Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden ved intranasal administration af 100, 200 og 400 μg Fluticasonpropionat to gange om dagen (BID) ved brug af en ny tovejsanordning hos forsøgspersoner med bilateral nasal polypose efterfulgt af en 8-ugers Open-Label forlængelsesfase til Vurder sikkerhed

4. december 2018 opdateret af: Optinose US Inc.

En 16-ugers randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​intranasal administration af 100, 200 og 400 μg Fluticasone Propionat to gange om dagen (BID) ved hjælp af en ny bi-direktionel Enhed hos forsøgspersoner med bilateral nasal polypose efterfulgt af en 8-ugers Open-Label forlængelsesfase for at vurdere sikkerheden

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​intranasal administration af 100, 200 og 400 μg fluticasonpropionat to gange dagligt leveret af OptiNose-apparatet med placebo hos personer med bilateral nasal polypose. To co-primære endepunkter vil blive brugt i undersøgelsen: reduktion af tilstoppet næse/obstruktionssymptomer i slutningen af ​​uge 4 af den dobbeltblindede behandlingsfase målt ved de 7 dages gennemsnitlige øjeblikkelige AM dagbog symptomscore og reduktion i total polypgrad (summen af ​​score fra begge næsehuler) over de 16 uger af den dobbeltblindede behandlingsfase som bestemt ved Lildholdt-skalaens score målt ved nasoendoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterstudie designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved intranasal administration af 3 doser OPN-375 (100, 200 og 400 µg to gange dagligt) hos forsøgspersoner med bilateral nasal polypose og tilstoppet næse.

Denne undersøgelse bestod af 3 faser. Efter at have underskrevet informeret samtykke gik forsøgspersoner, der opfyldte berettigelseskriterierne ved besøg 1 (screening), ind i undersøgelsen.

  1. Forbehandlingsfase (enkeltblind, placebo, indkøring): 7 til op til 14 dages varighed, for at bestemme sygdomsstatus berettigelse og for at sikre, at forsøgspersonen var i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne forud for randomisering og tilmelding til den dobbeltblindede behandling fase.
  2. Dobbeltblind behandlingsfase: 16 ugers varighed med 6 planlagte besøg startende med besøg 2, dag 1 (baseline), når kvalificerede forsøgspersoner blev randomiseret ved balanceallokering til 1 ud af 4 behandlingsgrupper og sluttede ved besøg 7 (uge 16).
  3. Open-label forlængelsesfase: 8 ugers varighed med 1 planlagt besøg (besøg 8 [uge 24]).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM Hôtel-Dieu
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Dr. Jaime Del Carpio
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • SC Clinical Research, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Kern Allergy and Medical Research, Inc.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Central California Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group, Inc.
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Choc PSF, AMC, Division of AA & I
      • Palmdale, California, Forenede Stater, 93551
        • California Allergy and Asthma Palmdale
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Colorado ENT & Allergy
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, P.C.
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, P.C.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy & Immunology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Chicago ENT
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • NU Feinberg School of Medicine Depart. of Otolaryngology-Head & Neck Surgery
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
        • Clinical Research Group of Montana, PLLC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Coastal Ear, Nose and Throat, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Optimed Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, P.A.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • AARA Research Center
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 43235
        • Ear Nose and Throat Associates of Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • ENTTEX
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • EVMS Depart. Of Otolaryngology
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 år og ældre

  • Kvinder skal

    • praktisere en effektiv præventionsmetode (f.eks. receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, præventionsplaster, intrauterin anordning, dobbeltbarrieremetode [f.eks. kondomer, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende skum, creme eller gel] eller hankøn. partnersterilisering) før indrejse og under hele undersøgelsen, eller
    • være kirurgisk steril (har haft en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller tubal ligering mindst 1 år før screening) eller på anden måde være ude af stand til at blive gravid, eller
    • være postmenopausal (spontan amenoré i mindst 1 år).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum beta-humant choriongonadotropin (B-hCG) eller uringraviditetstest (afhængigt af lokale regler) ved screeningsbesøget
  • Skal have bilateral nasal polypose med en grad på 1 til 3 i hver af næsehulerne som bestemt af Lildholdt-skalaen målt ved nasoendoskopi ved både screening og baseline besøg
  • Skal have mindst moderate symptomer på tilstoppet næse/obstruktion som rapporteret af forsøgspersonen i de 7 dage forud for screeningsbesøget
  • Ved baseline-besøget (dag 1) skal der have en morgenscore på mindst 2 (moderat) på tilstoppet næse/obstruktion registreret i forsøgspersonens dagbog i mindst 5 af de sidste 7 dage af de 7 til op til 14 dages løb. i periode
  • Skal demonstrere en evne til at udfylde den daglige dagbog korrekt i løbet af indkøringsperioden for at være berettiget til randomisering
  • Personer med komorbid astma eller KOL skal være stabile uden eksacerbationer (f.eks. ingen skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser eller oral eller parenteral steroidbrug) inden for 3 måneder før screeningsbesøget. Brug af inhaleret kortikosteroid skal begrænses til stabile doser på højst 1.000 μg/dag af beclomethason (eller tilsvarende) i mindst 3 måneder før screening med planer om at fortsætte brugen gennem hele undersøgelsen.
  • Skal være i stand til at ophøre med behandling med intranasal medicin, herunder, men ikke begrænset til, intranasale steroider, intranasale natriumcromolyn, nasal atropin, nasal ipratropiumbromid, inhalerede kortikosteroider (undtagen tilladte doser anført ovenfor for komorbid astma og KOL) ved screeningsbesøget
  • Skal kunne ophøre med behandling med orale og nasale dekongestanter og antihistaminer ved screeningsbesøget
  • Skal kunne bruge OptiNose-enheden korrekt; alle forsøgspersoner skal demonstrere korrekt brug af placeboenheden ved screening, besøg 1.
  • Skal efter investigators mening være i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersoner skal underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Har fuldstændig eller næsten fuldstændig obstruktion af næsehulerne
  • Manglende evne til at opnå bilateral nasal luftstrøm af en eller anden grund, herunder næseskillevægsafvigelse
  • Manglende evne til at få hver næsehule undersøgt af en eller anden grund, herunder næseseptumafvigelse
  • Perforering af næseseptum
  • Har haft mere end 1 episode af næseblødning med åbenlys blødning i måneden før screeningsbesøget
  • Har tegn på væsentlig slimhindeskade, ulceration eller erosion (f.eks. blotlagt brusk, perforation) ved baseline næseundersøgelse/nasal endoskopi
  • Anamnese med mere end 5 sinonasale operationer for enten næsepolypper eller nasal/bihulebetændelse (livstid)
  • Anamnese med sinus- eller næseoperation inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  • Historie om enhver kirurgisk procedure, der forhindrer evnen til nøjagtigt at gradere polypper
  • Har symptomer på sæsonbetinget allergisk rhinitis ved screening eller baseline og/eller, baseret på tidspunktet på året, ville forvente indtræden af ​​symptomer inden for 4 uger efter randomisering
  • Aktuel, igangværende rhinitis medicamentosa (rebound rhinitis)
  • Har betydelige orale strukturelle abnormiteter, f.eks. en ganespalte
  • Diagnose af cystisk fibrose
  • Anamnese med Churg-Strauss syndrom eller dyskinetiske ciliære syndromer
  • Purulent nasal infektion, akut bihulebetændelse eller øvre luftvejsinfektion inden for 2 uger før screeningsbesøget. Potentielle forsøgspersoner med en af ​​disse infektioner kan screenes igen 4 uger efter symptomopløsning. Bemærk: Forsøgspersoner, der tager profylaktisk antibiotika, vil få lov til at deltage i undersøgelsen, så længe de har til hensigt at fortsætte med antibiotika i undersøgelsens varighed.
  • Planlagt sinonasal kirurgi i løbet af undersøgelsen
  • Allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for kortikosteroider eller steroider
  • Allergi eller overfølsomhed over for hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet
  • Eksponering for enhver glukokortikoidbehandling med potentiale for systemiske effekter (f.eks. orale, parenterale, intraartikulære eller epidurale steroider, højdosis topikale steroider) inden for 1 måned før screeningsbesøget; undtagen som angivet i inklusionskriterier for forsøgspersoner med komorbid astma eller KOL
  • Har nasal candidiasis
  • Har taget en potent CYP3A4-hæmmer inden for 14 dage før screeningsbesøget.
  • Anamnese eller nuværende diagnose af enhver form for glaukom eller okulær hypertension (dvs. >21 mmHg)
  • Anamnese med forhøjet intraokulært tryk på enhver form for steroidbehandling
  • Anamnese eller nuværende diagnose af tilstedeværelsen (i begge øjne) af en grå stær
  • Enhver alvorlig eller ustabil samtidig sygdom, psykiatrisk lidelse eller enhver væsentlig tilstand, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse eller compliance i undersøgelsen
  • En nylig (inden for 1 år efter screeningsbesøget) klinisk signifikant historie med stof- eller alkoholbrug, misbrug eller afhængighed, som efter investigatorens mening kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse eller compliance i undersøgelsen
  • Positiv urinmedicinsk screening ved screeningsbesøg for misbrugsstoffer, med undtagelse af ordineret medicin til legitime medicinske tilstande
  • Har deltaget i et klinisk forsøg med lægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  • Ansatte i investigator eller studiecenter, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende investigator eller studiecenter, såvel som familiemedlemmer til de ansatte eller investigatoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OPN-375 100 μg BID

Dobbeltblind behandlingsfase: OPN-375 100 μg BID x 16 uger

Open-Label udvidelsesfase: OPN-375 400 μg BID x 8 uger
Medicin: Fluticasonpropionat
Leveres via Optinose Exhalation Delivery System
Andre navne:
  • OPN-375
Placebo komparator: Placebo

Dobbeltblind behandlingsfase: Matchende placebo BID x 16 uger

Open-Label udvidelsesfase: OPN-375 400 μg BID x 8 uger
Medicin: Fluticasonpropionat
Leveres via Optinose Exhalation Delivery System
Andre navne:
  • OPN-375
Aktiv komparator: OPN-375 200 μg BID

Dobbeltblind behandlingsfase: OPN-375 200 μg BID x 16 uger

Open-Label udvidelsesfase: OPN-375 400 μg BID x 8 uger
Medicin: Fluticasonpropionat
Leveres via Optinose Exhalation Delivery System
Andre navne:
  • OPN-375
Aktiv komparator: OPN-375 400 μg BID

Dobbeltblind behandlingsfase: OPN-375 400 μg BID x 16 uger

Open-Label udvidelsesfase: OPN-375 400 μg BID x 8 uger
Medicin: Fluticasonpropionat
Leveres via Optinose Exhalation Delivery System
Andre navne:
  • OPN-375

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 7-dages gennemsnitlig øjeblikkelig morgendagbog Overbelastning/obstruktionssymptomer
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 i den dobbeltblindede behandlingsfase

Forsøgspersoner rapporterede nasale symptomer ved at bruge den elektroniske dagbog to gange dagligt umiddelbart før dosering.

0: Ingen

  1. Milde, tydelige symptomer, men minimal opmærksomhed og let tolereret
  2. Moderat, bestemt bevidsthed om symptomer, der er generende, men tålelig
  3. Alvorlige symptomer, der er svære at tolerere, forårsager forstyrrelser i aktiviteter eller dagligdag

Ændringen fra baseline i øjeblikkelige morgendagbog symptomscore i gennemsnit over 7 dage før uge 4 besøg i den dobbeltblinde behandlingsfase
Baseline, uge ​​4 i den dobbeltblindede behandlingsfase
Ændring i total polyp-grad
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 i den dobbeltblindede behandlingsfase

Polyp-gradering af hver næsehule blev bestemt ved en næsepolyp-graderingsskala-score målt ved nasoendoskopi. En oversigt over ændringerne fra baseline til uge 16 i total polyp-grad.

0: Ingen polypper

  1. Mild polypose: polypper, der ikke når under den nedre kant af den midterste turbinat
  2. Moderat polypose: polypper, der når under den nedre kant af den midterste concha, men ikke den nedre kant af den inferior turbinat
  3. Svær polypose store polypper, der når under den nedre nedre grænse af den inferior turbinat

Reduktion i total polypkvalitet (summen af ​​score fra begge næsehuler) i uge 16 af dobbeltblindet behandlingsfase; Inkluderede patienter med næsepolypper ved baseline
Baseline, uge ​​16 i den dobbeltblindede behandlingsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overbelastning/obstruktionsresultater (7-dages øjeblikkelig morgen)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 i den dobbeltblindede behandlingsfase

Forsøgspersoner rapporterede nasale symptomer ved at bruge den elektroniske dagbog to gange dagligt umiddelbart før dosering.

0: Ingen

  1. Milde, tydelige symptomer, men minimal opmærksomhed og let tolereret
  2. Moderat, bestemt bevidsthed om symptomer, der er generende, men tålelig
  3. Alvorlige symptomer, der er svære at tolerere, forårsager forstyrrelser i aktiviteter eller dagligdag

Ændringen fra baseline i øjeblikkelige morgendagbog symptomscore var gennemsnitligt over 7 dage før uge 16 besøg i den dobbeltblinde behandlingsfase
Baseline, uge ​​16 i den dobbeltblindede behandlingsfase
Ændring i Rhinorrhea-score (7-dages øjeblikkelig morgen)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 i den dobbeltblindede behandlingsfase

Forsøgspersoner rapporterede nasale symptomer ved at bruge den elektroniske dagbog to gange dagligt umiddelbart før dosering.

0: Ingen

  1. Milde, tydelige symptomer, men minimal opmærksomhed og let tolereret
  2. Moderat, bestemt bevidsthed om symptomer, der er generende, men tålelig
  3. Alvorlige symptomer, der er svære at tolerere, forårsager forstyrrelser i aktiviteter eller dagligdag

Ændringen fra baseline i øjeblikkelige morgendagbog symptomscore var gennemsnitligt over 7 dage før uge 16 besøg i den dobbeltblinde behandlingsfase
Baseline, uge ​​16 i den dobbeltblindede behandlingsfase
Ansigtssmerte eller trykscore (7-dages øjeblikkelig morgen)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 i den dobbeltblindede behandlingsfase

Forsøgspersoner rapporterede nasale symptomer ved at bruge den elektroniske dagbog to gange dagligt umiddelbart før dosering.

0: Ingen

  1. Milde, tydelige symptomer, men minimal opmærksomhed og let tolereret
  2. Moderat, bestemt bevidsthed om symptomer, der er generende, men tålelig
  3. Alvorlige symptomer, der er svære at tolerere, forårsager forstyrrelser i aktiviteter eller dagligdag

Ændringen fra baseline i øjeblikkelige morgendagbog symptomscore var gennemsnitligt over 7 dage før uge 16 besøg i den dobbeltblinde behandlingsfase
Baseline, uge ​​16 i den dobbeltblindede behandlingsfase
Hyposmi-score (7-dages øjeblikkelig morgen)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 i den dobbeltblindede behandlingsfase

Forsøgspersoner rapporterede nasale symptomer ved at bruge den elektroniske dagbog to gange dagligt umiddelbart før dosering.

0: Ingen

  1. Milde, tydelige symptomer, men minimal opmærksomhed og let tolereret
  2. Moderat, bestemt bevidsthed om symptomer, der er generende, men tålelig
  3. Alvorlige symptomer, der er svære at tolerere, forårsager forstyrrelser i aktiviteter eller dagligdag

Ændringen fra baseline i øjeblikkelige morgendagbog symptomscore var gennemsnitligt over 7 dage før uge 16 besøg i den dobbeltblinde behandlingsfase
Baseline, uge ​​16 i den dobbeltblindede behandlingsfase
Sinonasal udfaldstest 22 (SNOT-22) Samlet score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 i den dobbeltblindede behandlingsfase, uge ​​24 i slutningen af ​​den åbne behandlingsfase

SNOT-22 er et emneudfyldt spørgeskema, der består af 22 spørgsmål. Spørgsmålene om SNOT-22-effektivitetsevalueringen blev brugt til at beregne en samlet score. 22 spørgsmål er opdelt i 4 underskalaer: Rhinologisk (7 spørgsmål), Øre/ansigtssymptomer (4 spørgsmål), Søvnfunktion (3 spørgsmål) og Psykologiske problemer (6 spørgsmål). Hvert emne blev bedømt på 5-trinsskalaen. Den samlede score kan variere fra 0-110, 0 er bedst og 110 er dårligst.

0: Intet problem

  1. Meget mildt problem
  2. Mildt eller let problem
  3. Moderat problem
  4. Alvorligt problem
  5. Problem så slemt som det kan være
Baseline, uge ​​16 i den dobbeltblindede behandlingsfase, uge ​​24 i slutningen af ​​den åbne behandlingsfase
MOS Sleep-R Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 i den dobbeltblindede behandlingsfase
MOS Sleep-R er et kort, selvadministreret, valideret spørgeskema designet til at måle nøgleaspekter af søvn, såsom forstyrrelse, tilstrækkelighed, somnolens og mængde. Den 12-elements version med en 4-ugers tilbagekaldelse blev brugt i denne undersøgelse. Scoreintervallet for versionen med 12 elementer er 0 til 100, lavere score indikerer bedre søvn og højere score indikerer dårligere søvn. Skalaen giver et søvnproblemindeks og scorer på følgende 6 underskalaer: Søvnforstyrrelser, snorken, åndenød eller hovedpine, søvntilstrækkelighed, søvnsomnolens og søvnmængde.
Baseline, uge ​​16 i den dobbeltblindede behandlingsfase
Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 i den dobbeltblindede behandlingsfase
RSDI er et emneudfyldt instrument, der evaluerer den selvopfattede virkning af sygdomsspecifikke hoved- og nakkelidelser. RSDI har 30 genstande i 3 domæner: Fysisk (11 genstande), Funktionel (9 genstande) og Følelsesmæssig (10 genstande). RSDI-skalaen går fra 0-120, hvor 0 er bedre livskvalitet og mindre påvirkning af CRS på daglig funktion og 120 er dårligere livskvalitet og større påvirkning af CRS på daglig funktion.
Baseline, uge ​​16 i den dobbeltblindede behandlingsfase
SF-36v2 - Mental komponent
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 i den dobbeltblindede behandlingsfase, uge ​​24 i slutningen af ​​den åbne behandlingsfase
SF-36v2 er et multifunktionelt, skaleret, 36-element, emneudfyldt valideret spørgeskema, der måler 8 sundhedsdomæner: begrænsninger i fysiske aktiviteter, begrænsninger i sociale aktiviteter, begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter, kropslige smerter, generel mental sundhed, begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter, vitalitet og generel sundhed. Det giver skalaresultater for hvert af de 8 sundhedsdomæner og 2 opsummerende mål for fysisk og mental sundhed. Hvert skalaområde er fra 0-100. En lavere score betyder mere handicap, og en højere score betyder mindre handicap.
Baseline, uge ​​16 i den dobbeltblindede behandlingsfase, uge ​​24 i slutningen af ​​den åbne behandlingsfase
SF-36v2 - Fysisk komponent
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 i den dobbeltblindede behandlingsfase, uge ​​24 i slutningen af ​​den åbne behandlingsfase
SF-36v2 er et multifunktionelt, skaleret, 36-element, emneudfyldt valideret spørgeskema, der måler 8 sundhedsdomæner: begrænsninger i fysiske aktiviteter, begrænsninger i sociale aktiviteter, begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter, kropslige smerter, generel mental sundhed, begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter, vitalitet og generelle sundhedsopfattelser. Det giver skalaresultater for hvert af de 8 sundhedsdomæner og 2 opsummerende mål for fysisk og mental sundhed. Hvert skalaområde er fra 0-100. En lavere score betyder mere handicap, og en højere score betyder mindre handicap.
Baseline, uge ​​16 i den dobbeltblindede behandlingsfase, uge ​​24 i slutningen af ​​den åbne behandlingsfase
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score
Tidsramme: Uge 16 i den dobbeltblindede behandlingsfase, uge ​​24 i slutningen af ​​den åbne behandlingsfase
Emnets svar på spørgsmålet: "Hvordan vil du vurdere ændringen i dine symptomer, siden du startede undersøgelseslægemidlet?" Procentdel inkluderer patienter, der scorede enten "meget forbedret", "meget forbedret" eller "minimalt forbedret."
Uge 16 i den dobbeltblindede behandlingsfase, uge ​​24 i slutningen af ​​den åbne behandlingsfase
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 i den dobbeltblindede behandlingsfase, uge ​​24 i den åbne behandlingsfase
PNIF er en vurdering af obstruktion af nasal passage og blev målt ved hjælp af en In-Check bærbar nasal inspiratorisk flowmåler. For at måle PNIF blev en maske placeret over næsen under inspiration og inspiratorisk flow blev registreret. Hvert individ inhalerede 3 gange, og hver måling blev registreret. Den anvendte PNIF-værdi var den største af de 3 resultater på hvert tidspunkt.
Baseline, uge ​​16 i den dobbeltblindede behandlingsfase, uge ​​24 i den åbne behandlingsfase
Polyp-grad på 0 i mindst et næsebor
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 i den dobbeltblindede behandlingsfase, uge ​​24 i slutningen af ​​den åbne behandlingsfase

Polyp-gradering af hver næsehule blev bestemt ved en næsepolyp-graderingsskala-score målt ved nasoendoskopi. Dette resultat målte, hvor mange patienter med en polypgrad på 0 i mindst 1 næsebor.

0: Ingen polypper

  1. Mild polypose: polypper, der ikke når under den nedre kant af den midterste turbinat
  2. Moderat polypose: polypper, der når under den nedre kant af den midterste concha, men ikke den nedre kant af den inferior turbinat
  3. Svær polypose store polypper, der når under den nedre nedre grænse af den inferior turbinat
Baseline, uge ​​16 i den dobbeltblindede behandlingsfase, uge ​​24 i slutningen af ​​den åbne behandlingsfase
Næsepolyp kirurgi Eligilbilty
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 i den dobbeltblindede behandlingsfase, uge ​​24 i den åbne forlængelsesfase

Et forsøgsperson blev anset for at være berettiget til kirurgisk indgreb, hvis følgende betingelser var opfyldt:

  • Forsøgspersonen har haft moderate symptomer på tilstopning fra nasal polypose i ≥ 3 måneder.
  • Forsøgspersonen lider fortsat af mindst moderate symptomer på trods af brug af topikale steroider i konventionelle doser i ≥ 6 uger.
  • Forsøgspersonen lider fortsat af mindst moderate symptomer på trods af brug (eller tidligere brug) af saltvandskylning i ≥ 6 uger.
  • Forsøgspersonen har endoskopisk visualiseret bilateral nasal polypose af mindst moderat sværhedsgrad (nasal polyp-graderingsscore ≥ 2 i mindst 1 næsebor).
Baseline, uge ​​16 i den dobbeltblindede behandlingsfase, uge ​​24 i den åbne forlængelsesfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Optinose US Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2012

Først opslået (Skøn)

19. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2018

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPN-FLU-NP-3101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bilateral nasal polypose

Kliniske forsøg med Fluticasonpropionat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner