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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intranasalen Verabreichung von 100, 200 und 400 μg Fluticasonpropionat zweimal täglich (BID) unter Verwendung eines neuartigen bidirektionalen Geräts bei Patienten mit bilateraler Nasenpolyposis, gefolgt von einer 8-wöchigen offenen Verlängerungsphase bis Sicherheit bewerten

4. Dezember 2018 aktualisiert von: Optinose US Inc.

Eine 16-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intranasalen Verabreichung von 100, 200 und 400 μg Fluticasonpropionat zweimal täglich (BID) unter Verwendung eines neuartigen bidirektionalen Arzneimittels Gerät bei Patienten mit bilateraler Nasenpolyposis, gefolgt von einer 8-wöchigen Open-Label-Verlängerungsphase zur Bewertung der Sicherheit

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit der intranasalen Verabreichung von 100, 200 und 400 μg Fluticasonpropionat zweimal täglich, verabreicht durch das OptiNose-Gerät, mit Placebo bei Patienten mit bilateraler Nasenpolyposis. In der Studie werden zwei co-primäre Endpunkte verwendet: Verringerung der Symptome einer verstopften Nase/Verstopfung am Ende von Woche 4 der doppelblinden Behandlungsphase, gemessen anhand der 7-tägigen durchschnittlichen sofortigen AM-Tagebuchsymptomwerte, und Verringerung des Gesamtpolypengrades (Summe der Scores aus beiden Nasenhöhlen) über die 16 Wochen der doppelblinden Behandlungsphase, bestimmt anhand des mittels Nasoendoskopie gemessenen Lidholdt-Skalen-Scores.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intranasalen Verabreichung von 3 Dosen OPN-375 (100, 200 und 400 µg bid) bei Patienten mit bilateraler Nasenpolyposis und verstopfte Nase.

Diese Studie bestand aus 3 Phasen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung nahmen Probanden, die bei Besuch 1 (Screening) die Zulassungskriterien erfüllten, an der Studie teil.

  1. Vorbehandlungsphase (einfach verblindet, Placebo, Run-in): Dauer von 7 bis zu 14 Tagen, um die Eignung für den Krankheitsstatus zu bestimmen und sicherzustellen, dass der Patient in der Lage war, die Studienverfahren vor der Randomisierung und Aufnahme in die doppelblinde Behandlung einzuhalten Phase.
  2. Doppelblinde Behandlungsphase: 16 Wochen Dauer mit 6 geplanten Visiten, beginnend mit Visite 2, Tag 1 (Basislinie), wenn geeignete Probanden durch Saldozuteilung zu 1 von 4 Behandlungsgruppen randomisiert wurden, und endet bei Visite 7 (Woche 16).
  3. Offene Verlängerungsphase: 8 Wochen Dauer mit 1 geplanten Besuch (Besuch 8 [Woche 24]).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

323

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM Hôtel-Dieu
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Dr. Jaime Del Carpio
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • SC Clinical Research, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Kern Allergy and Medical Research, Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Central California Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group, Inc.
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Choc PSF, AMC, Division of AA & I
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93551
        • California Allergy and Asthma Palmdale
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Colorado ENT & Allergy
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, P.C.
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, P.C.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy & Immunology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Chicago ENT
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • NU Feinberg School of Medicine Depart. of Otolaryngology-Head & Neck Surgery
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
        • Clinical Research Group of Montana, PLLC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Coastal Ear, Nose and Throat, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, P.A.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • AARA Research Center
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 43235
        • Ear Nose and Throat Associates of Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • ENTTEX
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • EVMS Depart. Of Otolaryngology
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren

  • Frauen müssen

    • eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren (z. B. verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, kontrazeptive Injektionen, Verhütungspflaster, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode [z. B. Kondome, Diaphragma oder Portiokappe mit spermizidem Schaum, Creme oder Gel]) oder männlich sein Partnersterilisation) vor der Einreise und während der gesamten Studie, oder
    • chirurgisch steril sein (mindestens 1 Jahr vor dem Screening eine Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur hatten) oder anderweitig nicht schwanger werden können, oder
    • postmenopausal sein (spontane Amenorrhoe für mindestens 1 Jahr).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (B-hCG)- oder Urin-Schwangerschaftstest (abhängig von den örtlichen Vorschriften) haben
  • Muss eine bilaterale Nasenpolyposis mit einem Grad von 1 bis 3 in jeder der Nasenhöhlen haben, wie durch die Lidholdt-Skala bestimmt, die durch Nasoendoskopie sowohl bei Screening- als auch bei Baseline-Besuchen gemessen wird
  • Muss mindestens mäßige Symptome einer verstopften / verstopften Nase haben, wie vom Probanden für den Zeitraum von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch gemeldet
  • Beim Basisbesuch (Tag 1) muss an mindestens 5 der letzten 7 Tage des 7- bis 14-tägigen Laufs ein Morgenwert von mindestens 2 (mäßig) in Bezug auf verstopfte Nase / Obstruktion im Patiententagebuch verzeichnet sein. in der Periode
  • Muss die Fähigkeit nachweisen, das tägliche Tagebuch während der Einlaufzeit korrekt auszufüllen, um für die Randomisierung in Frage zu kommen
  • Patienten mit komorbidem Asthma oder COPD müssen innerhalb der 3 Monate vor dem Screening-Besuch stabil sein und dürfen keine Exazerbationen (z. B. keine Notaufnahmen, Krankenhausaufenthalte oder orale oder parenterale Steroide) aufweisen. Die Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden muss auf stabile Dosen von nicht mehr als 1.000 μg/Tag Beclomethason (oder Äquivalent) für mindestens 3 Monate vor dem Screening beschränkt werden, wobei eine Fortsetzung der Anwendung während der gesamten Studie geplant ist.
  • Muss in der Lage sein, die Behandlung mit intranasalen Medikamenten einzustellen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf intranasale Steroide, intranasales Natriumcromolyn, nasales Atropin, nasales Ipratropiumbromid, inhalative Kortikosteroide (mit Ausnahme der oben aufgeführten zulässigen Dosen für komorbides Asthma und COPD) beim Screening-Besuch
  • Muss in der Lage sein, die Behandlung mit oralen und nasalen Dekongestiva und Antihistaminika beim Screening-Besuch einzustellen
  • Muss in der Lage sein, das OptiNose-Gerät korrekt zu verwenden; Alle Probanden müssen beim Screening, Besuch 1, die korrekte Verwendung des Placebo-Geräts nachweisen.
  • Muss nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben. Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Haben Sie eine vollständige oder nahezu vollständige Obstruktion der Nasenhöhlen
  • Unfähigkeit, aus irgendeinem Grund einen bilateralen nasalen Luftstrom zu erreichen, einschließlich einer Abweichung der Nasenscheidewand
  • Unfähigkeit, jede Nasenhöhle aus irgendeinem Grund untersuchen zu lassen, einschließlich einer Abweichung der Nasenscheidewand
  • Perforation der Nasenscheidewand
  • Hatte im Monat vor dem Screening-Besuch mehr als 1 Epistaxis-Episode mit offenen Blutungen
  • Nachweis einer signifikanten Schleimhautverletzung, Ulzeration oder Erosion (z. B. freiliegender Knorpel, Perforation) bei der Nasenuntersuchung/Nasenendoskopie zu Studienbeginn
  • Vorgeschichte von mehr als 5 Nasennebenhöhlenoperationen entweder wegen Nasenpolypen oder Nasen-/Nebenhöhlenentzündung (lebenslang)
  • Vorgeschichte einer Nasennebenhöhlen- oder Nasenoperation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs, der die Fähigkeit verhindert, Polypen genau einzustufen
  • Symptome einer saisonalen allergischen Rhinitis beim Screening oder bei Studienbeginn aufweisen und/oder, basierend auf der Jahreszeit, mit dem Auftreten der Symptome innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung rechnen würden
  • Aktuelle, andauernde Rhinitis medicamentosa (Rebound-Rhinitis)
  • Signifikante orale strukturelle Anomalien haben, z. B. eine Gaumenspalte
  • Diagnose Mukoviszidose
  • Vorgeschichte des Churg-Strauss-Syndroms oder dyskinetischer Ziliarsyndromen
  • Eitrige Naseninfektion, akute Sinusitis oder Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch. Potenzielle Patienten mit einer dieser Infektionen können 4 Wochen nach Abklingen der Symptome erneut untersucht werden. Hinweis: Patienten, die prophylaktisch Antibiotika einnehmen, dürfen an der Studie teilnehmen, solange sie beabsichtigen, die Antibiotika für die Dauer der Studie fortzusetzen.
  • Geplante Nasennebenhöhlenoperation während des Studienzeitraums
  • Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Kortikosteroiden oder Steroiden
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments
  • Exposition gegenüber einer Glukokortikoidbehandlung mit Potenzial für systemische Wirkungen (z. B. orale, parenterale, intraartikuläre oder epidurale Steroide, hochdosierte topische Steroide) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch; außer wie in den Einschlusskriterien für Patienten mit komorbidem Asthma oder COPD angegeben
  • Habe nasale Candidiasis
  • Innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch einen starken CYP3A4-Hemmer eingenommen haben.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose jeglicher Form von Glaukom oder okulärer Hypertonie (d. h. > 21 mmHg)
  • Vorgeschichte einer Erhöhung des Augeninnendrucks bei jeder Form der Steroidtherapie
  • Geschichte oder aktuelle Diagnose des Vorhandenseins (in beiden Augen) eines Katarakts
  • Jede schwere oder instabile Begleiterkrankung, psychiatrische Störung oder jeder signifikante Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme oder Compliance des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Eine kürzlich (innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch) klinisch signifikante Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholkonsum, Missbrauch oder Abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme oder Compliance des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Positiver Urin-Drogentest beim Screening-Besuch auf Missbrauchsdrogen, mit Ausnahme von verschriebenen Medikamenten für legitime Erkrankungen
  • Haben innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch an einer klinischen Prüfpräparatstudie teilgenommen
  • Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums, die direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums beteiligt sind, sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Prüfers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OPN-375 100 μg BID

Doppelblinde Behandlungsphase: OPN-375 100 μg BID x 16 Wochen

Open-Label-Verlängerungsphase: OPN-375 400 μg BID x 8 Wochen
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
Verabreicht über das Optinose Exhalation Delivery System
Andere Namen:
  • OPN-375
Placebo-Komparator: Placebo

Doppelblinde Behandlungsphase: Matching Placebo BID x 16 Wochen

Open-Label-Verlängerungsphase: OPN-375 400 μg BID x 8 Wochen
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
Verabreicht über das Optinose Exhalation Delivery System
Andere Namen:
  • OPN-375
Aktiver Komparator: OPN-375 200 μg BID

Doppelblinde Behandlungsphase: OPN-375 200 μg BID x 16 Wochen

Open-Label-Verlängerungsphase: OPN-375 400 μg BID x 8 Wochen
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
Verabreicht über das Optinose Exhalation Delivery System
Andere Namen:
  • OPN-375
Aktiver Komparator: OPN-375 400 μg BID

Doppelblinde Behandlungsphase: OPN-375 400 μg BID x 16 Wochen

Open-Label-Verlängerungsphase: OPN-375 400 μg BID x 8 Wochen
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
Verabreicht über das Optinose Exhalation Delivery System
Andere Namen:
  • OPN-375

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 7-tägigen durchschnittlichen sofortigen morgendlichen Tagebuchüberlastung/Obstruktionssymptome
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 der doppelblinden Behandlungsphase

Die Probanden berichteten über nasale Symptome unter Verwendung des elektronischen Tagebuchs zweimal täglich unmittelbar vor der Verabreichung.

0: Keine

  1. Leicht, Symptome deutlich vorhanden, aber minimales Bewusstsein und leicht toleriert
  2. Mäßiges, deutliches Bewusstsein für Symptome, das lästig, aber erträglich ist
  3. Schwere, schwer zu tolerierende Symptome, die Aktivitäten oder das tägliche Leben beeinträchtigen

Die Änderung der sofortigen Symptomwerte im Morgentagebuch gegenüber dem Ausgangswert wurde über 7 Tage vor dem Besuch in Woche 4 der doppelblinden Behandlungsphase gemittelt
Baseline, Woche 4 der doppelblinden Behandlungsphase
Änderung des Gesamtpolypengrades
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 der doppelblinden Behandlungsphase

Die Polypeneinstufung jeder Nasenhöhle wurde durch eine durch Nasoendoskopie gemessene Einstufungsskala für Nasenpolypen bestimmt. Eine Zusammenfassung der Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 16 im Gesamtpolypengrad.

0: Keine Polypen

  1. Leichte Polyposis: Polypen reichen nicht bis unter den unteren Rand der mittleren Nasenmuschel
  2. Moderate Polyposis: Polypen, die bis unter den unteren Rand der mittleren Muschel reichen, aber nicht den unteren Rand der unteren Nasenmuschel
  3. Schwere Polyposis, große Polypen, die bis unter den unteren unteren Rand der unteren Nasenmuschel reichen

Verringerung des Gesamtpolypengrades (Summe der Werte aus beiden Nasenhöhlen) in Woche 16 der doppelblinden Behandlungsphase; Eingeschlossene Patienten mit Nasenpolypen zu Studienbeginn
Baseline, Woche 16 der doppelblinden Behandlungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stau-/Hindernis-Scores (7-Tages-Momentanmorgen)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 der doppelblinden Behandlungsphase

Die Probanden berichteten über nasale Symptome unter Verwendung des elektronischen Tagebuchs zweimal täglich unmittelbar vor der Verabreichung.

0: Keine

  1. Leicht, Symptome deutlich vorhanden, aber minimales Bewusstsein und leicht toleriert
  2. Mäßiges, deutliches Bewusstsein für Symptome, das lästig, aber erträglich ist
  3. Schwere, schwer zu tolerierende Symptome, die Aktivitäten oder das tägliche Leben beeinträchtigen

Die Änderung der sofortigen Symptomwerte im Morgentagebuch gegenüber dem Ausgangswert wurde über 7 Tage vor dem Besuch in Woche 16 der doppelblinden Behandlungsphase gemittelt
Baseline, Woche 16 der doppelblinden Behandlungsphase
Änderung des Rhinorrhoe-Scores (7-tägiger sofortiger Morgen)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 der doppelblinden Behandlungsphase

Die Probanden berichteten über nasale Symptome unter Verwendung des elektronischen Tagebuchs zweimal täglich unmittelbar vor der Verabreichung.

0: Keine

  1. Leicht, Symptome deutlich vorhanden, aber minimales Bewusstsein und leicht toleriert
  2. Mäßiges, deutliches Bewusstsein für Symptome, das lästig, aber erträglich ist
  3. Schwere, schwer zu tolerierende Symptome, die Aktivitäten oder das tägliche Leben beeinträchtigen

Die Änderung der sofortigen Symptomwerte im Morgentagebuch gegenüber dem Ausgangswert wurde über 7 Tage vor dem Besuch in Woche 16 der doppelblinden Behandlungsphase gemittelt
Baseline, Woche 16 der doppelblinden Behandlungsphase
Gesichtsschmerz- oder Druckscore (7-tägiger sofortiger Morgen)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 der doppelblinden Behandlungsphase

Die Probanden berichteten über nasale Symptome unter Verwendung des elektronischen Tagebuchs zweimal täglich unmittelbar vor der Verabreichung.

0: Keine

  1. Leicht, Symptome deutlich vorhanden, aber minimales Bewusstsein und leicht toleriert
  2. Mäßiges, deutliches Bewusstsein für Symptome, das lästig, aber erträglich ist
  3. Schwere, schwer zu tolerierende Symptome, die Aktivitäten oder das tägliche Leben beeinträchtigen

Die Änderung der sofortigen Symptomwerte im Morgentagebuch gegenüber dem Ausgangswert wurde über 7 Tage vor dem Besuch in Woche 16 der doppelblinden Behandlungsphase gemittelt
Baseline, Woche 16 der doppelblinden Behandlungsphase
Hyposmie-Score (7-tägiger sofortiger Morgen)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 der doppelblinden Behandlungsphase

Die Probanden berichteten über nasale Symptome unter Verwendung des elektronischen Tagebuchs zweimal täglich unmittelbar vor der Verabreichung.

0: Keine

  1. Leicht, Symptome deutlich vorhanden, aber minimales Bewusstsein und leicht toleriert
  2. Mäßiges, deutliches Bewusstsein für Symptome, das lästig, aber erträglich ist
  3. Schwere, schwer zu tolerierende Symptome, die Aktivitäten oder das tägliche Leben beeinträchtigen

Die Änderung der sofortigen Symptomwerte im Morgentagebuch gegenüber dem Ausgangswert wurde über 7 Tage vor dem Besuch in Woche 16 der doppelblinden Behandlungsphase gemittelt
Baseline, Woche 16 der doppelblinden Behandlungsphase
Sinonasaler Ergebnistest 22 (SNOT-22) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 der doppelblinden Behandlungsphase, Woche 24 des Endes der offenen Behandlungsphase

SNOT-22 ist ein themenbezogener Fragebogen, der aus 22 Fragen besteht. Die Fragen zur SNOT-22-Wirksamkeitsbewertung wurden zur Berechnung eines Gesamtscores verwendet. 22 Fragen sind auf 4 Subskalen aufgeteilt: Rhinologische (7 Fragen), Ohr-/Gesichtssymptome (4 Fragen), Schlaffunktion (3 Fragen) und Psychologische Probleme (6 Fragen). Jedes Item wurde auf der 5-Punkte-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 110 liegen, wobei 0 die beste und 110 die schlechteste ist.

0: Kein Problem

  1. Sehr leichtes Problem
  2. Leichtes oder leichtes Problem
  3. Mittleres Problem
  4. Schweres Problem
  5. Problem so schlimm wie es sein kann
Baseline, Woche 16 der doppelblinden Behandlungsphase, Woche 24 des Endes der offenen Behandlungsphase
MOS Sleep-R-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 der doppelblinden Behandlungsphase
Der MOS Sleep-R ist ein kurzer, selbst auszufüllender, validierter Fragebogen, der entwickelt wurde, um Schlüsselaspekte des Schlafs zu messen, wie z. B. Störung, Angemessenheit, Somnolenz und Quantität. In dieser Studie wurde die 12-Item-Version mit einem 4-Wochen-Recall verwendet. Der Wertebereich für die 12-Punkte-Version liegt zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Werte einen besseren Schlaf und höhere Werte einen schlechteren Schlaf anzeigen. Die Skala ergibt einen Schlafproblemindex und punktet auf den folgenden 6 Subskalen: Schlafstörung, Schnarchen, Atemnot oder Kopfschmerzen, Schlafangemessenheit, Schlafmüdigkeit und Schlafquantität.
Baseline, Woche 16 der doppelblinden Behandlungsphase
Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 der doppelblinden Behandlungsphase
Der RSDI ist ein fachkompetentes Instrument, das die selbst wahrgenommenen Auswirkungen krankheitsspezifischer Kopf-Hals-Erkrankungen bewertet. Der RSDI hat 30 Items in 3 Bereichen: Physisch (11 Items), Funktional (9 Items) und Emotional (10 Items). Die RSDI-Skala reicht von 0-120, wobei 0 eine bessere Lebensqualität und eine geringere Auswirkung von CRS auf die tägliche Funktion und 120 eine schlechtere Lebensqualität und eine stärkere Auswirkung von CRS auf die tägliche Funktion bedeutet.
Baseline, Woche 16 der doppelblinden Behandlungsphase
SF-36v2 – Geistige Komponente
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 der doppelblinden Behandlungsphase, Woche 24 des Endes der offenen Behandlungsphase
Der SF-36v2 ist ein multifunktionaler, skalierter, 36 Punkte umfassender, validierter Fragebogen, der 8 Bereiche der Gesundheit misst: Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten, Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten, Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten, körperliche Schmerzen, allgemeine psychische Gesundheit, Einschränkungen B. bei üblichen Rollenaktivitäten, Vitalität und allgemeiner Gesundheit. Es liefert Skalenwerte für jeden der 8 Gesundheitsbereiche und 2 zusammenfassende Maße für die körperliche und geistige Gesundheit. Jeder Skalenbereich reicht von 0-100. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet mehr Behinderung und eine höhere Punktzahl bedeutet weniger Behinderung.
Baseline, Woche 16 der doppelblinden Behandlungsphase, Woche 24 des Endes der offenen Behandlungsphase
SF-36v2 - Physische Komponente
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 der doppelblinden Behandlungsphase, Woche 24 des Endes der offenen Behandlungsphase
Der SF-36v2 ist ein multifunktionaler, skalierter, 36 Punkte umfassender, validierter Fragebogen, der 8 Bereiche der Gesundheit misst: Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten, Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten, Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten, körperliche Schmerzen, allgemeine psychische Gesundheit, Einschränkungen B. bei üblichen Rollenaktivitäten, Vitalität und allgemeinen Gesundheitswahrnehmungen. Es liefert Skalenwerte für jeden der 8 Gesundheitsbereiche und 2 zusammenfassende Maße für die körperliche und geistige Gesundheit. Jeder Skalenbereich reicht von 0-100. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet mehr Behinderung und eine höhere Punktzahl bedeutet weniger Behinderung.
Baseline, Woche 16 der doppelblinden Behandlungsphase, Woche 24 des Endes der offenen Behandlungsphase
Patient Global Impression of Change (PGIC) Score
Zeitfenster: Woche 16 der doppelblinden Behandlungsphase, Woche 24 des Endes der offenen Behandlungsphase
Antworten der Probanden auf die Frage: „Wie würden Sie die Veränderung Ihrer Symptome seit Beginn der Studienmedikation bewerten?“ Der Prozentsatz umfasst Patienten, die entweder „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“ oder „minimal verbessert“ erzielten.
Woche 16 der doppelblinden Behandlungsphase, Woche 24 des Endes der offenen Behandlungsphase
Spitzennasaler Inspirationsfluss (PNIF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 der doppelblinden Behandlungsphase, Woche 24 der offenen Behandlungsphase
Der PNIF ist eine Bewertung der Obstruktion des Nasengangs und wurde mit einem tragbaren nasalen Inspirationsflussmessgerät von In-Check gemessen. Um PNIF zu messen, wurde während der Inspiration eine Maske über die Nase gelegt und der Inspirationsfluss aufgezeichnet. Jede Person inhalierte dreimal und jede Messung wurde aufgezeichnet. Der verwendete PNIF-Wert war zu jedem Zeitpunkt der größte der 3 Ergebnisse.
Baseline, Woche 16 der doppelblinden Behandlungsphase, Woche 24 der offenen Behandlungsphase
Polypengrad 0 in mindestens einem Nasenloch
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 der doppelblinden Behandlungsphase, Woche 24 des Endes der offenen Behandlungsphase

Die Polypeneinstufung jeder Nasenhöhle wurde durch eine durch Nasoendoskopie gemessene Einstufungsskala für Nasenpolypen bestimmt. Dieser Endpunkt misst, wie viele Patienten einen Polypengrad von 0 in mindestens einem Nasenloch aufweisen.

0: Keine Polypen

  1. Leichte Polyposis: Polypen reichen nicht bis unter den unteren Rand der mittleren Nasenmuschel
  2. Moderate Polyposis: Polypen, die bis unter den unteren Rand der mittleren Muschel reichen, aber nicht den unteren Rand der unteren Nasenmuschel
  3. Schwere Polyposis, große Polypen, die bis unter den unteren unteren Rand der unteren Nasenmuschel reichen
Baseline, Woche 16 der doppelblinden Behandlungsphase, Woche 24 des Endes der offenen Behandlungsphase
Eignung für die Operation von Nasenpolypen
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 der doppelblinden Behandlungsphase, Woche 24 der unverblindeten Verlängerungsphase

Ein Proband wurde als geeignet für einen chirurgischen Eingriff angesehen, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt waren:

  • Das Subjekt hat seit ≥ 3 Monaten moderate Symptome einer Verstopfung durch Nasenpolyposis.
  • Das Subjekt leidet weiterhin unter mindestens mittelschweren Symptomen, obwohl es topische Steroide in konventionellen Dosen für ≥ 6 Wochen verwendet hat.
  • Das Subjekt leidet weiterhin an mindestens mittelschweren Symptomen trotz der Verwendung (oder vorherigen Verwendung) von Kochsalzlösungsspülung für ≥ 6 Wochen.
  • Das Subjekt hat eine endoskopisch sichtbare bilaterale Nasenpolyposis von mindestens mäßigem Schweregrad (Nasenpolyp-Grading-Score ≥ 2 in mindestens 1 Nasenloch).
Baseline, Woche 16 der doppelblinden Behandlungsphase, Woche 24 der unverblindeten Verlängerungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Optinose US Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

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  • OPN-FLU-NP-3101

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