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Estudo avaliando a eficácia e a segurança da administração intranasal de 100, 200 e 400 μg de propionato de fluticasona duas vezes ao dia (BID) usando um novo dispositivo bidirecional em indivíduos com polipose nasal bilateral seguida por uma fase de extensão aberta de 8 semanas para Avalie a segurança

4 de dezembro de 2018 atualizado por: Optinose US Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 16 semanas avaliando a eficácia e a segurança da administração intranasal de 100, 200 e 400 μg de propionato de fluticasona duas vezes ao dia (BID) usando um novo bidirecional Dispositivo em indivíduos com polipose nasal bilateral seguido por uma fase de extensão aberta de 8 semanas para avaliar a segurança

O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia da administração intranasal de 100, 200 e 400 μg de propionato de fluticasona duas vezes ao dia administrado pelo dispositivo OptiNose com placebo em indivíduos com polipose nasal bilateral. Dois endpoints co-primários serão usados ​​no estudo: redução dos sintomas de congestão/obstrução nasal no final da semana 4 da fase de tratamento duplo-cego medida pela média instantânea de 7 dias de pontuações de sintomas diários de AM e redução no grau total de pólipos (soma das pontuações de ambas as cavidades nasais) ao longo das 16 semanas da fase de tratamento duplo-cego, conforme determinado pela pontuação da escala de Lildholdt medida por nasoendoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico, desenhado para avaliar a eficácia e segurança da administração intranasal de 3 doses de OPN-375 (100, 200 e 400 µg bid) em indivíduos com polipose nasal e congestão nasal.

Este estudo consistiu em 3 fases. Depois de assinar o consentimento informado, os indivíduos que atenderam aos critérios de elegibilidade na Visita 1 (triagem) entraram no estudo.

  1. Fase de pré-tratamento (simples-cego, placebo, run-in): 7 a até 14 dias de duração, para determinar a elegibilidade do estado da doença e para garantir que o sujeito foi capaz de cumprir os procedimentos do estudo antes da randomização e inscrição no tratamento duplo-cego Estágio.
  2. Fase de tratamento duplo-cego: 16 semanas de duração com 6 visitas agendadas começando com a Visita 2, Dia 1 (linha de base) quando os indivíduos elegíveis foram randomizados por alocação balanceada para 1 de 4 grupos de tratamento e terminando na Visita 7 (Semana 16).
  3. Fase de extensão aberta: 8 semanas de duração com 1 visita agendada (Visita 8 [Semana 24]).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

323

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • CHUM Hôtel-Dieu
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1L5
        • Dr. Jaime Del Carpio
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • SC Clinical Research, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Kern Allergy and Medical Research, Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Central California Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group, Inc.
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Choc PSF, AMC, Division of AA & I
      • Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
        • California Allergy and Asthma Palmdale
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Colorado ENT & Allergy
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, P.C.
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, P.C.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy & Immunology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Chicago ENT
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • NU Feinberg School of Medicine Depart. of Otolaryngology-Head & Neck Surgery
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
        • Clinical Research Group of Montana, PLLC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Coastal Ear, Nose and Throat, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Optimed Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, P.A.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • AARA Research Center
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 43235
        • Ear Nose and Throat Associates of Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • ENTTEX
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • EVMS Depart. Of Otolaryngology
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com 18 anos ou mais

  • As mulheres devem

    • estar praticando um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais prescritos, injeções anticoncepcionais, adesivo anticoncepcional, dispositivo intrauterino, método de dupla barreira [por exemplo, preservativos, diafragma ou capuz cervical com espuma, creme ou gel espermicida] ou esterilização do parceiro) antes da entrada e durante o estudo, ou
    • ser cirurgicamente estéril (ter feito histerectomia ou ooforectomia bilateral, ou laqueadura tubária pelo menos 1 ano antes da triagem) ou ser incapaz de engravidar, ou
    • estar na pós-menopausa (amenorreia espontânea por pelo menos 1 ano).
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um soro negativo para beta-gonadotrofina coriônica humana (B-hCG) ou teste de gravidez na urina (dependendo dos regulamentos locais) na visita de triagem
  • Deve ter polipose nasal bilateral com um grau de 1 a 3 em cada uma das cavidades nasais, conforme determinado pela pontuação da escala de Lildholdt medida por nasoendoscopia nas visitas de triagem e de linha de base
  • Deve ter pelo menos sintomas moderados de congestão/obstrução nasal, conforme relatado pelo sujeito no período de 7 dias antes da visita de triagem
  • Na visita inicial (Dia 1), deve ter uma pontuação matinal de pelo menos 2 (moderada) em congestão/obstrução nasal registrada no diário do sujeito por pelo menos 5 dos últimos 7 dias do período de 7 a 14 dias Em período
  • Deve demonstrar capacidade de preencher corretamente o diário durante o período inicial para ser elegível para randomização
  • Indivíduos com asma comórbida ou DPOC devem estar estáveis ​​sem exacerbações (por exemplo, sem atendimentos de emergência, hospitalizações ou uso de esteroides orais ou parenterais) dentro dos 3 meses anteriores à consulta de triagem. O uso de corticosteroides inalatórios deve ser limitado a doses estáveis ​​de não mais que 1.000 μg/dia de beclometasona (ou equivalente) por pelo menos 3 meses antes da triagem com planos de continuar o uso durante o estudo.
  • Deve ser capaz de interromper o tratamento com medicamentos intranasais, incluindo, entre outros, esteroides intranasais, cromoglicato de sódio intranasal, atropina nasal, brometo de ipratrópio nasal, corticosteroides inalatórios (exceto as doses permitidas listadas acima para asma comórbida e DPOC) na visita de triagem
  • Deve ser capaz de interromper o tratamento com descongestionantes orais e nasais e anti-histamínicos na consulta de triagem
  • Deve ser capaz de usar o dispositivo OptiNose corretamente; todos os indivíduos deverão demonstrar o uso correto do dispositivo placebo na triagem, Visita 1.
  • Deve ser capaz, na opinião do investigador, de fornecer consentimento informado para participar do estudo. Os indivíduos devem assinar um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Tem obstrução completa ou quase completa das cavidades nasais
  • Incapacidade de obter fluxo de ar nasal bilateral por qualquer motivo, incluindo desvio do septo nasal
  • Incapacidade de examinar cada cavidade nasal por qualquer motivo, incluindo desvio do septo nasal
  • Perfuração do septo nasal
  • Teve mais de 1 episódio de epistaxe com sangramento franco no mês anterior à visita de triagem
  • Tem evidência de lesão significativa da mucosa basal, ulceração ou erosão (por exemplo, cartilagem exposta, perfuração) no exame nasal inicial/endoscopia nasal
  • História de mais de 5 cirurgias nasossinusais para pólipos nasais ou inflamação nasal/sinusal (ao longo da vida)
  • História de cirurgia sinusal ou nasal dentro de 6 meses antes da visita de triagem
  • Histórico de qualquer procedimento cirúrgico que impeça a capacidade de graduar com precisão os pólipos
  • Ter sintomas de rinite alérgica sazonal na triagem ou no início do estudo e/ou, com base na época do ano, antecipar o início dos sintomas dentro de 4 semanas após a randomização
  • Rinite medicamentosa atual e contínua (rinite rebote)
  • Têm anormalidades estruturais orais significativas, por exemplo, fenda palatina
  • Diagnóstico de fibrose cística
  • História de síndrome de Churg-Strauss ou síndromes ciliares discinéticas
  • Infecção nasal purulenta, sinusite aguda ou infecção do trato respiratório superior dentro de 2 semanas antes da consulta de triagem. Indivíduos em potencial que apresentem qualquer uma dessas infecções podem ser rastreados novamente 4 semanas após a resolução dos sintomas. Nota: Indivíduos que estão tomando antibióticos profiláticos poderão entrar no estudo, desde que pretendam continuar os antibióticos durante o estudo.
  • Cirurgia nasossinusal planejada durante o período do estudo
  • Alergia, hipersensibilidade ou contraindicação a corticosteroides ou esteroides
  • Alergia ou hipersensibilidade a qualquer excipiente no medicamento do estudo
  • Exposição a qualquer tratamento com glicocorticóide com potencial para efeitos sistêmicos (por exemplo, esteróides orais, parenterais, intra-articulares ou epidurais, esteróides tópicos em altas doses) dentro de 1 mês antes da visita de triagem; exceto conforme observado nos critérios de inclusão para indivíduos com asma comórbida ou DPOC
  • Tem candidíase nasal
  • Ter tomado um inibidor potente do CYP3A4 até 14 dias antes da consulta de triagem.
  • Histórico ou diagnóstico atual de qualquer forma de glaucoma ou hipertensão ocular (ou seja, >21 mmHg)
  • História de elevação da pressão intraocular em qualquer forma de terapia com esteroides
  • Histórico ou diagnóstico atual da presença (em qualquer um dos olhos) de uma catarata
  • Qualquer doença concomitante grave ou instável, distúrbio psiquiátrico ou qualquer condição significativa que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação ou adesão do sujeito ao estudo
  • Uma história recente (dentro de 1 ano da visita de triagem) clinicamente significativa de uso, abuso ou dependência de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, poderia interferir na participação ou adesão do sujeito ao estudo
  • Triagem de drogas de urina positiva na visita de triagem para drogas de abuso, com exceção de medicamentos prescritos para condições médicas legítimas
  • Ter participado de um ensaio clínico de medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem
  • Funcionários do investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudos, bem como familiares dos funcionários ou do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: OPN-375 100 μg BID

Fase de tratamento duplo-cego: OPN-375 100 μg BID x 16 semanas

Fase de extensão de rótulo aberto: OPN-375 400 μg BID x 8 semanas
Medicamento: Propionato de fluticasona
Entregue através do sistema de entrega de exalação Optinose
Outros nomes:
  • OPN-375
Comparador de Placebo: Placebo

Fase de tratamento duplo-cego: BID de placebo correspondente x 16 semanas

Fase de extensão de rótulo aberto: OPN-375 400 μg BID x 8 semanas
Medicamento: Propionato de fluticasona
Entregue através do sistema de entrega de exalação Optinose
Outros nomes:
  • OPN-375
Comparador Ativo: OPN-375 200 μg BID

Fase de tratamento duplo-cego: OPN-375 200 μg BID x 16 semanas

Fase de extensão de rótulo aberto: OPN-375 400 μg BID x 8 semanas
Medicamento: Propionato de fluticasona
Entregue através do sistema de entrega de exalação Optinose
Outros nomes:
  • OPN-375
Comparador Ativo: OPN-375 400 μg BID

Fase de tratamento duplo-cego: OPN-375 400 μg BID x 16 semanas

Fase de extensão de rótulo aberto: OPN-375 400 μg BID x 8 semanas
Medicamento: Propionato de fluticasona
Entregue através do sistema de entrega de exalação Optinose
Outros nomes:
  • OPN-375

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na média instantânea de sintomas de congestão/obstrução do diário matinal de 7 dias
Prazo: Linha de base, Semana 4 da fase de tratamento duplo-cego

Os indivíduos relataram sintomas nasais usando o diário eletrônico duas vezes ao dia imediatamente antes da administração.

0: Nenhum

  1. Leve, sintomas claramente presentes, mas consciência mínima e facilmente tolerados
  2. Consciência moderada e definida dos sintomas que são incômodos, mas toleráveis
  3. Grave, sintomas difíceis de tolerar, causam interferência nas atividades ou na vida diária

A alteração da linha de base nas pontuações de sintomas do diário matinal instantâneo foi calculada em média durante 7 dias antes da visita da semana 4 da fase de tratamento duplo-cego
Linha de base, Semana 4 da fase de tratamento duplo-cego
Mudança no Grau Total de Pólipos
Prazo: Linha de base, Semana 16 da fase de tratamento duplo-cego

A classificação dos pólipos de cada cavidade nasal foi determinada por uma escala de classificação de pólipos nasais medida por nasoendoscopia. Um resumo das alterações desde o início até a Semana 16 no grau total do pólipo.

0: Sem pólipos

  1. Polipose leve: pólipos que não atingem abaixo da borda inferior da concha média
  2. Polipose moderada: pólipos atingindo abaixo da borda inferior da concha média, mas não a borda inferior do corneto inferior
  3. Polipose grave pólipos grandes atingindo abaixo da borda inferior inferior do corneto inferior

Redução no grau total do pólipo (soma das pontuações de ambas as cavidades nasais) na Semana 16 da fase de tratamento duplo-cego; Pacientes incluídos com pólipos nasais no início do estudo
Linha de base, Semana 16 da fase de tratamento duplo-cego

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de Congestão/Obstrução (Manhã Instantânea de 7 dias)
Prazo: Linha de base, Semana 16 da fase de tratamento duplo-cego

Os indivíduos relataram sintomas nasais usando o diário eletrônico duas vezes ao dia imediatamente antes da administração.

0: Nenhum

  1. Leve, sintomas claramente presentes, mas consciência mínima e facilmente tolerados
  2. Consciência moderada e definida dos sintomas que são incômodos, mas toleráveis
  3. Grave, sintomas difíceis de tolerar, causam interferência nas atividades ou na vida diária

A mudança da linha de base nas pontuações de sintomas do diário matinal instantâneo foi calculada em média ao longo de 7 dias antes da visita da Semana 16 da fase de tratamento duplo-cego
Linha de base, Semana 16 da fase de tratamento duplo-cego
Alteração na pontuação de rinorreia (manhã instantânea de 7 dias)
Prazo: Linha de base, Semana 16 da fase de tratamento duplo-cego

Os indivíduos relataram sintomas nasais usando o diário eletrônico duas vezes ao dia imediatamente antes da administração.

0: Nenhum

  1. Leve, sintomas claramente presentes, mas consciência mínima e facilmente tolerados
  2. Consciência moderada e definida dos sintomas que são incômodos, mas toleráveis
  3. Grave, sintomas difíceis de tolerar, causam interferência nas atividades ou na vida diária

A mudança da linha de base nas pontuações de sintomas do diário matinal instantâneo foi calculada em média ao longo de 7 dias antes da visita da Semana 16 da fase de tratamento duplo-cego
Linha de base, Semana 16 da fase de tratamento duplo-cego
Dor facial ou pontuação de pressão (manhã instantânea de 7 dias)
Prazo: Linha de base, Semana 16 da fase de tratamento duplo-cego

Os indivíduos relataram sintomas nasais usando o diário eletrônico duas vezes ao dia imediatamente antes da administração.

0: Nenhum

  1. Leve, sintomas claramente presentes, mas consciência mínima e facilmente tolerados
  2. Consciência moderada e definida dos sintomas que são incômodos, mas toleráveis
  3. Grave, sintomas difíceis de tolerar, causam interferência nas atividades ou na vida diária

A mudança da linha de base nas pontuações de sintomas do diário matinal instantâneo foi calculada em média ao longo de 7 dias antes da visita da Semana 16 da fase de tratamento duplo-cego
Linha de base, Semana 16 da fase de tratamento duplo-cego
Pontuação de hiposmia (manhã instantânea de 7 dias)
Prazo: Linha de base, Semana 16 da fase de tratamento duplo-cego

Os indivíduos relataram sintomas nasais usando o diário eletrônico duas vezes ao dia imediatamente antes da administração.

0: Nenhum

  1. Leve, sintomas claramente presentes, mas consciência mínima e facilmente tolerados
  2. Consciência moderada e definida dos sintomas que são incômodos, mas toleráveis
  3. Grave, sintomas difíceis de tolerar, causam interferência nas atividades ou na vida diária

A mudança da linha de base nas pontuações de sintomas do diário matinal instantâneo foi calculada em média ao longo de 7 dias antes da visita da Semana 16 da fase de tratamento duplo-cego
Linha de base, Semana 16 da fase de tratamento duplo-cego
Teste de resultado sinonasal 22 (SNOT-22) Pontuação total
Prazo: Linha de base, Semana 16 da fase de tratamento duplo-cego, Semana 24 do final da fase de tratamento aberto

SNOT-22 é um questionário preenchido por assunto que consiste em 22 perguntas. As perguntas sobre a avaliação da eficácia do SNOT-22 foram usadas para calcular uma pontuação total. 22 questões são divididas em 4 subescalas: Rinológicas (7 questões), Ouvido/Sintomas Faciais (4 questões), Função do Sono (3 questões) e Problemas Psicológicos (6 questões). Cada item foi avaliado na escala de 5 pontos. A pontuação total pode variar de 0 a 110, sendo 0 o melhor e 110 o pior.

0: Sem problemas

  1. Problema muito leve
  2. Problema leve ou leve
  3. Problema moderado
  4. Problema grave
  5. Problema tão ruim quanto pode ser
Linha de base, Semana 16 da fase de tratamento duplo-cego, Semana 24 do final da fase de tratamento aberto
Pontuação MOS Sleep-R
Prazo: Linha de base, Semana 16 da fase de tratamento duplo-cego
O MOS Sleep-R é um questionário breve, autoaplicável e validado, projetado para medir os principais aspectos do sono, como perturbação, adequação, sonolência e quantidade. A versão de 12 itens com um recordatório de 4 semanas foi usada neste estudo. O intervalo de pontuação para a versão de 12 itens é de 0 a 100, pontuações mais baixas indicam melhor sono e pontuações mais altas indicam pior sono. A escala produz um Índice de Problemas do Sono e pontua nas 6 subescalas a seguir: Distúrbio do Sono, Ronco, Falta de Ar ou Dor de Cabeça, Adequação do Sono, Sonolência do Sono e Quantidade de Sono.
Linha de base, Semana 16 da fase de tratamento duplo-cego
Pontuação Total do Índice de Incapacidade da Rinossinusite (RSDI)
Prazo: Linha de base, Semana 16 da fase de tratamento duplo-cego
O RSDI é um instrumento preenchido pelo sujeito que avalia o impacto autopercebido de transtornos de cabeça e pescoço específicos de doenças. O RSDI possui 30 itens em 3 domínios: Físico (11 itens), Funcional (9 itens) e Emocional (10 itens). A escala RSDI varia de 0 a 120, sendo 0 a melhor qualidade de vida e menor impacto da RSC nas funções diárias e 120 a pior qualidade de vida e maior impacto da RSC nas funções diárias.
Linha de base, Semana 16 da fase de tratamento duplo-cego
SF-36v2 - Componente mental
Prazo: Linha de base, Semana 16 da fase de tratamento duplo-cego, Semana 24 do final da fase de tratamento aberto
O SF-36v2 é um questionário multiuso, escalonado, validado por 36 itens, preenchido por indivíduos, que mede 8 domínios da saúde: limitações em atividades físicas, limitações em atividades sociais, limitações em atividades habituais, dor corporal, saúde mental geral, limitações nas atividades habituais, vitalidade e saúde geral. Ele produz pontuações de escala para cada um dos 8 domínios de saúde e 2 medidas resumidas de saúde física e mental. Cada intervalo de escala é de 0-100. Uma pontuação mais baixa significa mais deficiência e uma pontuação mais alta significa menos deficiência.
Linha de base, Semana 16 da fase de tratamento duplo-cego, Semana 24 do final da fase de tratamento aberto
SF-36v2 - Componente Físico
Prazo: Linha de base, Semana 16 da fase de tratamento duplo-cego, Semana 24 do final da fase de tratamento aberto
O SF-36v2 é um questionário multiuso, escalonado, validado por 36 itens, preenchido por indivíduos, que mede 8 domínios da saúde: limitações em atividades físicas, limitações em atividades sociais, limitações em atividades habituais, dor corporal, saúde mental geral, limitações nas atividades habituais, vitalidade e percepções gerais de saúde. Ele produz pontuações de escala para cada um dos 8 domínios de saúde e 2 medidas resumidas de saúde física e mental. Cada intervalo de escala é de 0-100. Uma pontuação mais baixa significa mais deficiência e uma pontuação mais alta significa menos deficiência.
Linha de base, Semana 16 da fase de tratamento duplo-cego, Semana 24 do final da fase de tratamento aberto
Pontuação de impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Semana 16 da fase de tratamento duplo-cego, Semana 24 do final da fase de tratamento aberto
Respostas do sujeito à pergunta: "Desde o início do medicamento do estudo, como você classificaria a mudança em seus sintomas?" A porcentagem inclui pacientes que pontuaram "melhorou muito", "melhorou muito" ou "melhorou minimamente".
Semana 16 da fase de tratamento duplo-cego, Semana 24 do final da fase de tratamento aberto
Pico de Fluxo Inspiratório Nasal (PNIF)
Prazo: Linha de base, Semana 16 da fase de tratamento duplo-cego, Semana 24 da fase de tratamento aberto
O PNIF é uma avaliação da obstrução da passagem nasal e foi medido usando um medidor de fluxo inspiratório nasal portátil In-Check. Para medir o PNIF, uma máscara foi colocada sobre o nariz durante a inspiração e o fluxo inspiratório foi registrado. Cada sujeito inalou 3 vezes e cada medição foi registrada. O valor PNIF usado foi o maior dos 3 resultados em cada ponto de tempo.
Linha de base, Semana 16 da fase de tratamento duplo-cego, Semana 24 da fase de tratamento aberto
Grau de pólipo de 0 em pelo menos uma narina
Prazo: Linha de base, Semana 16 da fase de tratamento duplo-cego, Semana 24 do final da fase de tratamento aberto

A classificação dos pólipos de cada cavidade nasal foi determinada por uma escala de classificação de pólipos nasais medida por nasoendoscopia. Este resultado mediu quantos pacientes com um grau de pólipo de 0 em pelo menos 1 narina.

0: Sem pólipos

  1. Polipose leve: pólipos que não atingem abaixo da borda inferior da concha média
  2. Polipose moderada: pólipos atingindo abaixo da borda inferior da concha média, mas não a borda inferior do corneto inferior
  3. Polipose grave pólipos grandes atingindo abaixo da borda inferior inferior do corneto inferior
Linha de base, Semana 16 da fase de tratamento duplo-cego, Semana 24 do final da fase de tratamento aberto
Elegibilidade para cirurgia de pólipo nasal
Prazo: Linha de base, Semana 16 da fase de tratamento duplo-cego, Semana 24 da fase de extensão aberta

Um indivíduo foi considerado elegível para intervenção cirúrgica se as seguintes condições fossem atendidas:

  • O indivíduo apresentou sintomas moderados de congestão de polipose nasal por ≥ 3 meses.
  • O sujeito continua a sofrer de sintomas pelo menos moderados, apesar do uso de esteróides tópicos em doses convencionais por ≥ 6 semanas.
  • O sujeito continua a sofrer de pelo menos sintomas moderados, apesar do uso (ou uso anterior) de lavagem salina por ≥ 6 semanas.
  • O indivíduo tem polipose nasal bilateral visualizada endoscopicamente de gravidade pelo menos moderada (pontuação de pólipo nasal ≥ 2 em pelo menos 1 narina).
Linha de base, Semana 16 da fase de tratamento duplo-cego, Semana 24 da fase de extensão aberta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Optinose US Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

6 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPN-FLU-NP-3101

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