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양측 비용종증이 있는 피험자에게 새로운 양방향 장치를 사용하여 플루티카손 프로피오네이트 100, 200 및 400μg 1일 2회(BID) 비강내 투여의 효능 및 안전성을 평가한 연구 안전성 평가

2018년 12월 4일 업데이트: Optinose US Inc.

플루티카손 프로피오네이트 100, 200 및 400μg 1일 2회(BID)의 비강내 투여의 효능 및 안전성을 평가하는 16주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 새로운 양방향성 연구 안전성을 평가하기 위해 8주간의 공개 라벨 확장 단계가 뒤따르는 양측 비용종증이 있는 피험자의 장치

이 연구의 주요 목적은 양측 비용종증이 있는 피험자에서 OptiNose 장치에 의해 하루에 두 번 전달되는 100, 200 및 400μg의 플루티카손 프로피오네이트 비강내 투여의 효능을 위약과 비교하는 것입니다. 2개의 공동 1차 평가변수가 연구에 사용될 것입니다: 7일 평균 순간 AM 일기 증상 점수로 측정된 이중 맹검 치료 단계의 4주 말에 코막힘/폐색 증상의 감소 및 총 용종 등급의 감소 (두 비강으로부터의 점수의 합) 비내시경으로 측정된 Lildholdt 척도 점수에 의해 결정된 이중 맹검 치료 단계의 16주 동안.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 다기관 연구로, 양측성 비염이 있는 피험자에게 OPN-375 3회 용량(100, 200, 400µg bid)의 비강내 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 비강 용종증 및 코 막힘.

이 연구는 3단계로 구성되었다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 방문 1(선별)에서 적격성 기준을 충족한 피험자가 연구에 참여했습니다.

  1. 치료 전 단계(단일 맹검, 위약, 도입): 질병 상태 적격성을 결정하고 피험자가 이중 맹검 치료에 무작위 배정 및 등록하기 전에 연구 절차를 준수할 수 있도록 하기 위해 7일에서 최대 14일 동안 단계.
  2. 이중 맹검 치료 단계: 16주 동안 6회의 예정된 방문이 방문 2, 1일(기준선)에 시작하여 적격 대상이 4개의 치료 그룹 중 1개에 균형 할당에 의해 무작위 배정되고 방문 7(16주)에서 종료됩니다.
  3. 오픈 라벨 연장 단계: 1회의 예정된 방문(방문 8[24주])으로 8주 기간.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

323

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • SC Clinical Research, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Kern Allergy and Medical Research, Inc.
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Central California Clinical Research
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group, Inc.
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Choc PSF, AMC, Division of AA & I
      • Palmdale, California, 미국, 93551
        • California Allergy and Asthma Palmdale
      • Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Colorado ENT & Allergy
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, P.C.
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, P.C.
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy & Immunology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Chicago ENT
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • NU Feinberg School of Medicine Depart. of Otolaryngology-Head & Neck Surgery
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, 미국, 59718
        • Clinical Research Group of Montana, PLLC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07753
        • Coastal Ear, Nose and Throat, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43235
        • Optimed Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29420
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, P.A.
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • AARA Research Center
      • Frisco, Texas, 미국, 43235
        • Ear Nose and Throat Associates of Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • ENTTEX
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • EVMS Depart. Of Otolaryngology
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
        • CHUM Hôtel-Dieu
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1L5
        • Dr. Jaime Del Carpio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀

  • 여성은 반드시

    • 효과적인 산아제한 방법(예: 처방 경구 피임약, 피임 주사, 피임 패치, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법[예: 살정제 거품, ​​크림 또는 젤이 있는 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡]) 또는 남성 파트너 멸균) 시작 전 및 연구 전반에 걸쳐, 또는
    • 외과적으로 불임이거나(자궁절제술 또는 양쪽 난소절제술을 받았거나, 스크리닝 전 최소 1년 전에 난관 결찰술을 받았음) 그렇지 않으면 임신이 불가능하거나, 또는
    • 폐경 후(적어도 1년 동안 자발적인 무월경)여야 합니다.
  • 가임 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(B-hCG) 또는 소변 임신 검사(현지 규정에 따라 다름)가 있어야 합니다.
  • 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 비내시경검사로 측정한 Lildholdt 척도 점수에 의해 결정된 바와 같이 각 비강에서 1~3 등급의 양측 비용종증이 있어야 합니다.
  • 스크리닝 방문 전 7일 동안 피험자가 보고한 코막힘/폐색의 중등도 이상의 증상이 있어야 합니다.
  • 기준선 방문(1일)에서, 7일에서 최대 14일 실행 중 마지막 7일 중 최소 5일 동안 피험자 일기에 기록된 코막힘/폐색에 대해 오전 점수가 최소 2(보통)여야 합니다. 기간 중
  • 무작위 배정 대상이 되려면 준비 기간 동안 일일 일기를 올바르게 작성할 수 있는 능력을 입증해야 합니다.
  • 동반이환 천식 또는 COPD가 있는 피험자는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 악화(예: 응급실 방문, 입원 또는 경구 또는 비경구 스테로이드 사용 없음) 없이 안정적이어야 합니다. 흡입 코르티코스테로이드 사용은 연구 기간 동안 계속 사용할 계획으로 스크리닝 전 최소 3개월 동안 베클로메타손(또는 등가물) 1,000μg/일 이하의 안정적인 용량으로 제한되어야 합니다.
  • 스크리닝 방문 시 비강내 스테로이드, 비강내 나트륨 크로몰린, 비강 아트로핀, 비강 이프라트로피움 브로마이드, 흡입 코르티코스테로이드(동반이환 천식 및 COPD에 대해 위에 나열된 허용 용량 제외)를 포함하되 이에 국한되지 않는 비강내 약물 치료를 중단할 수 있어야 합니다.
  • 스크리닝 방문 시 구강 및 비강 충혈 완화제 및 항히스타민제 치료를 중단할 수 있어야 합니다.
  • OptiNose 장치를 올바르게 사용할 수 있어야 합니다. 모든 피험자는 스크리닝, 방문 1에서 위약 장치의 올바른 사용을 입증해야 합니다.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 피험자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 비강이 완전히 또는 거의 완전히 막힌 경우
  • 비강 중격 편차를 포함하여 어떤 이유로든 양측 비강 공기 흐름을 달성할 수 없음
  • 비강 중격 편차를 포함하여 어떤 이유로든 각 비강을 검사할 수 없음
  • 비강 중격 천공
  • 스크리닝 방문 전 한 달 동안 명백한 출혈과 함께 비출혈이 1회 이상 발생했습니다.
  • 베이스라인 비강 검사/비강 내시경 검사에서 상당한 베이스라인 점막 손상, 궤양 또는 미란(예: 노출된 연골, 천공)의 증거가 있음
  • 비강 폴립 또는 비강/부비동 염증(평생)에 대한 5회 이상의 부비동 수술 이력
  • 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 부비동 또는 코 수술의 병력
  • 폴립의 등급을 정확하게 매기는 능력을 방해하는 모든 외과적 절차의 이력
  • 스크리닝 또는 베이스라인에서 계절성 알레르기 비염의 증상이 있고/있거나 연중 시간을 기준으로 무작위화 4주 이내에 증상이 시작될 것으로 예상되는 자
  • 현재, 진행 중인 약제비염(반발성 비염)
  • 구개열과 같은 심각한 구강 구조적 이상이 있는 경우
  • 낭포성 섬유증의 진단
  • Churg-Strauss 증후군 또는 운동 이상성 섬모 증후군의 병력
  • 스크리닝 방문 전 2주 이내에 화농성 비강 감염, 급성 부비동염 또는 상기도 감염. 이러한 감염이 있는 잠재적 피험자는 증상 해결 후 4주 후에 다시 선별될 수 있습니다. 참고: 예방적 항생제를 복용하는 피험자는 연구 기간 동안 항생제를 계속 사용하려는 한 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 연구 기간 동안 계획된 부비동 수술
  • 코르티코 스테로이드 또는 스테로이드에 대한 알레르기, 과민성 또는 금기
  • 연구 약물의 부형제에 대한 알레르기 또는 과민성
  • 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 전신 효과(예: 경구, 비경구, 관절내 또는 경막외 스테로이드, 고용량 국소 스테로이드)의 가능성이 있는 임의의 글루코코르티코이드 치료에 대한 노출; 동반이환 천식 또는 COPD가 있는 피험자에 대한 포함 기준에 명시된 경우는 제외
  • 비강 칸디다증이 있다
  • 스크리닝 방문 전 14일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제를 복용했습니다.
  • 모든 형태의 녹내장 또는 고안압증(즉, >21 mmHg)의 병력 또는 현재 진단
  • 모든 형태의 스테로이드 요법에 대한 안압 상승의 병력
  • 백내장 존재(양 쪽 눈)의 병력 또는 현재 진단
  • 심각하거나 불안정한 동시 질병, 정신 장애, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나 피험자의 연구 참여 또는 순응을 방해할 수 있는 중요한 상태
  • 최근(스크리닝 방문 후 1년 이내) 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 사용, 남용 또는 의존의 이력(조사관의 의견으로는 피험자의 연구 참여 또는 순응을 방해할 수 있음)
  • 합법적인 의학적 상태에 대한 처방약을 제외하고 남용 약물에 대한 스크리닝 방문 시 양성 소변 약물 스크리닝
  • 스크리닝 방문 후 30일 이내에 연구 약물 임상 시험에 참여한 자
  • 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원 및 직원 또는 조사자의 가족 구성원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: OPN-375 100μg BID

이중 맹검 치료 단계: OPN-375 100μg BID x 16주

오픈 라벨 연장 단계: OPN-375 400μg BID x 8주
의약품: 플루티카손 프로피오네이트
Optinose 호기 전달 시스템을 통해 전달
다른 이름들:
  • OPN-375
위약 비교기: 위약

이중 맹검 치료 단계: 매칭 위약 BID x 16주

오픈 라벨 연장 단계: OPN-375 400μg BID x 8주
의약품: 플루티카손 프로피오네이트
Optinose 호기 전달 시스템을 통해 전달
다른 이름들:
  • OPN-375
활성 비교기: OPN-375 200μg BID

이중 맹검 치료 단계: OPN-375 200μg BID x 16주

오픈 라벨 연장 단계: OPN-375 400μg BID x 8주
의약품: 플루티카손 프로피오네이트
Optinose 호기 전달 시스템을 통해 전달
다른 이름들:
  • OPN-375
활성 비교기: OPN-375 400μg BID

이중 맹검 치료 단계: OPN-375 400μg BID x 16주

오픈 라벨 연장 단계: OPN-375 400μg BID x 8주
의약품: 플루티카손 프로피오네이트
Optinose 호기 전달 시스템을 통해 전달
다른 이름들:
  • OPN-375

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일 평균 순간 아침 일지 혼잡/폐색 증상의 변화
기간: 기준선, 이중 맹검 치료 단계의 4주차

피험자는 투약 직전에 하루에 두 번 전자 다이어리를 사용하여 코 증상을 보고했습니다.

0: 없음

  1. 경미하고 증상이 분명하게 나타나지만 자각이 적고 쉽게 견딜 수 있습니다.
  2. 성가시지만 견딜 수 있는 증상에 대한 중등도의 명확한 자각
  3. 심한, 참기 힘든 증상, 활동이나 일상 생활에 지장을 초래

이중 맹검 치료 단계의 4주차 방문 전 7일에 걸쳐 평균한 순간 아침 일기 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기준선, 이중 맹검 치료 단계의 4주차
총 용종 등급의 변화
기간: 기준선, 이중 맹검 치료 단계의 16주차

각 비강의 용종 등급은 비내시경으로 측정한 비용종 등급 척도 점수로 결정하였다. 총 용종 등급의 기준선에서 16주차까지의 변화 요약.

0: 용종 없음

  1. 경미한 용종증: 중비갑개의 하연 아래에 도달하지 않는 용종
  2. 중등도 폴립증: 폴립이 중갑의 하연 아래에 도달하지만 하비갑개의 하연에는 도달하지 않습니다.
  3. 중증 용종증 하비갑개의 하비갑개 아래에 도달하는 큰 폴립

이중 맹검 치료 단계의 16주차에 총 용종 등급(두 비강의 점수 합계) 감소; 베이스라인에서 비용종이 있는 환자 포함
기준선, 이중 맹검 치료 단계의 16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혼잡/방해 점수(7일 즉석 오전)
기간: 기준선, 이중 맹검 치료 단계의 16주차

피험자는 투약 직전에 하루에 두 번 전자 다이어리를 사용하여 코 증상을 보고했습니다.

0: 없음

  1. 경미하고 증상이 분명하게 나타나지만 자각이 적고 쉽게 견딜 수 있습니다.
  2. 성가시지만 견딜 수 있는 증상에 대한 중등도의 명확한 자각
  3. 심한, 참기 힘든 증상, 활동이나 일상 생활에 지장을 초래

이중 맹검 치료 단계의 16주차 방문 전 7일에 걸쳐 평균한 순간 아침 일기 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기준선, 이중 맹검 치료 단계의 16주차
Rhinorrrhea Score의 변화(7일 즉석 아침)
기간: 기준선, 이중 맹검 치료 단계의 16주차

피험자는 투약 직전에 하루에 두 번 전자 다이어리를 사용하여 코 증상을 보고했습니다.

0: 없음

  1. 경미하고 증상이 분명하게 나타나지만 자각이 적고 쉽게 견딜 수 있습니다.
  2. 성가시지만 견딜 수 있는 증상에 대한 중등도의 명확한 자각
  3. 심한, 참기 힘든 증상, 활동이나 일상 생활에 지장을 초래

이중 맹검 치료 단계의 16주차 방문 전 7일에 걸쳐 평균한 순간 아침 일기 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기준선, 이중 맹검 치료 단계의 16주차
안면 통증 또는 압박 점수(7일 즉석 아침)
기간: 기준선, 이중 맹검 치료 단계의 16주차

피험자는 투약 직전에 하루에 두 번 전자 다이어리를 사용하여 코 증상을 보고했습니다.

0: 없음

  1. 경미하고 증상이 분명하게 나타나지만 자각이 적고 쉽게 견딜 수 있습니다.
  2. 성가시지만 견딜 수 있는 증상에 대한 중등도의 명확한 자각
  3. 심한, 참기 힘든 증상, 활동이나 일상 생활에 지장을 초래

이중 맹검 치료 단계의 16주차 방문 전 7일에 걸쳐 평균한 순간 아침 일기 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기준선, 이중 맹검 치료 단계의 16주차
저산소증 점수(7일 즉석 아침)
기간: 기준선, 이중 맹검 치료 단계의 16주차

피험자는 투약 직전에 하루에 두 번 전자 다이어리를 사용하여 코 증상을 보고했습니다.

0: 없음

  1. 경미하고 증상이 분명하게 나타나지만 자각이 적고 쉽게 견딜 수 있습니다.
  2. 성가시지만 견딜 수 있는 증상에 대한 중등도의 명확한 자각
  3. 심한, 참기 힘든 증상, 활동이나 일상 생활에 지장을 초래

이중 맹검 치료 단계의 16주차 방문 전 7일에 걸쳐 평균한 순간 아침 일기 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기준선, 이중 맹검 치료 단계의 16주차
부비동 결과 검사 22(SNOT-22) 총점
기간: 기준선, 이중 맹검 치료 단계의 16주차, 공개 라벨 치료 단계 종료의 24주차

SNOT-22는 22개의 질문으로 구성된 주제별 설문지입니다. SNOT-22 유효성 평가에 대한 질문은 총점을 계산하는 데 사용되었습니다. 22개의 질문이 4개의 하위 척도로 나누어져 있습니다: Rhinologic(7개 질문), 귀/얼굴 증상(4개 질문), 수면 기능(3개 질문) 및 심리적 문제(6개 질문). 각 항목은 5점 척도로 평가되었습니다. 총점의 범위는 0-110이며, 0이 최고이고 110이 최악입니다.

0: 문제 없음

  1. 매우 가벼운 문제
  2. 경미하거나 경미한 문제
  3. 보통 문제
  4. 심각한 문제
  5. 가능한 한 나쁜 문제
기준선, 이중 맹검 치료 단계의 16주차, 공개 라벨 치료 단계 종료의 24주차
MOS 수면-R 점수
기간: 기준선, 이중 맹검 치료 단계의 16주차
MOS Sleep-R은 교란, 적절성, 졸림, 양과 같은 수면의 주요 측면을 측정하도록 설계된 간단한 자가 관리형 검증 설문지입니다. 4주 회상이 있는 12개 항목 버전이 이 연구에 사용되었습니다. 12개 항목 버전의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 수면을 나타내고 점수가 높을수록 더 나쁜 수면을 나타냅니다. 이 척도는 수면 장애, 코골이, 숨가쁨 또는 두통, 수면 적절성, 수면 기면 및 수면량의 6개 하위 척도에서 수면 문제 지수 및 점수를 산출합니다.
기준선, 이중 맹검 치료 단계의 16주차
Rhinosinusitis Disability Index(RSDI) 총 점수
기간: 기준선, 이중 맹검 치료 단계의 16주차
RSDI는 질병 특정 두경부 장애의 자가 인식 영향을 평가하는 피험자 완성 도구입니다. RSDI는 물리적(11개 항목), 기능적(9개 항목) 및 감정적(10개 항목)의 3개 도메인에 30개 항목을 가지고 있습니다. RSDI 척도의 범위는 0-120이며, 0은 삶의 질이 더 좋고 CRS가 일상 기능에 미치는 영향이 적고 120은 삶의 질이 더 나 빠지고 CRS가 일상 기능에 미치는 영향이 더 큽니다.
기준선, 이중 맹검 치료 단계의 16주차
SF-36v2 - 정신 구성 요소
기간: 기준선, 이중 맹검 치료 단계의 16주차, 공개 라벨 치료 단계 종료의 24주차
SF-36v2는 신체 활동의 제한, 사회 활동의 제한, 일반적인 역할 활동의 제한, 신체 통증, 일반적인 정신 건강, 제한 등 건강의 8개 영역을 측정하는 다목적, 규모 조정, 36개 항목, 피험자 완성 검증 설문지입니다. 일상적인 역할 활동, 활력 및 일반 건강. 8가지 건강 영역 각각에 대한 척도 점수와 신체적 및 정신적 건강에 대한 2가지 요약 측정값을 산출합니다. 각 척도 범위는 0-100입니다. 점수가 낮을수록 장애가 많은 것이고 점수가 높을수록 장애가 적은 것입니다.
기준선, 이중 맹검 치료 단계의 16주차, 공개 라벨 치료 단계 종료의 24주차
SF-36v2 - 물리적 구성 요소
기간: 기준선, 이중 맹검 치료 단계의 16주차, 공개 라벨 치료 단계 종료의 24주차
SF-36v2는 신체 활동의 제한, 사회 활동의 제한, 일반적인 역할 활동의 제한, 신체 통증, 일반적인 정신 건강, 제한 등 건강의 8개 영역을 측정하는 다목적, 규모 조정, 36개 항목, 대상자 완성 검증 설문지입니다. 일상적인 역할 활동, 활력 및 일반적인 건강 인식. 8가지 건강 영역 각각에 대한 척도 점수와 신체적 및 정신적 건강에 대한 2가지 요약 측정값을 산출합니다. 각 척도 범위는 0-100입니다. 점수가 낮을수록 장애가 많은 것이고 점수가 높을수록 장애가 적은 것입니다.
기준선, 이중 맹검 치료 단계의 16주차, 공개 라벨 치료 단계 종료의 24주차
PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수
기간: 이중 맹검 치료 단계 16주차, 오픈라벨 치료 단계 종료 24주차
질문에 대한 피험자 응답: "연구 약물을 시작한 이후로 증상의 변화를 어떻게 평가하시겠습니까?" 백분율에는 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨" 또는 "최소 개선됨"으로 점수를 매긴 환자가 포함됩니다.
이중 맹검 치료 단계 16주차, 오픈라벨 치료 단계 종료 24주차
피크 비흡기 유량(PNIF)
기간: 기준선, 이중 맹검 치료 단계의 16주차, 오픈 라벨 치료 단계의 24주차
PNIF는 비강 폐쇄에 대한 평가이며 In-Check 휴대용 비흡기 유량계를 사용하여 측정되었습니다. PNIF를 측정하기 위해 흡기 중에 마스크를 코 위에 놓고 흡기 흐름을 기록했습니다. 각 피험자는 3회 흡입하고 각 측정값을 기록했습니다. 사용된 PNIF 값은 각 시점에서 3개의 결과 중 가장 큰 값이었습니다.
기준선, 이중 맹검 치료 단계의 16주차, 오픈 라벨 치료 단계의 24주차
적어도 하나의 콧구멍에서 폴립 등급 0
기간: 기준선, 이중 맹검 치료 단계의 16주차, 공개 라벨 치료 단계 종료의 24주차

각 비강의 용종 등급은 비내시경으로 측정한 비용종 등급 척도 점수로 결정하였다. 이 결과는 최소 1개의 콧구멍에서 용종 등급이 0인 환자 수를 측정했습니다.

0: 용종 없음

  1. 경미한 용종증: 중비갑개의 하연 아래에 도달하지 않는 용종
  2. 중등도 폴립증: 폴립이 중갑의 하연 아래에 도달하지만 하비갑개의 하연에는 도달하지 않습니다.
  3. 중증 용종증 하비갑개의 하비갑개 아래에 도달하는 큰 폴립
기준선, 이중 맹검 치료 단계의 16주차, 공개 라벨 치료 단계 종료의 24주차
비용종 수술 자격
기간: 기준선, 이중 맹검 치료 단계의 16주차, 오픈라벨 연장 단계의 24주차

다음 조건이 충족되는 경우 피험자는 외과 개입에 적합한 것으로 간주되었습니다.

  • 피험자는 ≥ 3개월 동안 비용종증으로 인한 중등도의 코막힘 증상을 보였습니다.
  • 피험자는 ≥ 6주 동안 통상적인 용량의 국소 스테로이드 사용에도 불구하고 적어도 중간 정도의 증상을 계속해서 겪습니다.
  • 피험자는 ≥ 6주 동안 식염수 세척을 사용(또는 이전 사용)했음에도 불구하고 적어도 중등도 이상의 증상을 계속해서 앓습니다.
  • 피험자는 최소 중등도 이상의 양측 비용종증을 내시경으로 시각화했습니다(최소 1개의 콧구멍에서 비용종 등급 점수 ≥ 2).
기준선, 이중 맹검 치료 단계의 16주차, 오픈라벨 연장 단계의 24주차

공동 작업자 및 조사자

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스폰서

Optinose US Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 19일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 6일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPN-FLU-NP-3101

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