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Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza della somministrazione intranasale di 100, 200 e 400 μg di fluticasone propionato due volte al giorno (BID) utilizzando un nuovo dispositivo bidirezionale in soggetti con poliposi nasale bilaterale seguita da una fase di estensione in aperto di 8 settimane per Valutare la sicurezza

4 dicembre 2018 aggiornato da: Optinose US Inc.

Uno studio di 16 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza della somministrazione intranasale di 100, 200 e 400 μg di fluticasone propionato due volte al giorno (BID) utilizzando un nuovo bidirezionale Dispositivo in soggetti con poliposi nasale bilaterale seguito da una fase di estensione in aperto di 8 settimane per valutare la sicurezza

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia della somministrazione intranasale di 100, 200 e 400 μg di fluticasone propionato due volte al giorno erogato dal dispositivo OptiNose con placebo in soggetti con poliposi nasale bilaterale. Nello studio verranno utilizzati due endpoint co-primari: riduzione dei sintomi di congestione/ostruzione nasale alla fine della settimana 4 della fase di trattamento in doppio cieco misurata dai punteggi medi dei sintomi del diario AM istantaneo di 7 giorni e riduzione del grado totale di polipo (somma dei punteggi di entrambe le cavità nasali) durante le 16 settimane della fase di trattamento in doppio cieco, come determinato dal punteggio della scala di Lildholdt misurato mediante nasoendoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione intranasale di 3 dosi di OPN-375 (100, 200 e 400 µg bid) in soggetti con poliposi nasale e congestione nasale.

Questo studio consisteva in 3 fasi. Dopo aver firmato il consenso informato, i soggetti che hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità alla Visita 1 (screening) sono entrati nello studio.

  1. Fase di pretrattamento (singolo cieco, placebo, run-in): durata da 7 a 14 giorni, per determinare l'idoneità allo stato della malattia e per garantire che il soggetto fosse in grado di rispettare le procedure dello studio prima della randomizzazione e dell'arruolamento nel trattamento in doppio cieco fase.
  2. Fase di trattamento in doppio cieco: durata di 16 settimane con 6 visite programmate a partire dalla Visita 2, Giorno 1 (basale) quando i soggetti idonei sono stati randomizzati in base all'allocazione equilibrata a 1 dei 4 gruppi di trattamento e terminano alla Visita 7 (Settimana 16).
  3. Fase di estensione in aperto: durata di 8 settimane con 1 visita programmata (Visita 8 [Settimana 24]).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

323

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM Hôtel-Dieu
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Dr. Jaime Del Carpio
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • SC Clinical Research, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Kern Allergy and Medical Research, Inc.
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Central California Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group, Inc.
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Choc PSF, AMC, Division of AA & I
      • Palmdale, California, Stati Uniti, 93551
        • California Allergy and Asthma Palmdale
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Colorado ENT & Allergy
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, P.C.
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, P.C.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy & Immunology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Chicago ENT
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • NU Feinberg School of Medicine Depart. of Otolaryngology-Head & Neck Surgery
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
        • Clinical Research Group of Montana, PLLC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Coastal Ear, Nose and Throat, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Optimed Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, P.A.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • AARA Research Center
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 43235
        • Ear Nose and Throat Associates of Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • ENTTEX
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • EVMS Depart. Of Otolaryngology
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne dai 18 anni in su

  • Le donne devono

    • praticare un metodo efficace di controllo delle nascite (p. es., contraccettivi orali prescritti, iniezioni contraccettive, cerotto contraccettivo, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera [p. es., preservativi, diaframma o cappuccio cervicale con schiuma, crema o gel spermicida], o sterilizzazione del partner) prima dell'ingresso e durante lo studio, o
    • essere chirurgicamente sterili (hanno subito un'isterectomia o un'ooforectomia bilaterale o una legatura delle tube almeno 1 anno prima dello screening) o comunque non essere in grado di gravidanza, o
    • essere in postmenopausa (amenorrea spontanea da almeno 1 anno).
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per beta-gonadotropina corionica umana (B-hCG) o urine (a seconda delle normative locali) alla visita di screening
  • Deve avere una poliposi nasale bilaterale con un grado da 1 a 3 in ciascuna delle cavità nasali come determinato dal punteggio della scala di Lildholdt misurato mediante nasoendoscopia sia durante le visite di screening che di riferimento
  • Deve avere sintomi almeno moderati di congestione/ostruzione nasale come riportato dal soggetto per il periodo di 7 giorni precedente la visita di screening
  • Alla visita di base (Giorno 1), deve avere un punteggio mattutino di almeno 2 (moderato) sulla congestione/ostruzione nasale registrata sul diario del soggetto per almeno 5 degli ultimi 7 giorni della corsa da 7 a un massimo di 14 giorni. nel periodo
  • Deve dimostrare la capacità di completare correttamente il diario giornaliero durante il periodo di rodaggio per essere idoneo alla randomizzazione
  • I soggetti con comorbilità di asma o BPCO devono essere stabili senza riacutizzazioni (p. es., nessuna visita al pronto soccorso, ricoveri o uso di steroidi per via orale o parenterale) nei 3 mesi precedenti la visita di screening. L'uso di corticosteroidi per via inalatoria deve essere limitato a dosi stabili non superiori a 1.000 μg/giorno di beclometasone (o equivalente) per almeno 3 mesi prima dello screening con l'intenzione di continuare l'uso durante lo studio.
  • Deve essere in grado di interrompere il trattamento con farmaci intranasali inclusi, ma non limitati a, steroidi intranasali, sodio cromoglicato intranasale, atropina nasale, ipratropio bromuro nasale, corticosteroidi per via inalatoria (ad eccezione delle dosi consentite sopra elencate per comorbidità con asma e BPCO) durante la visita di screening
  • Deve essere in grado di interrompere il trattamento con decongestionanti orali e nasali e antistaminici alla visita di screening
  • Deve essere in grado di utilizzare correttamente il dispositivo OptiNose; a tutti i soggetti sarà richiesto di dimostrare l'uso corretto del dispositivo placebo allo screening, Visita 1.
  • Deve essere in grado, secondo il parere dello sperimentatore, di fornire il consenso informato a partecipare allo studio. I soggetti devono firmare un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Avere un'ostruzione completa o quasi completa delle cavità nasali
  • Incapacità di raggiungere il flusso d'aria nasale bilaterale per qualsiasi motivo, inclusa la deviazione del setto nasale
  • Incapacità di far esaminare ciascuna cavità nasale per qualsiasi motivo, inclusa la deviazione del setto nasale
  • Perforazione del setto nasale
  • Ha avuto più di 1 episodio di epistassi con emorragia franca nel mese precedente la visita di screening
  • Avere evidenza di lesione, ulcerazione o erosione della mucosa basale significativa (p. es., cartilagine esposta, perforazione) all'esame nasale/endoscopia nasale al basale
  • Storia di più di 5 interventi chirurgici sinusali per polipi nasali o infiammazione nasale/sinusale (a vita)
  • Storia di chirurgia sinusale o nasale entro 6 mesi prima della visita di screening
  • Storia di qualsiasi procedura chirurgica che impedisce la capacità di classificare accuratamente i polipi
  • Avere sintomi di rinite allergica stagionale allo screening o al basale e/o, in base al periodo dell'anno, anticiperebbe l'insorgenza dei sintomi entro 4 settimane dalla randomizzazione
  • Rinite medicamentosa in atto e in corso (rinite di rimbalzo)
  • Avere significative anomalie strutturali orali, ad esempio palatoschisi
  • Diagnosi di fibrosi cistica
  • Storia della sindrome di Churg-Strauss o sindromi ciliari discinetiche
  • Infezione nasale purulenta, sinusite acuta o infezione del tratto respiratorio superiore entro 2 settimane prima della visita di screening. I potenziali soggetti che presentano una qualsiasi di queste infezioni possono essere sottoposti a un nuovo screening 4 settimane dopo la risoluzione dei sintomi Nota: i soggetti che stanno assumendo antibiotici profilattici potranno entrare nello studio purché intendano continuare gli antibiotici per la durata dello studio.
  • Chirurgia sinusale pianificata durante il periodo dello studio
  • Allergia, ipersensibilità o controindicazione ai corticosteroidi o agli steroidi
  • Allergia o ipersensibilità a qualsiasi eccipiente nel farmaco in studio
  • Esposizione a qualsiasi trattamento con glucocorticoidi con potenziali effetti sistemici (p. es., steroidi orali, parenterali, intra-articolari o epidurali, steroidi topici ad alte dosi) entro 1 mese prima della visita di screening; ad eccezione di quanto indicato nei criteri di inclusione per i soggetti con comorbilità di asma o BPCO
  • Avere candidosi nasale
  • Hanno assunto un potente inibitore del CYP3A4 entro 14 giorni prima della visita di screening.
  • Anamnesi o diagnosi attuale di qualsiasi forma di glaucoma o ipertensione oculare (cioè >21 mmHg)
  • Storia di aumento della pressione intraoculare durante qualsiasi forma di terapia steroidea
  • Storia o diagnosi attuale della presenza (in entrambi gli occhi) di una cataratta
  • Qualsiasi malattia concomitante grave o instabile, disturbo psichiatrico o qualsiasi condizione significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o potrebbe interferire con la partecipazione o la compliance del soggetto allo studio
  • Una storia recente (entro 1 anno dalla visita di screening) clinicamente significativa di uso, abuso o dipendenza da droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione o la compliance del soggetto allo studio
  • Screening antidroga nelle urine positivo alla visita di screening per droghe d'abuso, ad eccezione dei farmaci prescritti per condizioni mediche legittime
  • Aver partecipato a una sperimentazione clinica di farmaci sperimentali entro 30 giorni dalla visita di screening
  • Dipendenti dello sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro studi, nonché familiari dei dipendenti o dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: OPN-375 100 μg BID

Fase di trattamento in doppio cieco: OPN-375 100 μg BID x 16 settimane

Fase di estensione in aperto: OPN-375 400 μg BID x 8 settimane
Droga: Fluticasone propionato
Fornito tramite Optinose Exhalation Delivery System
Altri nomi:
  • OPN-375
Comparatore placebo: Placebo

Fase di trattamento in doppio cieco: BID corrispondente al placebo x 16 settimane

Fase di estensione in aperto: OPN-375 400 μg BID x 8 settimane
Droga: Fluticasone propionato
Fornito tramite Optinose Exhalation Delivery System
Altri nomi:
  • OPN-375
Comparatore attivo: OPN-375 200 μg BID

Fase di trattamento in doppio cieco: OPN-375 200 μg BID x 16 settimane

Fase di estensione in aperto: OPN-375 400 μg BID x 8 settimane
Droga: Fluticasone propionato
Fornito tramite Optinose Exhalation Delivery System
Altri nomi:
  • OPN-375
Comparatore attivo: OPN-375 400 μg BID

Fase di trattamento in doppio cieco: OPN-375 400 μg BID x 16 settimane

Fase di estensione in aperto: OPN-375 400 μg BID x 8 settimane
Droga: Fluticasone propionato
Fornito tramite Optinose Exhalation Delivery System
Altri nomi:
  • OPN-375

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di congestione/ostruzione del diario mattutino istantaneo medio di 7 giorni
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 della fase di trattamento in doppio cieco

I soggetti hanno riportato sintomi nasali utilizzando il diario elettronico due volte al giorno immediatamente prima della somministrazione.

0: nessuno

  1. Lieve, sintomi chiaramente presenti, ma consapevolezza minima e facilmente tollerato
  2. Consapevolezza moderata e definita dei sintomi che è fastidiosa ma tollerabile
  3. Gravi, sintomi difficili da tollerare, causano interferenze con le attività o la vita quotidiana

La variazione rispetto al basale dei punteggi dei sintomi istantanei del diario mattutino calcolati in media su 7 giorni prima della visita della settimana 4 della fase di trattamento in doppio cieco
Basale, settimana 4 della fase di trattamento in doppio cieco
Variazione del grado di polipo totale
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 della fase di trattamento in doppio cieco

La classificazione del polipo di ciascuna cavità nasale è stata determinata da un punteggio della scala di classificazione del polipo nasale misurato mediante nasoendoscopia. Un riepilogo delle modifiche dal basale alla settimana 16 nel grado totale di polipo.

0: Nessun polipo

  1. Poliposi lieve: polipi che non raggiungono il margine inferiore del turbinato medio
  2. Poliposi moderata: polipi che raggiungono il bordo inferiore della conca media, ma non il bordo inferiore del turbinato inferiore
  3. Poliposi grave polipi di grandi dimensioni che raggiungono sotto il bordo inferiore inferiore del turbinato inferiore

Riduzione del grado totale di polipi (somma dei punteggi di entrambe le cavità nasali) alla settimana 16 della fase di trattamento in doppio cieco; Pazienti inclusi con polipi nasali al basale
Basale, settimana 16 della fase di trattamento in doppio cieco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di congestione/ostruzione (mattina istantanea di 7 giorni)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 della fase di trattamento in doppio cieco

I soggetti hanno riportato sintomi nasali utilizzando il diario elettronico due volte al giorno immediatamente prima della somministrazione.

0: nessuno

  1. Lieve, sintomi chiaramente presenti, ma consapevolezza minima e facilmente tollerato
  2. Consapevolezza moderata e definita dei sintomi che è fastidiosa ma tollerabile
  3. Gravi, sintomi difficili da tollerare, causano interferenze con le attività o la vita quotidiana

La variazione rispetto al basale dei punteggi dei sintomi istantanei del diario mattutino calcolati in media su 7 giorni prima della visita della settimana 16 della fase di trattamento in doppio cieco
Basale, settimana 16 della fase di trattamento in doppio cieco
Variazione del punteggio di rinorrea (mattina istantanea di 7 giorni)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 della fase di trattamento in doppio cieco

I soggetti hanno riportato sintomi nasali utilizzando il diario elettronico due volte al giorno immediatamente prima della somministrazione.

0: nessuno

  1. Lieve, sintomi chiaramente presenti, ma consapevolezza minima e facilmente tollerato
  2. Consapevolezza moderata e definita dei sintomi che è fastidiosa ma tollerabile
  3. Gravi, sintomi difficili da tollerare, causano interferenze con le attività o la vita quotidiana

La variazione rispetto al basale dei punteggi dei sintomi istantanei del diario mattutino calcolati in media su 7 giorni prima della visita della settimana 16 della fase di trattamento in doppio cieco
Basale, settimana 16 della fase di trattamento in doppio cieco
Punteggio di dolore facciale o pressione (mattina istantanea di 7 giorni)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 della fase di trattamento in doppio cieco

I soggetti hanno riportato sintomi nasali utilizzando il diario elettronico due volte al giorno immediatamente prima della somministrazione.

0: nessuno

  1. Lieve, sintomi chiaramente presenti, ma consapevolezza minima e facilmente tollerato
  2. Consapevolezza moderata e definita dei sintomi che è fastidiosa ma tollerabile
  3. Gravi, sintomi difficili da tollerare, causano interferenze con le attività o la vita quotidiana

La variazione rispetto al basale dei punteggi dei sintomi istantanei del diario mattutino calcolati in media su 7 giorni prima della visita della settimana 16 della fase di trattamento in doppio cieco
Basale, settimana 16 della fase di trattamento in doppio cieco
Punteggio di iposmia (mattina istantanea di 7 giorni)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 della fase di trattamento in doppio cieco

I soggetti hanno riportato sintomi nasali utilizzando il diario elettronico due volte al giorno immediatamente prima della somministrazione.

0: nessuno

  1. Lieve, sintomi chiaramente presenti, ma consapevolezza minima e facilmente tollerato
  2. Consapevolezza moderata e definita dei sintomi che è fastidiosa ma tollerabile
  3. Gravi, sintomi difficili da tollerare, causano interferenze con le attività o la vita quotidiana

La variazione rispetto al basale dei punteggi dei sintomi istantanei del diario mattutino calcolati in media su 7 giorni prima della visita della settimana 16 della fase di trattamento in doppio cieco
Basale, settimana 16 della fase di trattamento in doppio cieco
Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22) Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 della fase di trattamento in doppio cieco, settimana 24 della fine della fase di trattamento in aperto

SNOT-22 è un questionario compilato per soggetto composto da 22 domande. Le domande sulla valutazione dell'efficacia SNOT-22 sono state utilizzate per calcolare un punteggio totale. 22 domande sono suddivise in 4 sottoscale: Rinologica (7 domande), Sintomi orecchio/facciale (4 domande), Funzione del sonno (3 domande) e Problemi psicologici (6 domande). Ogni elemento è stato valutato su una scala a 5 punti. Il punteggio totale può variare da 0 a 110, dove 0 è il migliore e 110 il peggiore.

0: Nessun problema

  1. Problema molto lieve
  2. Problema lieve o lieve
  3. Problema moderato
  4. Problema grave
  5. Problema per quanto grave possa essere
Basale, settimana 16 della fase di trattamento in doppio cieco, settimana 24 della fine della fase di trattamento in aperto
Punteggio MOS Sleep-R
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 della fase di trattamento in doppio cieco
Il MOS Sleep-R è un breve questionario autosomministrato e convalidato progettato per misurare gli aspetti chiave del sonno, come il disturbo, l'adeguatezza, la sonnolenza e la quantità. In questo studio è stata utilizzata la versione a 12 item con un richiamo di 4 settimane. L'intervallo di punteggio per la versione a 12 item va da 0 a 100, i punteggi più bassi indicano un sonno migliore e i punteggi più alti indicano un sonno peggiore. La scala produce un indice dei problemi del sonno e punteggi nelle seguenti 6 sottoscale: disturbi del sonno, russamento, mancanza di respiro o mal di testa, adeguatezza del sonno, sonnolenza durante il sonno e quantità di sonno.
Basale, settimana 16 della fase di trattamento in doppio cieco
Punteggio totale dell'indice di disabilità della rinosinusite (RSDI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 della fase di trattamento in doppio cieco
L'RSDI è uno strumento compilato per soggetto che valuta l'impatto auto-percepito dei disturbi specifici della testa e del collo. L'RSDI ha 30 item in 3 domini: Fisico (11 item), Funzionale (9 item) ed Emotivo (10 item). La scala RSDI va da 0 a 120, dove 0 rappresenta una migliore qualità della vita e un minore impatto della CRS sulla funzione quotidiana e 120 una peggiore qualità della vita e un maggiore impatto della CRS sulla funzione quotidiana.
Basale, settimana 16 della fase di trattamento in doppio cieco
SF-36v2 - Componente mentale
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 della fase di trattamento in doppio cieco, settimana 24 della fine della fase di trattamento in aperto
L'SF-36v2 è un questionario convalidato multiuso, scalato, di 36 voci, compilato per soggetto che misura 8 domini di salute: limitazioni nelle attività fisiche, limitazioni nelle attività sociali, limitazioni nelle normali attività di ruolo, dolore fisico, salute mentale generale, limitazioni nelle normali attività di ruolo, vitalità e salute generale. Produce punteggi di scala per ciascuno degli 8 domini di salute e 2 misure riassuntive della salute fisica e mentale. Ogni intervallo di scala va da 0 a 100. Un punteggio più basso significa più disabilità e un punteggio più alto significa meno disabilità.
Basale, settimana 16 della fase di trattamento in doppio cieco, settimana 24 della fine della fase di trattamento in aperto
SF-36v2 - Componente fisico
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 della fase di trattamento in doppio cieco, settimana 24 della fine della fase di trattamento in aperto
L'SF-36v2 è un questionario convalidato multiuso, scalato, di 36 voci, compilato per soggetto che misura 8 domini di salute: limitazioni nelle attività fisiche, limitazioni nelle attività sociali, limitazioni nelle normali attività di ruolo, dolore fisico, salute mentale generale, limitazioni nelle normali attività di ruolo, vitalità e percezioni di salute generale. Produce punteggi di scala per ciascuno degli 8 domini di salute e 2 misure riassuntive della salute fisica e mentale. Ogni intervallo di scala va da 0 a 100. Un punteggio più basso significa più disabilità e un punteggio più alto significa meno disabilità.
Basale, settimana 16 della fase di trattamento in doppio cieco, settimana 24 della fine della fase di trattamento in aperto
Punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change).
Lasso di tempo: Settimana 16 della fase di trattamento in doppio cieco, Settimana 24 della fine della fase di trattamento in aperto
Risposte del soggetto alla domanda: "Da quando ha iniziato a prendere il farmaco in studio, come valuterebbe il cambiamento dei suoi sintomi?" La percentuale include i pazienti che hanno ottenuto un punteggio "molto migliorato", "molto migliorato" o "minimamente migliorato".
Settimana 16 della fase di trattamento in doppio cieco, Settimana 24 della fine della fase di trattamento in aperto
Picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 della fase di trattamento in doppio cieco, settimana 24 della fase di trattamento in aperto
Il PNIF è una valutazione dell'ostruzione del passaggio nasale ed è stato misurato utilizzando un flussometro inspiratorio nasale portatile In-Check. Per misurare il PNIF, è stata posizionata una maschera sul naso durante l'inspirazione ed è stato registrato il flusso inspiratorio. Ogni soggetto ha inalato 3 volte e ogni misurazione è stata registrata. Il valore PNIF utilizzato era il più grande dei 3 risultati in ciascun punto temporale.
Basale, settimana 16 della fase di trattamento in doppio cieco, settimana 24 della fase di trattamento in aperto
Grado di polipo pari a 0 in almeno una narice
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 della fase di trattamento in doppio cieco, settimana 24 della fine della fase di trattamento in aperto

La classificazione del polipo di ciascuna cavità nasale è stata determinata da un punteggio della scala di classificazione del polipo nasale misurato mediante nasoendoscopia. Questo risultato ha misurato quanti pazienti con un grado di polipo pari a 0 in almeno 1 narice.

0: Nessun polipo

  1. Poliposi lieve: polipi che non raggiungono il margine inferiore del turbinato medio
  2. Poliposi moderata: polipi che raggiungono il bordo inferiore della conca media, ma non il bordo inferiore del turbinato inferiore
  3. Poliposi grave polipi di grandi dimensioni che raggiungono sotto il bordo inferiore inferiore del turbinato inferiore
Basale, settimana 16 della fase di trattamento in doppio cieco, settimana 24 della fine della fase di trattamento in aperto
Idoneità alla chirurgia del polipo nasale
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 della fase di trattamento in doppio cieco, settimana 24 della fase di estensione in aperto

Un soggetto è stato considerato idoneo per l'intervento chirurgico se sono state soddisfatte le seguenti condizioni:

  • Il soggetto ha avuto sintomi moderati di congestione da poliposi nasale per ≥ 3 mesi.
  • Il soggetto continua a soffrire di sintomi almeno moderati nonostante l'uso di steroidi topici a dosi convenzionali per ≥ 6 settimane.
  • Il soggetto continua a soffrire di sintomi almeno moderati nonostante l'uso (o l'uso precedente) di lavanda salina per ≥ 6 settimane.
  • - Il soggetto ha una poliposi nasale bilaterale visualizzata endoscopicamente di gravità almeno moderata (punteggio di classificazione del polipo nasale ≥ 2 in almeno 1 narice).
Basale, settimana 16 della fase di trattamento in doppio cieco, settimana 24 della fase di estensione in aperto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Optinose US Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPN-FLU-NP-3101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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