálně zlepšilo“.
16. týden dvojitě zaslepené léčebné fáze, 24. týden konce otevřené léčebné fáze
Špičkový nosní inspirační průtok (PNIF)
Časové okno: Výchozí stav, 16. týden dvojitě zaslepené léčebné fáze, 24. týden otevřené léčebné fáze
PNIF je hodnocení obstrukce nosního průchodu a bylo měřeno pomocí přenosného nasálního inspiračního průtokoměru In-Check. Pro měření PNIF byla na nos umístěna maska ​​během inspirace a byl zaznamenáván inspirační průtok. Každý subjekt se nadechl 3krát a každé měření bylo zaznamenáno. Použitá hodnota PNIF byla nejvyšší ze 3 výsledků v každém časovém bodě.
Výchozí stav, 16. týden dvojitě zaslepené léčebné fáze, 24. týden otevřené léčebné fáze
Polyp Grade 0 in alespoň jedna nosní dírka
Časové okno: Výchozí stav, 16. týden dvojitě zaslepené léčebné fáze, 24. týden konce otevřené léčebné fáze

Klasifikace polypů každé nosní dutiny byla stanovena pomocí skóre klasifikační stupnice nosních polypů měřenou nasoendoskopií. Tento výsledek změřil, kolik pacientů s polyp grad 0 v alespoň 1 nosní dírce.

0: Žádné polypy

  1. Mírná polypóza: polypy nedosahující pod spodní hranici střední skořepiny
  2. Středně těžká polypóza: polypy zasahující pod spodní hranici střední skořepiny, ale ne pod dolní hranici dolní skořepiny
  3. Těžká polypóza velké polypy zasahující pod spodní dolní hranici dolní skořepiny
Výchozí stav, 16. týden dvojitě zaslepené léčebné fáze, 24. týden konce otevřené léčebné fáze
Způsobilost k operaci nosních polypů
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 dvojitě zaslepené léčebné fáze, týden 24 otevřené prodloužené fáze

Subjekt byl považován za způsobilý pro chirurgický zákrok, pokud byly splněny následující podmínky:

  • Subjekt měl mírné příznaky překrvení z nosní polypózy po dobu ≥ 3 měsíců.
  • Subjekt nadále trpí alespoň mírnými symptomy navzdory použití topických steroidů v konvenčních dávkách po dobu ≥ 6 týdnů.
  • Subjekt nadále trpí alespoň středně závažnými příznaky navzdory použití (nebo předchozímu použití) výplachu fyziologickým roztokem po dobu ≥ 6 týdnů.
  • Subjekt má endoskopicky vizualizovanou bilaterální nosní polypózu alespoň střední závažnosti (hodnotící skóre nosního polypu ≥ 2 v alespoň 1 nosní dírce).
Výchozí stav, týden 16 dvojitě zaslepené léčebné fáze, týden 24 otevřené prodloužené fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Optinose US Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPN-FLU-NP-3101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit